- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03535233
Helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid kontra lézión belüli kortikoszteroid az alopecia areata kezelésében
Kombinált helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid kontra lézión belüli kortikoszteroid az alopecia areata kezelésében Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az alopecia areata (AA) nem hegesedő hajhullás körülhatárolt foltokkal jelentkezik. Jelentős pszichés és szociális terhet ró. Az AA kezelésére számos kezelési lehetőséget alkalmaznak. Kevés az intraléziós és helyi terápiát összehasonlító, valamint a kombinációkat összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálat.
A munka célja a kombinált helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid terápia hatékonyságának értékelése az intraléziós triamcinolon injekcióhoz képest alopecia areata esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a fejbőr alopecia areata, foltos típusú, legalább 2 hónapig tart.
Kizárási kritériumok:
- Alopecia totalis és alopecia universalis.
- Az alopecia areata kizárólag a szakállt érinti.
- Terhes és szoptató.
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek, pl. autoimmun pajzsmirigybetegség, vitiligo vagy SLE.
- Azok a betegek, akik az alopecia areata szempontjából releváns szisztémás kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a megelőző 2 hónapon belül az alopecia areata szempontjából releváns helyi kezelésben részesültek.
- Az AA-tól eltérő, a fejbőrt érintő bőrgyógyászati betegségben szenvedő betegek: pl. pikkelysömör, ekcéma.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő vagy a beteggel szembeni elvárásokat befolyásoló pszichés állapota.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intraléziós csoport
intraléziós triamcinolon-acetonid 5 mg/ml havonta
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi terápiás csoport
Minoxidil 5% helyi oldat naponta kétszer és helyi klobetazol-propionát 0,05% krém naponta egyszer minden este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai értékelés a SALT-pontszám használatával (Alopecia Tool Score)
Időkeret: 3 hónap
|
A SÓ pontszám egy kvantitatív értékelési skála a fejbőr hajhullásának százalékos értékelésére. Meghatározzuk mind a 4 fejbőr százalékos felületét: Csúcs (felső): a fejbőr felületének 40%-a (0,4); a fejbőr mindkét oldala (jobb és bal oldali profil): a fejbőr felületének mindegyike 18%-a (0,18); a fejbőr hátsó oldala (hátul): a fejbőr felszínének 24%-a (0,24). A hajhullás százalékos aránya e 4 szempont bármelyikében a hajhullás százalékos aránya és a fejbőr felületének százalékos aránya az adott területen. A SÓ pontszám az egyes szakaszok szorzatának összege a fent említett területeken. A SÓ pontszámot a kezelés előtt és után számítják ki. Legalacsonyabb érték: 0%: klinikai betegség hiányát jelzi, legmagasabb érték: 100%: a fejbőr 100%-os károsodását jelzi |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dermoscopos értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A fejbőr dermoszkópos vizsgálatát a németországi DermaLite II Pro HR dermoscope segítségével végezzük. A dermoszkópos vizsgálatot a Trink és munkatársai (2013) által biztosított skála szerint osztályozzák. A disztrófiás szőrszálak százalékos arányát egy 4 pontos skálán értékelték a következőképpen:
|
3 hónap
|
A transzformáló növekedési faktor-béta 1 (TGF-β1) kvantitatív mérése
Időkeret: 3 hónap
|
ELISA
|
3 hónap
|
Az interleukin-23 (IL-23) mennyiségi mérése
Időkeret: 3 hónap
|
ELISA
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Clobetasol
- Minoxidil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid
-
Bispebjerg HospitalToborzásEritropoetikus protoporfiriaDánia
-
Peking University Third HospitalAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdKína
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUniverzális ragasztó
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoIsmeretlen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Befejezve
-
Wuhan UniversityToborzásTűzálló granulomatózus lebenyes tőgygyulladásKína
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveSubacromial Impingement Syndrome | Rehabilitáció | Fizikoterápia | Szubakromiális bursitis | Terápiás gyakorlatTajvan
-
Montefiore Medical CenterMegszűntHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok
-
Clearside Biomedical, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitis | Nem fertőző uveitisEgyesült Államok