Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный 5% миноксидил и мощный местный кортикостероид по сравнению с внутриочаговым кортикостероидом при лечении гнездной алопеции

22 мая 2018 г. обновлено: Mona El-Kalioby, Cairo University

Комбинированное местное применение 5% миноксидила и сильнодействующего местного кортикостероида по сравнению с внутриочаговым введением кортикостероида при лечении очаговой алопеции Рандомизированное контролируемое исследование

Очаговая алопеция (АА) проявляется ограниченными участками выпадения волос без образования рубцов. Она несет значительную психологическую и социальную нагрузку. Многие варианты лечения используются для лечения АА. Рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих внутриочаговую и местную терапию и сравнивающих комбинации, немного.

Целью данной работы является оценка эффективности комбинированной местной терапии 5% миноксидилом и сильнодействующими местными кортикостероидами по сравнению с внутриочаговой инъекцией триамцинолона при очаговой алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с очаговой алопецией кожи головы очагового типа продолжительностью не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Тотальная алопеция и универсальная алопеция.
  • Очаговая алопеция поражает исключительно бороду.
  • Беременные и кормящие.
  • Пациенты с известными аутоиммунными заболеваниями, т.е. аутоиммунное заболевание щитовидной железы, витилиго или СКВ.
  • Пациенты, получающие системное лечение очаговой алопеции в течение 3 месяцев до включения в исследование или местное лечение очаговой алопеции в течение 2 месяцев до этого.
  • Пациенты с дерматологическим заболеванием кожи головы, отличным от АА: например. псориаз, экзема.
  • Пациенты с психическим заболеванием или психологическим состоянием, препятствующим соблюдению или влияющим на ожидания пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутриочаговая группа
внутриочаговый триамцинолона ацетонид 5 мг/мл ежемесячно
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Активный компаратор: Группа местной терапии
5% раствор миноксидила для местного применения два раза в день и крем клобетазола пропионата 0,05% для местного применения один раз в день каждую ночь
Лекарство: Миноксидил 5 % спрей для местного применения
Лекарство: клобетазола пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка с использованием шкалы SALT (оценка Severity of Alopecia Tool)
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка SALT представляет собой шкалу количественной оценки для оценки процента выпадения волос на голове.

Определяют процент площади поверхности каждой из 4 частей головы: Темя (верхняя часть): 40% (0,4) площади поверхности кожи головы; каждая сторона скальпа (правый и левый профиль): каждые 18% (0,18) площади поверхности скальпа; задняя часть (задняя часть) скальпа: 24% (0,24) площади поверхности скальпа. Процент выпадения волос в любом из этих 4 аспектов рассчитывается как процент выпадения волос, умноженный на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка SALT представляет собой сумму произведений каждого раздела в вышеупомянутых областях. Оценка SALT рассчитывается до и после терапии.

Наименьшее значение: 0%: указывает на отсутствие клинических проявлений заболевания. Максимальное значение: 100%: указывает на 100% поражение кожи головы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматоскопическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца

Дерматоскопическую оценку кожи головы проводят с помощью дерматоскопа DermaLite II Pro HR, Германия.

Дерматоскопическое исследование оценивается в соответствии со шкалой, предложенной Trink et al. (2013).

Процент дистрофических волос оценивали по 4-балльной шкале следующим образом:

  • 3= >50% дистрофических волос
  • 2 = 30-50% дистрофических волос
  • 1 = 1-29% дистрофических волос
  • 0 = нет дистрофических волос
3 месяца
Количественное измерение трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-β1)
Временное ограничение: 3 месяца
ИФА
3 месяца
Количественное измерение интерлейкина-23 (IL-23)
Временное ограничение: 3 месяца
ИФА
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться