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Entrega aprimorada de convecção de CSF em DBS para Parkinson

16 de março de 2021 atualizado por: Jeff Elias, MD

A entrega aprimorada por convecção de fluido espinhal cerebral autólogo melhora as visualizações de ressonância magnética dos núcleos do gânglio da base durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda

Este estudo avaliará a segurança acima de tudo, mas também a distribuição e a eficácia inicial da DBS guiada por ressonância magnética aprimorada por infusão para pacientes com doença de Parkinson refratária a medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, de braço único, que investiga a segurança e a viabilidade da colocação de eletrodos de DBS guiada por ressonância magnética aprimorada por infusão. Os investigadores pretendem inscrever pacientes com doença de Parkinson e sintomas motores refratários a medicamentos, que já estão planejados para eletrodos DBS guiados por ressonância magnética sob anestesia geral. A hipótese do estudo é que uma microinfusão convectiva de LCR autólogo aumentará a visualização por ressonância magnética ponderada em T2 do núcleo alvo durante a cirurgia DBS guiada por imagem para a doença de Parkinson. Os investigadores registrarão medidas clínicas padrão de DP no início e 6 meses após a cirurgia DBS. O estudo recrutará pacientes a uma taxa de aproximadamente um por mês e levará menos de dois anos para ser concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos
  2. Indivíduos com DP avançada agendados para cirurgia DBS guiada por ressonância magnética sob anestesia geral
  3. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer às consultas clínicas por 6 meses
  4. O núcleo alvo, GPi ou STN, é visível na ressonância magnética para que possa ser direcionado para a infusão do estudo e, em seguida, para DBS guiado por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia DBS planejada na condição de vigília com registros de microeletrodos e testes clínicos
  2. Patologia da coluna não passível de punção lombar
  3. Indivíduos que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica anterior dos gânglios da base
  4. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada conforme determinado pelo neuropsicólogo
  5. Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  6. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão intracerebral de LCR autólogo
Todos os indivíduos receberão a infusão intracerebral de líquido cefalorraquidiano (CSF) autólogo durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS). A cirurgia DBS será realizada no núcleo-alvo de forma bilateral ou unilateral, conforme previamente determinado por uma equipe multidisciplinar de neurologia, neurocirurgia e neuropsicologia. Durante a cirurgia de DBS unilateral, o núcleo-alvo será infundido usando entrega aprimorada por convecção (CED). O lado não dominante será infundido durante um procedimento DBS bilateral.
Dispositivo: Infusão intracerebral de líquido cefalorraquidiano autólogo
Infusão unilateral de 0,5 ml de LCR autólogo antes da inserção do eletrodo de DBS com monitoramento por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A segurança será determinada por uma avaliação da incidência e gravidade dos efeitos colaterais e complicações relacionados à infusão desde a primeira visita do dia do tratamento até o período de 6 meses após o tratamento. Todos os EAs serão relatados e categorizados pelos investigadores como definitivamente, provavelmente, possivelmente, improváveis ​​ou não relacionados à infusão de LCR e/ou progressão da doença de Parkinson. A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos EAs, incluindo alterações nos exames físicos e neurológicos, e o número de descontinuações devido a EAs.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração em UPDRS não medicamentosa, subseção motora (parte III) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
O ponto final de eficácia será focado na determinação do grau de mudança nos sintomas motores conforme medido a partir da subseção motora da UPDRS medicada (Parte III).
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Relação Vd/Vi
Prazo: Dia da cirurgia
Será calculada a relação entre o volume de distribuição (Vd) imediatamente após a infusão (Vi) com ressonância magnética 1,5T intraoperatória, sequências ponderadas em T2 e o volume da infusão (Vi). Cada volume é medido em microlitros (uL). A distribuição da infusão por propriedades convectivas em um núcleo profundo do cérebro humano (GPi ou STN) será determinada pelo cálculo da relação Vd/Vi.
Dia da cirurgia
Equivalentes basais de medicação levodopa (miligramas)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança na avaliação da qualidade de vida com o questionário PDQ-39
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
O questionário PDQ-39 inclui 39 questões de qualidade de vida classificadas em uma escala de 0-4. 0 indicando menos frequente (nunca) e 4 indicando mais frequente (sempre). A mudança média na soma do questionário PDQ-39 está sendo relatada com uma pontuação geral de 0 sendo a melhor qualidade de vida e uma pontuação máxima de 156 sendo a pior qualidade de vida possível.
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeff Elias, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-HSR #20457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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