Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwekcyjne dostarczanie płynu mózgowo-rdzeniowego w DBS w chorobie Parkinsona

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeff Elias, MD

Wspomagane przez konwekcję dostarczanie autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego poprawia wizualizację MRI jąder zwoju podstawy mózgu podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu

To badanie oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, ale także dystrybucję i początkową skuteczność wzmocnionej infuzją DBS pod kontrolą MRI u pacjentów z chorobą Parkinsona oporną na leki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności umieszczenia elektrod DBS wspomaganego infuzją pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Badacze zamierzają włączyć do badania pacjentów z chorobą Parkinsona i objawami motorycznymi opornymi na leczenie, u których już zaplanowano elektrody DBS pod kontrolą rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym. Hipoteza badania jest taka, że ​​konwekcyjny mikroinfuzja autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego poprawi wizualizację T2-zależnego MRI docelowego jądra podczas sterowanej obrazem operacji DBS w chorobie Parkinsona. Badacze zarejestrują standardowe kliniczne pomiary PD na początku badania i 6 miesięcy po operacji DBS. Badanie będzie rekrutować pacjentów w tempie około jednego na miesiąc i potrwa mniej niż dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
  2. Osoby z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których zaplanowano operację DBS pod kontrolą rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć w wizytach w klinice przez 6 miesięcy
  4. Jądro docelowe, GPi lub STN, jest widoczne w MRI, dzięki czemu można je skierować do infuzji badanego leku, a następnie do DBS pod kontrolą MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja DBS zaplanowana w stanie czuwania z zapisami mikroelektrod i testami klinicznymi
  2. Patologia kręgosłupa niepodatna na nakłucie lędźwiowe
  3. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
  4. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych ustalona przez neuropsychologa
  5. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
Wszyscy pacjenci otrzymają domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Operacja DBS zostanie przeprowadzona na docelowym jądrze obustronnie lub jednostronnie, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami multidyscyplinarnego zespołu neurologów, neurochirurgii i neuropsychologii. Podczas jednostronnej operacji DBS docelowe jądro będzie podawane w infuzji przy użyciu wspomaganego konwekcyjnie dostarczania (CED). Strona niedominująca zostanie podana podczas obustronnej procedury DBS.
Urządzenie: Domózgowy wlew autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
Jednostronna infuzja 0,5 ml autologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego przed wprowadzeniem elektrody DBS z monitorowaniem MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych i powikłań związanych z infuzją od pierwszej wizyty w dniu leczenia do 6-miesięcznego okresu po zakończeniu leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i sklasyfikowane przez badaczy jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie, mało prawdopodobne lub niezwiązane z infuzją płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub postępem choroby Parkinsona. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia AE, w tym zmian w badaniach fizykalnych i neurologicznych oraz liczby przypadków przerwania leczenia z powodu AE.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w UPDRS bez leków, podsekcja ruchowa (część III) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Punkt końcowy skuteczności będzie koncentrować się na określeniu stopnia zmiany objawów motorycznych mierzonego na podstawie podsekcji UPDRS dotyczącej leków, podsekcja motoryczna (Część III).
6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Stosunek Vd/Vi
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Zostanie obliczony stosunek objętości dystrybucji (Vd) bezpośrednio po infuzji (Vi) przy śródoperacyjnym 1,5T MRI, T2-zależnych sekwencjach do objętości infuzji (Vi). Każda objętość jest mierzona w mikrolitrach (ul). Dystrybucja infuzji według właściwości konwekcyjnych w głębokim jądrze mózgu człowieka (GPi lub STN) zostanie określona przez obliczenie stosunku Vd/Vi.
Dzień Chirurgii
Wyjściowe ekwiwalenty leków lewodopy (miligramy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany w ocenie jakości życia za pomocą kwestionariusza PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego
Kwestionariusz PDQ-39 zawiera 39 pytań dotyczących jakości życia ocenianych w skali od 0 do 4. 0 oznacza najrzadziej (nigdy), a 4 najczęściej (zawsze). Podaje się średnią zmianę sumy kwestionariusza PDQ-39, gdzie ogólny wynik 0 oznacza najlepszą jakość życia, a maksymalny wynik 156 oznacza najgorszą możliwą jakość życia.
6 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-HSR #20457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj