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파킨슨병에 대한 DBS에서 CSF의 대류 강화 전달

2021년 3월 16일 업데이트: Jeff Elias, MD

자가 뇌척수액의 대류 강화 전달은 심부 뇌 자극 수술 중 기저 신경절 핵의 MRI 시각화를 향상시킵니다.

이 연구는 약물 불응성 파킨슨병 환자를 위한 주입 강화 MRI 유도 DBS의 안전성뿐만 아니라 분포 및 초기 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주입 강화, MRI 유도 DBS 전극 배치의 안전성과 타당성을 조사하는 오픈 라벨, 단일 암, 파일럿 연구입니다. 연구자들은 파킨슨병 및 의학적으로 불응성 운동 증상이 있는 환자를 등록할 계획이며 전신 마취 하에서 MRI 유도 DBS 전극을 이미 계획하고 있습니다. 이 연구의 가설은 자가 CSF의 대류 미세 주입이 파킨슨병에 대한 이미지 유도 DBS 수술 동안 표적 핵의 T2 강조 MRI 시각화를 향상시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 기준선 및 DBS 수술 후 6개월에 PD의 표준 임상 측정을 기록할 것입니다. 이 연구는 한 달에 약 1명의 비율로 환자를 모집할 것이며 완료하는 데 2년도 채 걸리지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상 남녀
  2. 전신 마취하에 MRI 유도 DBS 수술이 예정된 PD가 진행된 피험자
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 6개월 동안 클리닉 방문에 참석할 수 있는 피험자
  4. 대상 핵인 GPi 또는 STN은 MRI에서 볼 수 있으므로 연구 주입 및 MRI 유도 DBS를 대상으로 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 미세 전극 기록 및 임상 테스트를 통해 깨어있는 상태에서 계획된 DBS 수술
  2. 요추 천자에 적합하지 않은 척추 병리학
  3. 뇌심부 자극을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 피험자
  4. 신경 심리학자가 결정한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  5. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  6. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CSF의 뇌내 주입
모든 피험자는 심부 뇌 자극(DBS) 수술 중에 자가 뇌척수액(CSF)의 뇌내 주입을 받게 됩니다. DBS 수술은 이전에 신경학, 신경외과 및 신경심리학의 다학제 팀에 의해 결정된 대로 표적 핵에 대해 양측 또는 일방적으로 수행될 것입니다. 일측성 DBS 수술 중 대상 핵은 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 주입됩니다. 비 우세한 쪽은 양측 DBS 절차 중에 주입됩니다.
장치: 자가 뇌척수액의 뇌내 주입
MRI 모니터링과 함께 DBS 전극 삽입 전 0.5 ml 자가 CSF의 일방적 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
안전성은 첫 번째 치료 당일 방문부터 치료 후 6개월 시점까지 주입 관련 부작용 및 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다. 모든 AE는 CSF 주입 및/또는 파킨슨병 진행과 확실히, 아마도, 가능하게, 가능성이 없거나 관련이 없는 것으로 조사관에 의해 보고되고 분류될 것입니다. 안전성은 신체 검사 및 신경학적 검사의 변화를 포함하는 AE의 발생률 및 중증도 및 AE로 인한 중단 횟수에 의해 평가될 것입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약용되지 않은 UPDRS의 % 변화, 운동 하위 섹션(파트 III) 기준선에서 6개월까지
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
효능 종점은 약물 치료 중인 UPDRS, 운동 하위 섹션(파트 III)에서 측정된 운동 증상의 변화 정도를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다.
기준선과 비교하여 수술 후 6개월
Vd/Vi 비율
기간: 수술 당일
주입량(Vi)에 대한 수술 중 1.5T MRI, T2 강조 시퀀스를 사용한 주입(Vi) 직후 분포 용적(Vd)의 비율이 계산됩니다. 각 부피는 마이크로리터(uL) 단위로 측정됩니다. 심부 뇌 인간 핵(GPi 또는 STN)에서 대류 특성에 의한 주입 분포는 Vd/Vi 비율을 계산하여 결정됩니다.
수술 당일
기준선 레보도파 약물 등가물(밀리그램)
기간: 기준선
기준선
PDQ-39 설문지를 통한 삶의 질 평가 변화
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
PDQ-39 설문지에는 0-4 등급으로 평가된 39개의 삶의 질 질문이 포함되어 있습니다. 0은 가장 적은 빈도(절대)를 나타내고 4는 가장 빈도(항상)를 나타냅니다. PDQ-39 설문지 합계의 평균 변화는 전체 점수 0이 최고의 삶의 질이고 최대 156이 최악의 삶의 질로 보고되고 있습니다.
기준선과 비교하여 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeff Elias, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-HSR #20457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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