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Administración mejorada de convección de LCR en DBS para el Parkinson

16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeff Elias, MD

La administración mejorada por convección de líquido cefalorraquídeo autólogo mejora las visualizaciones de MRI de los núcleos de los ganglios basales durante la cirugía de estimulación cerebral profunda

Este estudio evaluará ante todo la seguridad, pero también la distribución y la eficacia inicial de la DBS guiada por resonancia magnética mejorada con infusión para pacientes con enfermedad de Parkinson refractaria a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo, que investiga la seguridad y la viabilidad de la colocación de electrodos DBS guiados por resonancia magnética y mejorados por infusión. Los investigadores tienen la intención de inscribir a pacientes con enfermedad de Parkinson y síntomas motores médicamente refractarios, que ya están planificados para recibir electrodos DBS guiados por resonancia magnética bajo anestesia general. La hipótesis del estudio es que una microinfusión convectiva de LCR autólogo mejorará la visualización de resonancia magnética ponderada en T2 del núcleo objetivo durante la cirugía DBS guiada por imágenes para la enfermedad de Parkinson. Los investigadores registrarán las medidas clínicas estándar de la EP al inicio y 6 meses después de la cirugía DBS. El estudio reclutará pacientes a un ritmo de aproximadamente uno por mes y tardará menos de dos años en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 30 años
  2. Sujetos con EP avanzada que están programados para cirugía DBS guiada por resonancia magnética bajo anestesia general
  3. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado y que pueden asistir a las visitas clínicas durante 6 meses
  4. El núcleo objetivo, GPi o STN, es visible en la resonancia magnética para que pueda ser el objetivo de la infusión del estudio y luego para la estimulación cerebral profunda guiada por resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía DBS planificada en estado de vigilia con registros de microelectrodos y pruebas clínicas
  2. Patología espinal no susceptible de punción lumbar
  3. Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
  4. Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determine el neuropsicólogo
  5. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  6. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión intracerebral de LCR autólogo
Todos los sujetos recibirán la infusión intracerebral de líquido cefalorraquídeo (LCR) autólogo durante su cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). La cirugía DBS se realizará en el núcleo objetivo de forma bilateral o unilateral, según lo determinado previamente por un equipo multidisciplinario de neurología, neurocirugía y neuropsicología. Durante la cirugía DBS unilateral, el núcleo objetivo se infundirá mediante la administración mejorada por convección (CED). El lado no dominante se infundirá durante un procedimiento DBS bilateral.
Dispositivo: Infusión intracerebral de líquido cefalorraquídeo autólogo
Infusión unilateral de 0,5 ml de LCR autólogo antes de la inserción del electrodo DBS con monitorización por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La seguridad se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios y las complicaciones relacionados con la infusión desde la visita del primer día de tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Todos los eventos adversos serán informados y clasificados por los investigadores como definitivos, probables, posiblemente, improbables o no relacionados con la infusión de LCR y/o la progresión de la enfermedad de Parkinson. La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los EA, incluidos los cambios en los exámenes físicos y neurológicos, y el número de interrupciones debido a los EA.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en UPDRS no medicado, subsección motora (Parte III) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
El criterio de valoración de la eficacia se centrará en determinar el grado de cambio en los síntomas motores medidos a partir de la subsección motora de la UPDRS medicada (Parte III).
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Relación Vd/Vi
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
Se calculará la relación entre el volumen de distribución (Vd) inmediatamente después de la infusión (Vi) con secuencias ponderadas en T2 de resonancia magnética de 1,5 T intraoperatoria y el volumen de la infusión (Vi). Cada volumen se mide en microlitros (uL). La distribución de la infusión por propiedades convectivas en un núcleo humano profundo del cerebro (GPi o STN) se determinará calculando la relación Vd/Vi.
Día de la cirugía
Equivalentes de medicamentos de levodopa de referencia (miligramos)
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en la evaluación de la calidad de vida con el cuestionario PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
El cuestionario PDQ-39 incluye 39 preguntas de calidad de vida calificadas en una escala de 0-4. 0 indicando menos frecuente (nunca) y 4 indicando más frecuente (siempre). Se informa el cambio medio en la suma del cuestionario PDQ-39 con una puntuación global de 0 como la mejor calidad de vida y una puntuación máxima de 156 como la peor calidad de vida posible.
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeff Elias, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-HSR #20457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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