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Consegna migliorata per convezione di CSF in DBS per il Parkinson

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeff Elias, MD

L'erogazione potenziata della convezione del liquido spinale cerebrale autologo migliora le visualizzazioni MRI dei nuclei del ganglio della base durante l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda

Questo studio valuterà soprattutto la sicurezza, ma anche la distribuzione e l'efficacia iniziale della DBS guidata dalla risonanza magnetica potenziata dall'infusione per i pazienti con malattia di Parkinson refrattaria ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, che studia la sicurezza e la fattibilità del posizionamento dell'elettrodo DBS guidato dalla risonanza magnetica e potenziato dall'infusione. Gli investigatori intendono arruolare pazienti con malattia di Parkinson e sintomi motori refrattari dal punto di vista medico, che sono già pianificati per gli elettrodi DBS guidati dalla risonanza magnetica in anestesia generale. L'ipotesi dello studio è che una micro-infusione convettiva di CSF autologo migliorerà la visualizzazione MRI pesata in T2 del nucleo mirato durante la chirurgia DBS guidata da immagini per il morbo di Parkinson. Gli investigatori registreranno misure cliniche standard di PD al basale e 6 mesi dopo l'intervento di DBS. Lo studio recluterà pazienti a un ritmo di circa uno al mese e richiederà meno di due anni per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 30 anni in su
  2. Soggetti con PD avanzato che sono programmati per la chirurgia DBS guidata dalla risonanza magnetica in anestesia generale
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato e in grado di partecipare alle visite cliniche per 6 mesi
  4. Il nucleo bersaglio, GPi o STN, è visibile alla risonanza magnetica in modo che possa essere individuato per l'infusione dello studio e quindi per la DBS guidata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia DBS pianificata in condizioni di veglia con registrazioni di microelettrodi e test clinici
  2. Patologia spinale non suscettibile di puntura lombare
  3. Soggetti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
  4. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica determinata dal neuropsicologo
  5. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  6. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione intracerebrale di CSF autologo
Tutti i soggetti riceveranno l'infusione intracerebrale di liquido cerebrospinale autologo (CSF) durante il loro intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS). La chirurgia DBS verrà eseguita sul nucleo mirato bilateralmente o unilateralmente, come precedentemente determinato da un team multidisciplinare di neurologia, neurochirurgia e neuropsicologia. Durante la chirurgia DBS unilaterale, il nucleo mirato verrà infuso utilizzando il rilascio potenziato per convezione (CED). Il lato non dominante verrà infuso durante una procedura DBS bilaterale.
Dispositivo: Infusione intracerebrale di liquido spinale cerebrale autologo
Infusione unilaterale di 0,5 ml di CSF autologo prima dell'inserimento dell'elettrodo DBS con monitoraggio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà determinata da una valutazione dell'incidenza e della gravità degli effetti collaterali e delle complicanze correlati all'infusione dalla prima visita del giorno di trattamento fino al punto temporale post-trattamento di 6 mesi. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e classificati dagli investigatori come sicuramente, probabilmente, possibilmente, improbabili o non correlati all'infusione di CSF e/o alla progressione della malattia di Parkinson. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, compresi i cambiamenti negli esami fisici e negli esami neurologici e il numero di interruzioni dovute agli eventi avversi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % di UPDRS non medicato, sottosezione motoria (parte III) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
L'endpoint di efficacia sarà incentrato sulla determinazione del grado di cambiamento dei sintomi motori misurato dall'UPDRS in-medicato, sottosezione motoria (Parte III).
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Rapporto Vd/Vi
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Verrà calcolato il rapporto tra il volume di distribuzione (Vd) immediatamente successivo all'infusione (Vi) con MRI intraoperatoria 1.5T, sequenze pesate in T2 e il volume dell'infusione (Vi). Ogni volume è misurato in microlitri (uL). La distribuzione dell'infusione per proprietà convettive in un nucleo umano cerebrale profondo (GPi o STN) sarà determinata calcolando il rapporto Vd/Vi.
Giornata di Chirurgia
Equivalenti del farmaco di Levodopa al basale (milligrammi)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita con il questionario PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Il questionario PDQ-39 include 39 domande sulla qualità della vita valutate su una scala da 0 a 4. 0 indica meno frequente (mai) e 4 indica più frequente (sempre). Viene riportato il cambiamento medio nella somma del questionario PDQ-39 con un punteggio complessivo di 0 che rappresenta la migliore qualità di vita e un punteggio massimo di 156 che rappresenta la peggiore qualità di vita possibile.
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-HSR #20457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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