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Minoxidil topique à 5 % et corticostéroïde topique puissant versus corticostéroïde intralésionnel dans le traitement de la pelade

22 mai 2018 mis à jour par: Mona El-Kalioby, Cairo University

Minoxidil topique combiné à 5 % et corticostéroïde topique puissant versus corticostéroïde intralésionnel dans le traitement de la pelade Un essai contrôlé randomisé

L'alopécie areata (AA) présente des plaques circonscrites de perte de cheveux non cicatricielle. Elle infléchit une charge psychologique et sociale importante. De nombreuses options de traitement sont utilisées pour le traitement de l'AA. Les essais contrôlés randomisés comparant la thérapie intralésionnelle et topique et comparant les combinaisons sont peu nombreux.

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité d'une corticothérapie topique combinée à 5 % de minoxidil topique et d'une corticothérapie topique puissante par rapport à l'injection intralésionnelle de triamcinolone dans la pelade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une pelade du cuir chevelu, de type inégale, depuis au moins 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Alopécie totale et alopécie universelle.
  • Pelade affectant uniquement la barbe.
  • Enceinte et allaitante.
  • Les patients connus pour avoir des maladies auto-immunes, par ex. maladie thyroïdienne auto-immune, vitiligo ou LED.
  • Patients recevant un traitement systémique pertinent pour la pelade dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou un traitement topique pertinent pour la pelade dans les 2 mois précédents.
  • Patients ayant une affection dermatologique affectant le cuir chevelu autre que AA : par ex. psoriasis, eczéma.
  • Patients souffrant d'une maladie psychiatrique ou d'un état psychologique interférant avec l'observance ou influençant les attentes du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe intralésionnel
acétonide de triamcinolone intralésionnel 5 mg/ml mensuel
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Comparateur actif: Groupe de thérapie topique
Solution topique de minoxidil à 5 % appliquée deux fois par jour et crème topique de propionate de clobétasol à 0,05 % appliquée une fois par jour tous les soirs
Médicament: Vaporisateur topique Minoxidil 5 %
Médicament: propionate de clobétasol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique par score SALT (Severity of Alopecia Tool score)
Délai: 3 mois

Le score SALT est une échelle d'évaluation quantitative pour l'évaluation du pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu.

Le pourcentage de surface de chacun des 4 cuirs chevelus est déterminé : Vertex (haut) : 40 % (0,4) de la surface du cuir chevelu ; de chaque côté du cuir chevelu (profils droit et gauche) : chacun 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu ; face postérieure (dos) du cuir chevelu : 24 % (0,24) de la surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans l'un de ces 4 aspects est calculé comme le pourcentage de perte de cheveux multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score SALT est la somme des produits de chaque section dans les domaines mentionnés ci-dessus. Le score SALT est calculé avant et après le traitement.

Valeur la plus basse : 0 % : indique l'absence de maladie clinique, Valeur la plus élevée : 100 % : indique 100 % d'affection du cuir chevelu
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation dermatoscopique
Délai: 3 mois

L'évaluation dermoscopique du cuir chevelu est réalisée à l'aide du dermoscope DermaLite II Pro HR, Allemagne.

L'examen dermoscopique est noté selon une échelle fournie par Trink et ses collègues (2013).

Le pourcentage de poils dystrophiques a été évalué sur une échelle de 4 points comme suit :

  • 3= >50% poils dystrophiques
  • 2 = 30-50% poils dystrophiques
  • 1 = 1-29 % de poils dystrophiques
  • 0 = pas de poils dystrophiques
3 mois
Mesure quantitative du Transforming growth factor-beta 1 (TGF-β1)
Délai: 3 mois
ELISA
3 mois
Mesure quantitative de l'interleukine-23 (IL-23)
Délai: 3 mois
ELISA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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