Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Convection Enhanced Delivery CSF v DBS pro Parkinsonovu chorobu

16. března 2021 aktualizováno: Jeff Elias, MD

Konvekce vylepšené dodávání autologní mozkomíšní tekutiny zlepšuje zobrazení MRI bazálních ganglionových jader během operace hluboké mozkové stimulace

Tato studie bude hodnotit především bezpečnost, ale také distribuci a počáteční účinnost infuzí vylepšeného, ​​MRI naváděného DBS pro pacienty s Parkinsonovou chorobou, které nereagují na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, pilotní studii zkoumající bezpečnost a proveditelnost umístění elektrod DBS naváděných pomocí MRI s podporou infuze. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zařadit pacienty s Parkinsonovou nemocí a medicínsky refrakterními motorickými příznaky, u kterých je již plánováno použití MRI naváděných DBS elektrod v celkové anestezii. Hypotézou studie je, že konvektivní mikroinfuze autologního CSF ​​zlepší T2-váženou MRI vizualizaci cílového jádra během obrazem řízené DBS operace pro Parkinsonovu chorobu. Vyšetřovatelé zaznamenají standardní klinická měření PD na začátku a 6 měsíců po operaci DBS. Studie bude přijímat pacienty rychlostí přibližně jednoho měsíčně a její dokončení bude trvat méně než dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 30 let a starší
  2. Subjekty s pokročilou PD, u kterých je plánována operace DBS pod vedením MRI v celkové anestezii
  3. Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a schopné navštěvovat návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců
  4. Cílové jádro, GPi nebo STN, je viditelné na MRI, takže může být zacíleno pro studijní infuzi a poté pro DBS naváděnou MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Operace DBS plánovaná v bdělém stavu se záznamem mikroelektrod a klinickým testováním
  2. Patologie páteře není přístupná lumbální punkci
  3. Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií
  4. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podle určení neuropsychologa
  5. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  6. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intracerebrální infuze autologního CSF
Všichni jedinci dostanou intracerebrální infuzi autologní mozkomíšní tekutiny (CSF) během operace hluboké mozkové stimulace (DBS). Operace DBS bude provedena na cílovém jádře buď bilaterálně nebo jednostranně, jak bylo dříve stanoveno multidisciplinárním týmem neurologie, neurochirurgie a neuropsychologie. Během jednostranné operace DBS bude do cílového jádra aplikována infuze pomocí konvekčního podání (CED). Nedominantní strana bude podána infuzí během bilaterálního postupu DBS.
Přístroj: Intracerebrální infuze autologní mozkomíšní tekutiny
Jednostranná infuze 0,5 ml autologního CSF ​​před zavedením elektrody DBS s monitorováním MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti vedlejších účinků a komplikací souvisejících s infuzí od první návštěvy v den léčby až po 6 měsíců po léčbě. Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny a kategorizovány výzkumnými pracovníky jako určitě, pravděpodobně, možná, nepravděpodobné nebo nesouvisející s infuzí CSF a/nebo progresí Parkinsonovy choroby. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti AE, včetně změn ve fyzikálních vyšetřeních a neurologických vyšetřeních, a počtu přerušení z důvodu AE.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny neléčeného UPDRS, podsekce motoru (část III) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Koncový bod účinnosti se zaměří na stanovení stupně změny motorických příznaků měřených z podsekce motorického UPDRS (část III) při léčbě UPDRS.
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Poměr Vd/Vi
Časové okno: Den chirurgie
Vypočte se poměr distribučního objemu (Vd) bezprostředně po infuzi (Vi) s intraoperační 1,5T MRI, T2-váženými sekvencemi k objemu infuze (Vi). Každý objem se měří v mikrolitrech (ul). Distribuce infuze podle konvektivních vlastností v hlubokém lidském jádře mozku (GPi nebo STN) bude určena výpočtem poměru Vd/Vi.
Den chirurgie
Základní lékové ekvivalenty levodopy (miligramy)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna v hodnocení kvality života pomocí dotazníku PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník PDQ-39 obsahuje 39 otázek kvality života hodnocených na stupnici 0-4. 0 označuje nejméně časté (nikdy) a 4 označuje nejčastější (vždy). Uvádí se průměrná změna součtu v dotazníku PDQ-39, přičemž celkové skóre 0 je nejlepší kvalita života a maximální skóre 156 je nejhorší možná kvalita života.
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeff Elias, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-HSR #20457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit