Konvektionsförbättrad leverans av CSF i DBS för Parkinsons
16 mars 2021 uppdaterad av: Jeff Elias, MD
Konvektionsförbättrad tillförsel av autolog cerebral ryggmärgsvätska förbättrar MRT-visualiseringar av basala gangliekärnor under djup hjärnstimuleringskirurgi
Denna studie kommer främst att utvärdera säkerheten men också fördelningen och den initiala effektiviteten av infusionsförstärkt, MRI-styrd DBS för patienter med medicin-refraktär, Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarmad pilotstudie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av infusionsförstärkt, MRI-styrd DBS-elektrodplacering.
Utredarna avser att rekrytera patienter med Parkinsons sjukdom och medicinskt refraktära motoriska symtom, som redan är planerade för MRT-styrda DBS-elektroder under allmän anestesi.
Hypotesen för studien är att en konvektiv mikroinfusion av autolog CSF kommer att förbättra den T2-vägda MRI-visualiseringen av den riktade kärnan under bildstyrd DBS-kirurgi för Parkinsons sjukdom.
Utredarna kommer att registrera kliniska standardmått på PD vid baslinjen och 6 månader efter DBS-operation.
Studien kommer att rekrytera patienter med en hastighet av ungefär en i månaden och kommer att ta mindre än två år att genomföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 30 år och äldre
- Patienter med avancerad PD som är schemalagda för MRT-ledd DBS-operation under allmän anestesi
- Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid klinikbesök under 6 månader
- Målkärnan, GPi eller STN, är synlig på MR så att den kan riktas mot studieinfusionen och sedan för MR-styrd DBS
Exklusions kriterier:
- DBS-operation planerad i vaket tillstånd med mikroelektrodinspelningar och kliniska tester
- Spinal patologi inte mottaglig för lumbalpunktion
- Försökspersoner som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet enligt neuropsykologens bedömning
- Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intracerebral infusion av autolog CSF
Alla försökspersoner kommer att få den intracerebrala infusionen av autolog cerebral spinalvätska (CSF) under sin operation för djup hjärnstimulering (DBS).
DBS-kirurgin kommer att utföras på den riktade kärnan antingen bilateralt eller unilateralt, vilket tidigare bestämts av ett multidisciplinärt team av neurologi, neurokirurgi och neuropsykologi.
Under ensidig DBS-operation kommer den riktade kärnan att infunderas med hjälp av konvektionsförstärkt tillförsel (CED).
Den icke-dominanta sidan kommer att infunderas under ett bilateralt DBS-förfarande.
|
Ensidig infusion av 0,5 ml autolog CSF före DBS-elektrodinsättning med MRT-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Säkerheten kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade biverkningar och komplikationer från det första behandlingsdagsbesöket till och med tidpunkten 6 månader efter behandling.
Alla biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen, osannolikt eller orelaterade till CSF-infusionen och/eller Parkinsons sjukdomsprogression.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån incidens och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive förändringar i fysiska undersökningar och neurologiska undersökningar, och antalet avbrott på grund av biverkningar.
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring i icke-medicinerad UPDRS, motorisk undersektion (del III) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
|
Effektmåttet kommer att fokuseras på att bestämma graden av förändring i motoriska symtom mätt från den inmedicinerade UPDRS, motorisk undersektion (del III).
|
6 månader postoperativt jämfört med baseline
|
|
Vd/Vi-förhållande
Tidsram: Operationens dag
|
Förhållandet mellan distributionsvolymen (Vd) omedelbart efter infusionen (Vi) med intraoperativ 1,5T MRI, T2-vägda sekvenser och volymen av infusionen (Vi) kommer att beräknas.
Varje volym mäts i mikroliter (uL).
Fördelningen av infusionen genom konvektiva egenskaper i en mänsklig kärna i djup hjärna (GPi eller STN) kommer att bestämmas genom att beräkna Vd/Vi-förhållandet.
|
Operationens dag
|
|
Baslinje Levodopa-läkemedelsekvivalenter (milligram)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning med PDQ-39 frågeformulär
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
|
PDQ-39-enkäten innehåller 39 livskvalitetsfrågor betygsatta på en skala från 0-4.
0 indikerar minst frekvent (aldrig) och 4 indikerar vanligast (alltid).
Den genomsnittliga förändringen i summan av PDQ-39-enkäten rapporteras med ett totalpoäng på 0 som den bästa livskvaliteten och en maximal poäng på 156 är den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
6 månader postoperativt jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
18 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-HSR #20457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .