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パーキンソン病の DBS における CSF の対流強化送達

2021年3月16日 更新者：Jeff Elias, MD

自家脳脊髄液の対流強化送達は、脳深部刺激手術中の大脳基底核の MRI 可視化を改善します

この研究では、安全性を第一に評価するだけでなく、投薬抵抗性のパーキンソン病患者に対する注入増強MRIガイドDBSの分布と初期効果も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、輸液で強化された MRI ガイド下の DBS 電極配置の安全性と実現可能性を調査する、非盲検の単一アームのパイロット研究です。 研究者は、全身麻酔下での MRI 誘導 DBS 電極の使用がすでに計画されている、パーキンソン病および難治性の運動症状を有する患者を登録する予定です。 この研究の仮説は、パーキンソン病の画像誘導 DBS 手術中に、自家 CSF の対流微量注入が標的核の T2 強調 MRI 可視化を強化するというものです。 研究者は、ベースライン時および DBS 手術の 6 か月後に PD の標準的な臨床測定値を記録します。 この研究は、月に約 1 人の割合で患者を募集し、完了するまでに 2 年もかかりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30歳以上の男女
  2. -全身麻酔下でのMRIガイド下DBS手術が予定されている進行したPDの被験者
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、6か月までのクリニック訪問に参加できる被験者
  4. 標的核、GPi または STN は MRI で表示されるため、研究注入および MRI 誘導 DBS の標的とすることができます。

除外基準:

  1. 微小電極の記録と臨床試験により覚醒状態で計画された DBS 手術
  2. -腰椎穿刺に適していない脊椎の病理
  3. -脳深部刺激または大脳基底核の以前の定位切除を受けた被験者
  4. 神経心理学者によって決定された法的能力の欠如または制限された法的能力
  5. -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
  6. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家CSFの脳内注入
すべての被験者は、脳深部刺激（DBS）手術中に自家脳脊髄液（CSF）の脳内注入を受けます。 DBS 手術は、神経学、神経外科、神経心理学の学際的なチームによって以前に決定されたように、標的核に対して両側または片側で行われます。 一方的な DBS 手術中、対流促進送達 (CED) を使用して標的核に注入します。 非支配的な側は、両側 DBS 手順中に注入されます。
デバイス：自家脳脊髄液の脳内注入
MRIモニタリングによるDBS電極挿入前の0.5mlの自家CSFの片側注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
安全性は、最初の治療日の訪問から6か月後の治療時点までの注入関連の副作用および合併症の発生率と重症度の評価によって決定されます。 すべての AE は、CSF 注入および/またはパーキンソン病の進行とは確実に、おそらく、おそらく、可能性が低い、または無関係であると研究者によって報告および分類されます。 安全性は、身体検査および神経学的検査の変化を含むAEの発生率および重症度、ならびにAEによる中止の数によって評価されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非薬用 UPDRS、運動サブセクション (パート III) の変化率 (ベースラインから 6 か月まで)
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
有効性エンドポイントは、投薬中のUPDRS、運動サブセクションから測定される運動症状の変化の程度を決定することに焦点を当てます（パートIII）。
ベースラインと比較して術後6ヶ月
Vd/Vi 比
時間枠：手術日
術中１．５Ｔ ＭＲＩ、Ｔ２加重シーケンスによる注入（Ｖｉ）直後の分布量（Ｖｄ）と注入量（Ｖｉ）との比を計算する。 各容量はマイクロリットル (uL) で測定されます。 深部脳ヒト核（ＧＰｉまたはＳＴＮ）における対流特性による注入の分布は、Ｖｄ／Ｖｉ比を計算することによって決定される。
手術日
ベースラインのレボドパ投薬当量 (ミリグラム)
時間枠：ベースライン
ベースライン
PDQ-39アンケートによるQOL評価の変化
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
PDQ-39 アンケートには、0 ～ 4 のスケールで評価された 39 の生活の質に関する質問が含まれています。 0 は頻度が最も低い (まったくない) ことを示し、4 は頻度が最も高い (常に) ことを示します。 PDQ-39 アンケートの合計の平均変化が報告されており、総合スコア 0 が最高の QOL であり、最大スコア 156 が最悪の QOL です。
ベースラインと比較して術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeff Elias, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-HSR #20457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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