Konvekciós fokozott CSF szállítás DBS-ben Parkinson-kórban
2021. március 16. frissítette: Jeff Elias, MD
Az autológ agyi gerincfolyadék fokozott konvekciós bejuttatása javítja a bazális ganglionmagok MRI-megjelenítését a mélyagyi stimulációs műtét során
Ez a tanulmány mindenekelőtt a biztonságot, de az infúzióval javított, MRI-vel vezérelt DBS eloszlását és kezdeti hatékonyságát is értékeli gyógyszerre nem reagáló Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, kísérleti tanulmány, amely az infúzióval továbbfejlesztett, MRI-vezérelt DBS elektródák elhelyezésének biztonságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.
A kutatók olyan Parkinson-kóros és orvosilag refrakter motoros tünetekben szenvedő betegeket kívánnak bevonni, akiknél már általános érzéstelenítésben MRI-vezérelt DBS-elektródákat terveznek.
A tanulmány hipotézise az, hogy az autológ CSF konvektív mikroinfúziója javítja a megcélzott sejtmag T2-súlyozott MRI-vizualizációját a Parkinson-kór képvezérelt DBS műtétje során.
A vizsgálók rögzítik a PD standard klinikai méréseit a kiinduláskor és 6 hónappal a DBS műtét után.
A vizsgálathoz körülbelül havi egy beteget toboroznak, és kevesebb mint két évig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 30 éves kor felett
- Előrehaladott PD-ben szenvedő alanyok, akiket MRI-vezérelt DBS műtétre terveznek általános érzéstelenítésben
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és 6 hónapig képesek részt venni a klinikai látogatásokon
- A célmag, a GPi vagy STN látható az MRI-n, így célba veheti a vizsgálati infúziót, majd az MRI-vezérelt DBS-t.
Kizárási kritériumok:
- Ébren állapotban tervezett DBS műtét mikroelektródos felvételekkel és klinikai teszteléssel
- A gerinc patológiája nem alkalmas lumbálpunkcióra
- Olyan alanyok, akiknél mély agyi stimulációt vagy a bazális ganglionok előzetes sztereotaktikus ablációját szenvedték el
- A neuropszichológus által megállapított cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ CSF intracerebrális infúziója
Minden alany megkapja az autológ agyi gerincfolyadék (CSF) intracerebrális infúzióját a mélyagyi stimulációs (DBS) műtét során.
A DBS-műtétet a megcélzott magon kétoldalúan vagy egyoldalúan hajtják végre, amint azt korábban egy neurológiai, idegsebészeti és neuropszichológiai multidiszciplináris csapat határozta meg.
Az egyoldalú DBS-műtét során a megcélzott sejtmagot konvekciós bejuttatással (CED) infúzióval adják be.
A nem domináns oldalt egy bilaterális DBS-eljárás során adják be.
|
0,5 ml autológ CSF egyoldalú infúziója a DBS elektróda behelyezése előtt MRI monitorozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A biztonságot az infúzióval összefüggő mellékhatások és szövődmények előfordulásának és súlyosságának értékelése határozza meg az első kezelési napi látogatástól a kezelést követő 6 hónapig.
A vizsgálók minden nemkívánatos eseményt jelentenek, és határozottan, valószínűleg, valószínűleg, valószínűtlenként vagy a CSF-infúzióval és/vagy a Parkinson-kór progressziójával nem összefüggő kategóriába sorolják.
A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik, beleértve a fizikális és neurológiai vizsgálatok változásait, valamint a mellékhatások miatti megszakítások számát.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%-os változás a nem gyógyszeres UPDRS-ben, motoros alszakasz (III. rész) az alaphelyzetről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
A hatékonysági végpont a motoros tünetek változásának mértékének meghatározására fog összpontosítani, a gyógyszeres UPDRS motoros alszakaszából (III. rész) mérve.
|
6 hónappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
|
Vd/Vi arány
Időkeret: Sebészet napja
|
Az intraoperatív 1,5T MRI, T2 súlyozott szekvenciákkal végzett infúziót közvetlenül követő eloszlási térfogat (Vd) (Vi) és az infúzió térfogatának (Vi) aránya kerül kiszámításra.
Minden térfogatot mikroliterben (uL) mérünk.
Az infúzió konvektív tulajdonságok szerinti eloszlását egy mély agy humán magjában (GPi vagy STN) a Vd/Vi arány kiszámításával határozzuk meg.
|
Sebészet napja
|
|
Kiindulási Levodopa gyógyszer-egyenértékek (milligramm)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Változás az életminőség-értékelésben a PDQ-39 kérdőívvel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
A PDQ-39 kérdőív 39 életminőséggel kapcsolatos kérdést tartalmaz 0-4-ig terjedő skálán.
A 0 a legkevésbé gyakori (soha) és a 4 a leggyakoribb (mindig).
A PDQ-39 kérdőív összegének átlagos változását a 0-s összpontszám a legjobb életminőség, a 156-os maximális pontszám pedig a lehető legrosszabb életminőséget jelenti.
|
6 hónappal a műtét után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-HSR #20457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .