Конвекционно усиленная доставка спинномозговой жидкости в DBS при болезни Паркинсона
16 марта 2021 г. обновлено: Jeff Elias, MD
Усиленная конвекцией доставка аутологичной спинномозговой жидкости улучшает МРТ-визуализацию ядер базальных ганглиев во время операции по глубокой стимуляции головного мозга
В этом исследовании в первую очередь будет оцениваться безопасность, а также распределение и первоначальная эффективность инфузионно-усиленной ГСМ под контролем МРТ у пациентов с лекарственно-резистентной болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее безопасность и осуществимость размещения электродов DBS с усилением инфузии под контролем МРТ.
Исследователи намерены включить пациентов с болезнью Паркинсона и рефрактерными к медикаментозному лечению двигательными симптомами, которым уже запланировано введение электродов DBS под контролем МРТ под общей анестезией.
Гипотеза исследования заключается в том, что конвективная микроинфузия аутологичного ликвора улучшит Т2-взвешенную МРТ-визуализацию ядра-мишени во время операции DBS под визуальным контролем при болезни Паркинсона.
Исследователи будут записывать стандартные клинические показатели БП на исходном уровне и через 6 месяцев после операции DBS.
Исследование будет набирать пациентов примерно по одному в месяц, и на его завершение уйдет менее двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
- Субъекты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым запланирована операция DBS под контролем МРТ под общей анестезией.
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать клиники в течение 6 месяцев.
- Ядро-мишень, GPi или STN, видно на МРТ, поэтому его можно нацелить для инфузии исследования, а затем для DBS под контролем МРТ.
Критерий исключения:
- Операция DBS запланирована в бодрствующем состоянии с микроэлектродными записями и клиническими испытаниями
- Патология позвоночника, не поддающаяся люмбальной пункции
- Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
- Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога
- Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримозговая инфузия аутологичного СМЖ
Все субъекты будут получать внутримозговую инфузию аутологичной спинномозговой жидкости (CSF) во время операции по глубокой стимуляции головного мозга (DBS).
Операция DBS будет выполняться на целевом ядре либо двусторонне, либо односторонне, как ранее было определено междисциплинарной командой неврологов, нейрохирургов и нейропсихологов.
Во время односторонней операции DBS целевое ядро будет переливаться с использованием доставки с усиленной конвекцией (CED).
Недоминантная сторона будет переливаться во время двусторонней процедуры DBS.
|
Односторонняя инфузия 0,5 мл аутологичного ликвора перед введением электрода DBS под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Безопасность будет определяться оценкой частоты и тяжести побочных эффектов и осложнений, связанных с инфузией, с момента первого визита в день лечения до 6-месячного периода времени после лечения.
Все НЯ будут зарегистрированы и классифицированы исследователями как определенно, вероятно, возможно, маловероятно или не связанные с инфузией спинномозговой жидкости и/или прогрессированием болезни Паркинсона.
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести НЯ, включая изменения в физикальном обследовании и неврологическом обследовании, а также по количеству прекращений лечения из-за НЯ.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения нелекарственного UPDRS, двигательный подраздел (часть III) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Конечная точка эффективности будет сосредоточена на определении степени изменения моторных симптомов, измеренной по UPDRS, двигательный подраздел (Часть III).
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
Соотношение Vd/Vi
Временное ограничение: День хирургии
|
Будет рассчитано отношение объема распределения (Vd) сразу после инфузии (Vi) с интраоперационной МРТ 1,5T, T2-взвешенными последовательностями к объему инфузии (Vi).
Каждый объем измеряется в микролитрах (мкл).
Распределение инфузии по конвективным свойствам в ядре глубокого мозга человека (GPi или STN) будет определяться расчетом отношения Vd/Vi.
|
День хирургии
|
|
Базовые эквиваленты леводопы (в миллиграммах)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение оценки качества жизни с помощью опросника PDQ-39
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Анкета PDQ-39 включает 39 вопросов о качестве жизни, оцениваемых по шкале от 0 до 4.
0 означает наименее частый (никогда) и 4 указывает наиболее частый (всегда).
Сообщается о среднем изменении суммы опросника PDQ-39, при этом общий балл 0 соответствует лучшему качеству жизни, а максимальный балл 156 соответствует наихудшему возможному качеству жизни.
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-HSR #20457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .