Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 weken durend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van methylfenidaat HCl ERCT bij 4-5 jaar oude kinderen met ADHD te evalueren

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 4-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaathydrochloride (Hcl) kauwtabletten met verlengde afgifte (Erct) bij 4-5 jaar oude kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (Adhd)

Deze 6 weken durende studie is bedoeld om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel, Methylphenidate Hydrochloride (HCl) Extended-Release Chewable Tablets (ERCT), veilig, verdraagbaar en effectief is in vergelijking met een suikerpil of placebo bij kinderen van 4 tot 5 jaar met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 4 dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaathydrochloride (HCl) kauwtabletten met verlengde afgifte (ERCT) bij 4-5 jaar oude kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk kind van 4-5 jaar bij screening.
  2. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder/wettelijke toestemming van de proefpersoon en instemming van het kind (indien van toepassing).
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ADHD op basis van de K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV Preschool-Home Version-score bij screening en baseline >/= 90e percentiel voor geslacht en leeftijd bij >/=1 van de volgende: hyperactief-impulsieve subschaal, onoplettende subschaal of totaalscore.
  5. Peabody Picture Woordenschattest 4 (PPVT-4) Standaardscore >/=70.
  6. Child Global Assessment Scale (CGAS)-score </= 55.
  7. Deelname aan een schoolachtig programma (kinderdagverblijf, kleuterschool, kleuterschool, overgangskleuterschool of basisschool) gedurende minstens >/= 2 halve dagen van de week gedurende minstens 3 maanden en dat naar verwachting zal voortduren tijdens de studie.
  8. Geschiedenis van een adequaat verloop van niet-medicamenteuze behandeling van ADHD op basis van het oordeel van de onderzoeker of, indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn, de ernst van de ADHD-symptomen van de proefpersoon zodanig zijn dat behandeling met medicatie noodzakelijk wordt geacht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met atomoxetine binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  2. Alle onderzoeksproducten of -apparaten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  3. Geschiedenis van non-respons, onverdraagbaarheid of overgevoeligheid voor een dosis methylfenidaat of een ander stimulerend middel. Als hij/zij allergisch is voor D&C rood #30, mag hij/zij niet deelnemen aan het onderzoek.
  4. Een intelligentiequotiënt (IQ) <70.
  5. Geschiedenis van acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of hart- of laboratoriumafwijkingen.
  6. Minder dan 5e percentiel voor lengte of gewicht bij screening.
  7. Geschiedenis van recent klinisch significant zelfbeschadigend gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
één kauwtablet eenmaal daags 's morgens.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Methylfenidaat Hydrochloride Kauwtablet met verlengde afgifte
één kauwtablet eenmaal daags 's morgens.
Geneesmiddel: Methylfenidaathydrochloride (HCl) kauwtablet met verlengde afgifte (ERCT)
Methylfenidaathydrochloride (HCl) kauwtablet met verlengde afgifte (ERCT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale - IV (ADHD RS-IV) Preschool-Home-versie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Verandering van baseline naar einde van dubbelblinde behandeling in de totale score van de Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale - IV (ADHD RS-IV) Preschool-Home Version
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsincidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met 6
De CGI-S is een één-itemschaal voor de clinicus om zijn indruk te beoordelen van de ernst van de huidige ziektetoestand van een proefpersoon in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. De ernst van de psychische aandoening van een proefpersoon wordt beoordeeld rekening houdend met de totale klinische ervaring van een clinicus met behulp van een schaal van 1 tot 7, gedefinieerd als: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; of 7=extreem ziek.
Basislijn, week 1 tot en met 6
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met 6
De CGI-I is een schaal met één item om de huidige toestand van de proefpersoon te vergelijken met de toestand bij het basislijnbezoek (dag -1) met behulp van een schaal van 1 tot 7, gedefinieerd als: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel erger; 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling.
Basislijn, week 1 tot en met 6
ADHD RS-IV Preschool-Home-versie Totale score
Tijdsspanne: Week 1 t/m 5
De ADHD RS-IV voorschoolse versie is een schaal van 18 items die overeenkomt met de 18 items in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision criteria die is onderverdeeld in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit en onoplettendheid. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 = nooit/zelden tot 3 = heel vaak.
Week 1 t/m 5
ADHD RS-IV Preschool-Home-versie scores voor hyperactiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 6
De ADHD RS-IV voorschoolse versie is een schaal van 18 items die overeenkomt met de 18 items in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision criteria die is onderverdeeld in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit en onoplettendheid. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 = nooit/zelden tot 3 = heel vaak.
Week 1 t/m 6
ADHD RS-IV Kleuter-Schoolversie Totale score
Tijdsspanne: Week 3 en 6
De ADHD RS-IV Preschool - Schoolversie wordt ingevuld door de vakdocent.
Week 3 en 6
ADHD RS-IV Preschool-School Version scores voor hyperactiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: Week 3 en 6
De ADHD RS-IV Preschool - Schoolversie wordt ingevuld door de vakdocent.
Week 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

19 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7491017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren