Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konvektionsverstärkte Abgabe von CSF bei DBS bei Parkinson

16. März 2021 aktualisiert von: Jeff Elias, MD

Die durch Konvektion verstärkte Abgabe von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit verbessert die MRT-Visualisierung von Basalganglienkernen während einer tiefen Hirnstimulationsoperation

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit, aber auch die Verbreitung und anfängliche Wirksamkeit von infusionsgestützter, MRT-geführter DBS bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Parkinson-Krankheit bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Pilotstudie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer infusionsgestützten, MRT-geführten DBS-Elektrodenplatzierung untersucht. Die Prüfärzte beabsichtigen, Patienten mit Parkinson-Krankheit und medizinisch therapierefraktären motorischen Symptomen aufzunehmen, die bereits für MRT-geführte DBS-Elektroden unter Vollnarkose vorgesehen sind. Die Hypothese der Studie ist, dass eine konvektive Mikroinfusion von autologem Liquor die T2-gewichtete MRT-Visualisierung des Zielkerns während einer bildgeführten DBS-Operation bei der Parkinson-Krankheit verbessern wird. Die Prüfärzte werden klinische Standardmessungen der PD zu Studienbeginn und 6 Monate nach der DBS-Operation aufzeichnen. Die Studie wird etwa einen Patienten pro Monat rekrutieren und weniger als zwei Jahre in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 30 Jahren
  2. Patienten mit fortgeschrittener PD, die für eine MRT-geführte DBS-Operation unter Vollnarkose geplant sind
  3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und über einen Zeitraum von 6 Monaten an Klinikbesuchen teilzunehmen
  4. Der Zielkern, GPi oder STN, ist im MRT sichtbar, sodass er für die Studieninfusion und dann für die MRT-geführte DBS anvisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. THS-Operation geplant im wachen Zustand mit Mikroelektroden-Ableitungen und klinischen Tests
  2. Spinale Pathologie, die einer Lumbalpunktion nicht zugänglich ist
  3. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten
  4. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit nach Feststellung des Neuropsychologen
  5. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  6. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrazerebrale Infusion von autologem Liquor
Alle Probanden erhalten die intrazerebrale Infusion von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) während ihrer Operation zur tiefen Hirnstimulation (DBS). Die DBS-Operation wird am Zielkern entweder bilateral oder unilateral durchgeführt, wie zuvor von einem multidisziplinären Team aus Neurologie, Neurochirurgie und Neuropsychologie festgelegt. Während einer unilateralen THS-Operation wird der Zielkern mittels konvektionsunterstützter Verabreichung (CED) infundiert. Die nichtdominante Seite wird während eines bilateralen DBS-Verfahrens infundiert.
Gerät: Intrazerebrale Infusion von autologer zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
Unilaterale Infusion von 0,5 ml autologem Liquor vor dem Einsetzen der DBS-Elektrode mit MRT-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Sicherheit wird durch eine Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von infusionsbedingten Nebenwirkungen und Komplikationen vom Besuch am ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt 6 Monate nach der Behandlung bestimmt. Alle UE werden gemeldet und von den Prüfärzten als definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise, unwahrscheinlich oder ohne Zusammenhang mit der CSF-Infusion und/oder dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit kategorisiert. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Schwere von UE bewertet, einschließlich Änderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen sowie der Anzahl der Abbrüche aufgrund von UE.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung bei UPDRS ohne Medikamente, motorischer Unterabschnitt (Teil III) von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Der Wirksamkeitsendpunkt konzentriert sich auf die Bestimmung des Grads der Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand des unter Medikation behandelten UPDRS, motorischer Unterabschnitt (Teil III).
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Vd/Vi-Verhältnis
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Das Verhältnis des Verteilungsvolumens (Vd) unmittelbar nach der Infusion (Vi) mit intraoperativen 1,5-T-MRT, T2-gewichteten Sequenzen zum Infusionsvolumen (Vi) wird berechnet. Jedes Volumen wird in Mikrolitern (uL) gemessen. Die Verteilung der Infusion durch konvektive Eigenschaften in einem tiefen menschlichen Kern des Gehirns (GPi oder STN) wird durch Berechnung des Vd/Vi-Verhältnisses bestimmt.
Tag der Chirurgie
Baseline Levodopa-Medikamentenäquivalente (Milligramm)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Lebensqualitätsbewertung mit dem PDQ-39-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Der PDQ-39-Fragebogen enthält 39 Fragen zur Lebensqualität, die auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. 0 bedeutet am seltensten (nie) und 4 bedeutet am häufigsten (immer). Die mittlere Veränderung in der Summe des PDQ-39-Fragebogens wird mit einer Gesamtpunktzahl von 0 für die beste Lebensqualität und einer maximalen Punktzahl von 156 für die schlechtestmögliche Lebensqualität angegeben.
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-HSR #20457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren