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Topisches 5 % Minoxidil und potentes topisches Kortikosteroid im Vergleich zu intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von Alopecia areata

22. Mai 2018 aktualisiert von: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombiniertes topisches 5 % Minoxidil und potentes topisches Kortikosteroid im Vergleich zu intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von Alopecia areata Eine randomisierte kontrollierte Studie

Alopecia areata (AA) zeigt umschriebene Flecken von nicht vernarbendem Haarausfall. Es ist eine erhebliche psychologische und soziale Belastung. Viele Behandlungsoptionen werden für die Behandlung von AA verwendet. Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich intraläsionaler und topischer Therapie und zum Vergleich von Kombinationen.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten topischen 5% Minoxidil- und potenten topischen Kortikosteroidtherapie im Vergleich zu einer intraläsionalen Triamcinolon-Injektion bei Alopecia areata zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 2 Monaten an Alopecia areata der Kopfhaut vom fleckigen Typ leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Alopecia totalis und Alopecia universalis.
  • Alopecia areata, die ausschließlich den Bart betrifft.
  • Schwanger und stillend.
  • Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung, z. Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vitiligo oder SLE.
  • Patienten, die eine für Alopecia areata relevante systemische Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder eine für Alopecia areata relevante topische Behandlung innerhalb von 2 Monaten davor erhalten.
  • Patienten mit einer anderen dermatologischen Erkrankung der Kopfhaut als AA: z. Psoriasis, Ekzem.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Zuständen, die die Compliance beeinträchtigen oder die Erwartung des Patienten beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionale Gruppe
intraläsionales Triamcinolonacetonid 5 mg/ml monatlich
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: Topische Therapiegruppe
Minoxidil 5 % topische Lösung, die zweimal täglich aufgetragen wird, und topische Clobetasolpropionat 0,05 % Creme, die einmal täglich jede Nacht aufgetragen wird
Arzneimittel: Minoxidil 5 % Topisches Spray
Arzneimittel: Clobetasolpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung mittels SALT-Score (Severity of Alopecia Tool score)
Zeitfenster: 3 Monate

Der SALT-Score ist eine quantitative Bewertungsskala zur Bewertung des prozentualen Haarausfalls auf der Kopfhaut.

Die prozentuale Oberfläche jeder der 4 Kopfhaut wird bestimmt: Scheitel (oben): 40 % (0,4) der Kopfhautoberfläche; jede Seite der Kopfhaut (rechtes und linkes Profil): jeweils 18 % (0,18) der Kopfhautoberfläche; hinterer Aspekt (Rückseite) der Kopfhaut: 24 % (0,24) der Kopfhautoberfläche. Der Prozentsatz des Haarausfalls in einem dieser 4 Aspekte wird als Prozentsatz des Haarausfalls multipliziert mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich berechnet. Der SALT-Score ist die Summe des Produkts jedes Abschnitts in den oben genannten Bereichen. Der SALT-Score wird vor und nach der Therapie berechnet.

Niedrigster Wert: 0 %: zeigt das Fehlen einer klinischen Erkrankung an, höchster Wert: 100 %: zeigt 100 % Befall der Kopfhaut an
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatoskopische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate

Die dermatoskopische Beurteilung der Kopfhaut wird mit dem DermaLite II Pro HR Dermoskop, Deutschland, durchgeführt.

Die dermatoskopische Untersuchung wird nach einer Skala von Trink und Kollegen (2013) bewertet.

Der Prozentsatz an dystrophischen Haaren wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

  • 3= >50 % dystrophische Haare
  • 2 = 30–50 % dystrophische Haare
  • 1 = 1–29 % dystrophische Haare
  • 0 = keine dystrophischen Haare
3 Monate
Quantitative Messung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-β1)
Zeitfenster: 3 Monate
ELISA
3 Monate
Quantitative Messung von Interleukin-23 (IL-23)
Zeitfenster: 3 Monate
ELISA
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Heba M Mashaly, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Olfat G Shaker, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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