一项为期 6 周的研究，旨在评估盐酸哌醋甲酯 ERCT 在 4-5 岁多动症儿童中的安全性和有效性
2018年10月30日 更新者：Pfizer
盐酸哌甲酯 (Hcl) 缓释咀嚼片 (Erct) 在 4-5 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中的疗效和安全性的 4 期、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
这项为期 6 周的研究旨在确定研究药物盐酸哌醋甲酯 (HCl) 缓释咀嚼片 (ERCT) 与糖丸或安慰剂相比是否安全、耐受且有效，适用于 4 至 5 岁患有以下疾病的儿童多动症。
研究概览
详细说明
盐酸哌甲酯 (HCl) 缓释咀嚼片 (ERCT) 在 4-5 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中的疗效和安全性的第 4 期双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时 4-5 岁的男性或女性儿童。
- 受试者的父母/法定监护人签署并注明日期的知情同意书和儿童的同意书（如适用）。
- 符合基于 K-SADS-PL 的 ADHD DSM-5 标准。
- ADHD RS-IV Preschool-Home Version 在筛选和基线时得分 >/= 性别和年龄的第 90 个百分位数 >/= 以下一项：多动冲动子量表、注意力不集中子量表或总分。
- 皮博迪图片词汇测试 4 (PPVT-4) 标准分数 >/=70。
- 儿童全球评估量表 (CGAS) 得分 </= 55。
- 参加学校类型的项目（日托、学前班、幼儿园、过渡性幼儿园或小学）每周至少 >/=2 个半天，持续至少 3 个月，并且预计在研究期间继续。
- 根据研究者的判断对 ADHD 进行足够疗程的非药物治疗的历史，或者如果无法获得此类治疗，受试者的 ADHD 症状的严重程度使得研究者认为药物治疗是必要的
排除标准：
- 在基线前 30 天内接受过托莫西汀治疗。
- 在基线访问之前的 30 天内收到任何研究产品或设备。
- 对任何剂量的哌醋甲酯或其他兴奋剂无反应、不耐受或超敏反应的历史。 如果已知对 D&C 红色 #30 过敏，则他/她不应参加该研究。
- 智商 (IQ) <70。
- 急性或慢性医学或精神疾病或心脏或实验室异常的病史。
- 筛选时身高或体重低于第 5 个百分位数。
- 最近有临床意义的自残行为史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天早上服用一粒咀嚼片。
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安慰剂
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实验性的：盐酸哌甲酯缓释咀嚼片
每天早上服用一粒咀嚼片。
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盐酸哌甲酯 (HCl) 缓释咀嚼片 (ERCT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意缺陷多动量表 - IV (ADHD RS-IV) 学龄前家庭版
大体时间：基线，6 周
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注意缺陷多动量表-IV（ADHD RS-IV）学前家庭版总分从基线到双盲治疗结束的变化
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的安全发生率
大体时间：6周
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治疗紧急不良事件的发生率
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6周
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临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 1 周到第 6 周
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CGI-S 是一个单项量表，供临床医生评估他们对受试者当前疾病严重程度的印象，相对于临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验。
受试者的精神疾病严重程度是根据临床医生的总体临床经验使用 1 到 7 的等级来评估的，等级定义为： 1 = 正常，完全没有病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病；或 7 = 病得很重。
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基线，第 1 周到第 6 周
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临床整体改善印象 (CGI-I) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周到第 6 周
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CGI-I 是一个单项量表，用于将受试者的当前状况与基线（第 -1 天）就诊时的状况进行比较，使用 1 到 7 的量表，定义为： 1 = 自治疗开始以来有很大改善； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4 = 与基线相比没有变化（治疗开始）； 5=最差； 6=更糟； 7＝自治疗开始后非常糟糕。
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基线，第 1 周到第 6 周
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ADHD RS-IV Preschool-Home 版 总分
大体时间：第 1 周到第 5 周
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ADHD RS-IV 学龄前版是一个 18 项量表，对应于精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订标准中的 18 个项目，分为 2 个分量表：多动/冲动和注意力不集中。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从 0 = 从不/很少到 3 = 非常频繁。
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第 1 周到第 5 周
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ADHD RS-IV Preschool-Home Version 多动和注意力不集中分量表分数
大体时间：第 1 周到第 6 周
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ADHD RS-IV 学龄前版是一个 18 项量表，对应于精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订标准中的 18 个项目，分为 2 个分量表：多动/冲动和注意力不集中。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从 0 = 从不/很少到 3 = 非常频繁。
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第 1 周到第 6 周
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ADHD RS-IV Preschool-School Version 总分
大体时间：第 3 周和第 6 周
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ADHD RS-IV 学前班 - 学校版将由该科目的老师完成。
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第 3 周和第 6 周
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ADHD RS-IV Preschool-School Version 多动和注意力不集中分量表分数
大体时间：第 3 周和第 6 周
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ADHD RS-IV 学前班 - 学校版将由该科目的老师完成。
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第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月19日
初级完成 (预期的)
2021年4月22日
研究完成 (预期的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7491017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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