Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door convectie verbeterde afgifte van CSF in DBS voor Parkinson

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jeff Elias, MD

Door convectie verbeterde afgifte van autologe cerebrale spinale vloeistof verbetert MRI-visualisaties van basale ganglionkernen tijdens diepe hersenstimulatiechirurgie

Deze studie zal vooral de veiligheid evalueren, maar ook de distributie en initiële effectiviteit van infusie-versterkte, MRI-geleide DBS voor patiënten met medicatie-refractaire ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie met één arm waarin de veiligheid en haalbaarheid van door infusie ondersteunde, MRI-geleide plaatsing van DBS-elektroden wordt onderzocht. De onderzoekers zijn van plan om patiënten met de ziekte van Parkinson en medisch ongevoelige motorische symptomen in te schrijven, bij wie al MRI-geleide DBS-elektroden onder algemene anesthesie zijn gepland. De hypothese van de studie is dat een convectieve micro-infusie van autoloog CSF de T2-gewogen MRI-visualisatie van de beoogde nucleus tijdens beeldgeleide DBS-chirurgie voor de ziekte van Parkinson zal verbeteren. De onderzoekers zullen standaard klinische metingen van PD vastleggen bij baseline en 6 maanden na de DBS-operatie. De studie zal ongeveer één patiënt per maand rekruteren en zal minder dan twee jaar in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder
  2. Proefpersonen met geavanceerde PD die zijn ingepland voor MRI-geleide DBS-chirurgie onder algemene anesthesie
  3. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om gedurende 6 maanden kliniekbezoeken bij te wonen
  4. De doelkern, GPi of STN, is zichtbaar op MRI zodat deze kan worden gericht voor de studie-infusie en vervolgens voor MRI-geleide DBS

Uitsluitingscriteria:

  1. DBS-operatie gepland in wakkere toestand met opnames van micro-elektroden en klinische tests
  2. Spinale pathologie niet vatbaar voor lumbale punctie
  3. Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
  4. Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid zoals vastgesteld door de neuropsycholoog
  5. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  6. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intracerebrale infusie van autoloog CSF
Alle proefpersonen krijgen de intracerebrale infusie van autologe cerebrale spinale vloeistof (CSF) tijdens hun operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS). De DBS-operatie zal bilateraal of unilateraal worden uitgevoerd op de beoogde kern, zoals eerder bepaald door een multidisciplinair team van neurologie, neurochirurgie en neuropsychologie. Tijdens een unilaterale DBS-operatie wordt de beoogde nucleus geïnfundeerd met behulp van convectie-verbeterde aflevering (CED). De niet-dominante zijde wordt toegediend tijdens een bilaterale DBS-procedure.
Apparaat: Intracerebrale infusie van autologe cerebrale spinale vloeistof
Unilaterale infusie van 0,5 ml autoloog CSF vóór plaatsing van de DBS-elektrode met MRI-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De veiligheid zal worden bepaald door een evaluatie van de incidentie en ernst van infusiegerelateerde bijwerkingen en complicaties vanaf het eerste bezoek op de dag van de behandeling tot en met het tijdstip 6 maanden na de behandeling. Alle bijwerkingen zullen door onderzoekers worden gerapporteerd en gecategoriseerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of niet gerelateerd aan de CSF-infusie en/of progressie van de ziekte van Parkinson. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief veranderingen in lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek, en het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in niet-gemedicineerde UPDRS, motorische subsectie (deel III) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
Het eindpunt voor de werkzaamheid zal gericht zijn op het bepalen van de mate van verandering in motorische symptomen zoals gemeten vanaf de in-medicatie UPDRS, motorische subsectie (Deel III).
6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
Vd/Vi-verhouding
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De verhouding tussen het distributievolume (Vd) onmiddellijk na de infusie (Vi) met intraoperatieve 1,5T MRI, T2-gewogen sequenties en het volume van de infusie (Vi) wordt berekend. Elk volume wordt gemeten in microliter (uL). De verdeling van de infusie door convectieve eigenschappen in een diepe menselijke kern van de hersenen (GPi of STN) zal worden bepaald door de Vd/Vi-verhouding te berekenen.
Dag van de operatie
Baseline Levodopa-medicatie-equivalenten (milligram)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in levenskwaliteitsbeoordeling met PDQ-39-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline
De PDQ-39-vragenlijst bevat 39 vragen over de kwaliteit van leven, beoordeeld op een schaal van 0-4. 0 staat voor minst frequent (nooit) en 4 voor meest frequent (altijd). De gemiddelde verandering in de som van de PDQ-39-vragenlijst wordt gerapporteerd met een algemene score van 0 als de beste kwaliteit van leven en een maximale score van 156 als de slechtst mogelijke kwaliteit van leven.
6 maanden postoperatief in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-HSR #20457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren