Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid kontra lézión belüli kortikoszteroid az alopecia areata kezelésében

2018. május 22. frissítette: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinált helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid kontra lézión belüli kortikoszteroid az alopecia areata kezelésében Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az alopecia areata (AA) nem hegesedő hajhullás körülhatárolt foltokkal jelentkezik. Jelentős pszichés és szociális terhet ró. Az AA kezelésére számos kezelési lehetőséget alkalmaznak. Kevés az intraléziós és helyi terápiát összehasonlító, valamint a kombinációkat összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálat.

A munka célja a kombinált helyi 5%-os minoxidil és erős helyi kortikoszteroid terápia hatékonyságának értékelése az intraléziós triamcinolon injekcióhoz képest alopecia areata esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a fejbőr alopecia areata, foltos típusú, legalább 2 hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Alopecia totalis és alopecia universalis.
  • Az alopecia areata kizárólag a szakállt érinti.
  • Terhes és szoptató.
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek, pl. autoimmun pajzsmirigybetegség, vitiligo vagy SLE.
  • Azok a betegek, akik az alopecia areata szempontjából releváns szisztémás kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a megelőző 2 hónapon belül az alopecia areata szempontjából releváns helyi kezelésben részesültek.
  • Az AA-tól eltérő, a fejbőrt érintő bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek: pl. pikkelysömör, ekcéma.
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő vagy a beteggel szembeni elvárásokat befolyásoló pszichés állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intraléziós csoport
intraléziós triamcinolon-acetonid 5 mg/ml havonta
Drog: Triamcinolon-acetonid
Aktív összehasonlító: Helyi terápiás csoport
Minoxidil 5% helyi oldat naponta kétszer és helyi klobetazol-propionát 0,05% krém naponta egyszer minden este
Drog: Minoxidil 5% helyi spray
Drog: klobetazol-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelés a SALT-pontszám használatával (Alopecia Tool Score)
Időkeret: 3 hónap

A SÓ pontszám egy kvantitatív értékelési skála a fejbőr hajhullásának százalékos értékelésére.

Meghatározzuk mind a 4 fejbőr százalékos felületét: Csúcs (felső): a fejbőr felületének 40%-a (0,4); a fejbőr mindkét oldala (jobb és bal oldali profil): a fejbőr felületének mindegyike 18%-a (0,18); a fejbőr hátsó oldala (hátul): a fejbőr felszínének 24%-a (0,24). A hajhullás százalékos aránya e 4 szempont bármelyikében a hajhullás százalékos aránya és a fejbőr felületének százalékos aránya az adott területen. A SÓ pontszám az egyes szakaszok szorzatának összege a fent említett területeken. A SÓ pontszámot a kezelés előtt és után számítják ki.

Legalacsonyabb érték: 0%: klinikai betegség hiányát jelzi, legmagasabb érték: 100%: a fejbőr 100%-os károsodását jelzi
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dermoscopos értékelés
Időkeret: 3 hónap

A fejbőr dermoszkópos vizsgálatát a németországi DermaLite II Pro HR dermoscope segítségével végezzük.

A dermoszkópos vizsgálatot a Trink és munkatársai (2013) által biztosított skála szerint osztályozzák.

A disztrófiás szőrszálak százalékos arányát egy 4 pontos skálán értékelték a következőképpen:

  • 3 = >50% disztrófiás szőrszálak
  • 2 = 30-50% disztrófiás szőrszálak
  • 1 = 1-29% disztrófiás szőrszálak
  • 0 = nincs disztrófiás szőrszál
3 hónap
A transzformáló növekedési faktor-béta 1 (TGF-β1) kvantitatív mérése
Időkeret: 3 hónap
ELISA
3 hónap
Az interleukin-23 (IL-23) mennyiségi mérése
Időkeret: 3 hónap
ELISA
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel