帕金森病 DBS 中 CSF 的对流增强输送
2021年3月16日 更新者：Jeff Elias, MD
自体脑脊液的对流增强输送改善了深部脑刺激手术期间基底神经节核的 MRI 可视化
这项研究将首先评估安全性，同时评估输注增强 MRI 引导 DBS 对药物难治性帕金森氏病患者的分布和初始有效性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、试点研究，旨在调查输液增强、MRI 引导的 DBS 电极放置的安全性和可行性。
研究人员打算招募患有帕金森病和医学难治性运动症状的患者，这些患者已经计划在全身麻醉下接受 MRI 引导的 DBS 电极。
该研究的假设是，在针对帕金森病的图像引导 DBS 手术期间，自体 CSF 的对流微量输注将增强目标细胞核的 T2 加权 MRI 可视化。
研究人员将在基线和 DBS 手术后 6 个月记录 PD 的标准临床测量值。
该研究将以大约每月一名患者的速度招募患者，并且需要不到两年的时间才能完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 30 岁及以上
- 计划在全身麻醉下进行 MRI 引导下 DBS 手术的晚期 PD 受试者
- 能够并愿意给予知情同意并能够在 6 个月内参加诊所就诊的受试者
- 目标核、GPi 或 STN 在 MRI 上可见，因此它可以作为研究输注的目标，然后用于 MRI 引导的 DBS
排除标准：
- 通过微电极记录和临床测试在清醒状态下计划的 DBS 手术
- 脊柱病理不适合腰椎穿刺
- 接受过深部脑刺激或先前对基底神经节进行立体定向消融的受试者
- 由神经心理学家确定的无法律行为能力或有限法律行为能力
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
- 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脑脊液脑内输注
所有受试者都将在深部脑刺激 (DBS) 手术期间接受自体脑脊髓液 (CSF) 的脑内输注。
DBS 手术将在双侧或单侧的目标核上进行，正如先前由神经病学、神经外科和神经心理学的多学科团队确定的那样。
在单侧 DBS 手术期间，将使用对流增强输送 (CED) 注入靶向细胞核。
非优势侧将在双侧 DBS 程序中输注。
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在 MRI 监测下插入 DBS 电极前单侧输注 0.5 ml 自体 CSF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：术后6个月
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安全性将通过评估从第一次治疗日就诊到治疗后 6 个月的输液相关副作用和并发症的发生率和严重程度来确定。
研究人员将报告所有 AE 并将其分类为与 CSF 输注和/或帕金森病进展肯定、可能、可能、不太可能或无关。
安全性将根据 AE 的发生率和严重程度进行评估，包括体格检查和神经系统检查的变化，以及因 AE 停药的次数。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月，未加药的 UPDRS、运动部分（第三部分）的变化百分比
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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疗效终点将侧重于确定运动症状的变化程度，如药物治疗 UPDRS 运动部分（第三部分）所测量的。
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术后 6 个月与基线相比
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Vd/Vi 比率
大体时间：手术日
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将计算术中 1.5T MRI、T2 加权序列输注 (Vi) 后立即分布容积 (Vd) 与输注容积 (Vi) 的比率。
每个体积以微升 (uL) 为单位测量。
通过计算 Vd/Vi 比率，确定深部脑人类核（GPi 或 STN）中对流特性的输液分布。
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手术日
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基线左旋多巴药物当量（毫克）
大体时间：基线
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基线
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使用 PDQ-39 问卷评估生活质量的变化
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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PDQ-39 问卷包括 39 个生活质量问题，评分范围为 0-4。
0 表示最不频繁（从不），4 表示最频繁（总是）。
报告 PDQ-39 问卷总分的平均变化，总分 0 表示生活质量最好，最高分 156 分表示生活质量可能最差。
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术后 6 个月与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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