Minoxidil tópico al 5% y corticosteroide tópico potente versus corticosteroide intralesional en el tratamiento de la alopecia areata
Minoxidil tópico combinado al 5 % y corticosteroide tópico potente versus corticosteroide intralesional en el tratamiento de la alopecia areata Un ensayo controlado aleatorio
La alopecia areata (AA) se presenta con parches circunscritos de pérdida de cabello no cicatricial. Implica una importante carga psicológica y social. Muchas opciones de tratamiento se utilizan para el tratamiento de AA. Son pocos los ensayos controlados aleatorios que comparen el tratamiento intralesional y tópico y que comparen combinaciones.
El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia de la terapia combinada de minoxidil tópico al 5% y corticosteroides tópicos potentes en comparación con la inyección intralesional de triamcinolona en la alopecia areata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten alopecia areata del cuero cabelludo, tipo parche, de al menos 2 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- Alopecia total y alopecia universal.
- Alopecia areata que afecta únicamente a la barba.
- Embarazadas y lactantes.
- Pacientes que se sabe que tienen enfermedades autoinmunes, p. enfermedad tiroidea autoinmune, vitíligo o LES.
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico relevante para la alopecia areata dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o tratamiento tópico relevante para la alopecia areata dentro de los 2 meses anteriores.
- Pacientes con una condición dermatológica que afecta el cuero cabelludo distinta de AA: p. psoriasis, eccema.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica o estado psicológico que interfiere con el cumplimiento o influye en las expectativas del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo intralesional
acetónido de triamcinolona intralesional 5 mg/ml mensual
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Comparador activo: Grupo de terapia tópica
Solución tópica de minoxidil al 5% aplicada dos veces al día y crema tópica de propionato de clobetasol al 0,05% aplicada una vez al día todas las noches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica utilizando la puntuación SALT (Severity of Alopecia Tool score)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación SALT es una escala de evaluación cuantitativa para la evaluación del porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo. Se determina el porcentaje de superficie de cada uno de los 4 cueros cabelludos: Vértice (superior): 40% (0,4) del área de superficie del cuero cabelludo; cada lado del cuero cabelludo (perfil derecho e izquierdo): cada 18% (0,18) de la superficie del cuero cabelludo; cara posterior (espalda) del cuero cabelludo: 24% (0,24) de la superficie del cuero cabelludo. El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de estos 4 aspectos se calcula como el porcentaje de pérdida de cabello multiplicado por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área. La puntuación SALT es la suma del producto de cada sección en las áreas mencionadas anteriormente. La puntuación SALT se calcula antes y después de la terapia. Valor más bajo: 0%: indica ausencia de enfermedad clínica, Valor más alto: 100%: indica 100% afectación del cuero cabelludo |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dermatoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación dermatoscópica del cuero cabelludo se realiza con el dermatoscopio DermaLite II Pro HR, Alemania. El examen dermatoscópico se clasifica de acuerdo con una escala proporcionada por Trink y colegas (2013). El porcentaje de cabellos distróficos se evaluó en una escala de 4 puntos de la siguiente manera:
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3 meses
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Medición cuantitativa del factor de crecimiento transformante-beta 1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ELISA
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3 meses
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Medición cuantitativa de Interleukin-23 (IL-23)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ELISA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
- Investigador principal: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
- Investigador principal: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
- Investigador principal: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
- Investigador principal: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Investigador principal: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Clobetasol
- Minoxidil
Otros números de identificación del estudio
- AA22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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