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Livraison améliorée par convection de CSF dans DBS pour la maladie de Parkinson

16 mars 2021 mis à jour par: Jeff Elias, MD

La livraison améliorée par convection de liquide céphalo-rachidien autologue améliore les visualisations IRM des noyaux des ganglions de la base pendant la chirurgie de stimulation cérébrale profonde

Cette étude évaluera avant tout la sécurité, mais également la distribution et l'efficacité initiale de la DBS guidée par IRM assistée par perfusion pour les patients atteints de la maladie de Parkinson réfractaire aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras portant sur l'innocuité et la faisabilité du placement d'électrodes DBS assistées par perfusion et guidées par IRM. Les chercheurs ont l'intention d'inscrire des patients atteints de la maladie de Parkinson et de symptômes moteurs médicalement réfractaires, qui sont déjà prévus pour des électrodes DBS guidées par IRM sous anesthésie générale. L'hypothèse de l'étude est qu'une micro-infusion convective de LCR autologue améliorera la visualisation IRM pondérée en T2 du noyau ciblé lors de la chirurgie DBS guidée par l'image pour la maladie de Parkinson. Les enquêteurs enregistreront les mesures cliniques standard de la MP au départ et 6 mois après la chirurgie DBS. L'étude recrutera des patients à raison d'environ un par mois et prendra moins de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus
  2. Sujets atteints de MP avancée qui doivent subir une chirurgie DBS guidée par IRM sous anesthésie générale
  3. Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à des visites à la clinique pendant 6 mois
  4. Le noyau cible, GPi ou STN, est visible sur l'IRM afin qu'il puisse être ciblé pour la perfusion à l'étude, puis pour la DBS guidée par IRM

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie DBS planifiée à l'état éveillé avec enregistrements de microélectrodes et tests cliniques
  2. Pathologie rachidienne non accessible à la ponction lombaire
  3. Sujets ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base
  4. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée déterminée par le neuropsychologue
  5. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  6. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intracérébrale de LCR autologue
Tous les sujets recevront la perfusion intracérébrale de liquide céphalo-rachidien autologue (LCR) au cours de leur chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS). La chirurgie DBS sera effectuée sur le noyau ciblé soit bilatéralement soit unilatéralement, comme déterminé précédemment par une équipe multidisciplinaire de neurologie, neurochirurgie et neuropsychologie. Au cours de la chirurgie DBS unilatérale, le noyau ciblé sera infusé à l'aide d'une livraison améliorée par convection (CED). Le côté non dominant sera perfusé lors d'une procédure DBS bilatérale.
Dispositif: Perfusion intracérébrale de liquide céphalo-rachidien autologue
Perfusion unilatérale de 0,5 ml de LCR autologue avant l'insertion de l'électrode DBS avec surveillance IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après l'opération
L'innocuité sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des effets secondaires et des complications liés à la perfusion depuis la première visite le jour du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement. Tous les EI seront signalés et classés par les investigateurs comme certainement, probablement, possiblement, peu probable ou non liés à la perfusion de LCR et/ou à la progression de la maladie de Parkinson. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des EI, y compris les changements dans les examens physiques et les examens neurologiques, et le nombre d'abandons dus aux EI.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement dans l'UPDRS non médicamenteux, sous-section motrice (partie III) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Le critère d'évaluation de l'efficacité sera axé sur la détermination du degré de changement des symptômes moteurs mesuré à partir de l'UPDRS médicamenteux, sous-section moteur (partie III).
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Rapport Vd/Vi
Délai: Jour de chirurgie
Le rapport du volume de distribution (Vd) immédiatement après la perfusion (Vi) avec des séquences IRM 1,5T peropératoires pondérées en T2 au volume de la perfusion (Vi) sera calculé. Chaque volume est mesuré en microlitres (uL). La distribution de l'infusion par propriétés convectives dans un noyau humain profond du cerveau (GPi ou STN) sera déterminée en calculant le rapport Vd/Vi.
Jour de chirurgie
Équivalents de base du médicament lévodopa (milligrammes)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire PDQ-39
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Le questionnaire PDQ-39 comprend 39 questions sur la qualité de vie notées sur une échelle de 0 à 4. 0 indiquant le moins fréquent (jamais) et 4 indiquant le plus fréquent (toujours). La variation moyenne de la somme du questionnaire PDQ-39 est rapportée avec un score global de 0 étant la meilleure qualité de vie et un score maximum de 156 étant la pire qualité de vie possible.
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeff Elias, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-HSR #20457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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