Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konvektiolla tehostettu CSF:n annostelu DBS:ssä Parkinsonin tautiin

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeff Elias, MD

Konvektiolla tehostettu autologisen aivo-selkäydinnesteen annostelu parantaa tyviganglion ytimien MRI-visualisointeja syväaivostimulaatioleikkauksen aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen kaikkea turvallisuutta, mutta myös infuusiolla tehostetun, MRI-ohjatun DBS:n jakautumista ja alkutehokkuutta potilaille, joilla on lääkitysresistentti Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkitaan infuusiotehostetun, MRI-ohjatun DBS-elektrodien sijoituksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan Parkinsonin tautia sairastavia ja lääketieteellisesti refraktorisia motorisia oireita sairastavia potilaita, joille on jo suunniteltu MRI-ohjattuja DBS-elektrodeja yleisanestesiassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että autologisen CSF:n konvektiivinen mikroinfuusio tehostaa kohdeytimen T2-painotettua MRI-visualisointia Parkinsonin taudin kuvaohjatun DBS-leikkauksen aikana. Tutkijat kirjaavat PD:n standardimittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita noin yksi kuukaudessa ja kestää alle kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt PD ja joille on määrätty MRI-ohjattu DBS-leikkaus yleisanestesiassa
  3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua klinikkakäynneille 6 kuukauden ajan
  4. Kohdeydin, GPi tai STN, näkyy magneettikuvauksessa, jotta se voidaan kohdistaa tutkimusinfuusiota ja sitten MRI-ohjattua DBS:ää varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DBS-leikkaus suunniteltu hereilläolotilassa mikroelektroditallenteiden ja kliinisen testauksen kanssa
  2. Selkärangan patologia, joka ei sovellu lannepunktioon
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
  4. Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus neuropsykologin määrittämänä
  5. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  6. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologisen CSF:n aivojensisäinen infuusio
Kaikki koehenkilöt saavat autologisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) intraserebraalisen infuusion syväaivojen stimulaatioleikkauksen (DBS) aikana. DBS-leikkaus suoritetaan kohdistetulle tumalle joko kahdenvälisesti tai yksipuolisesti, kuten monitieteinen neurologian, neurokirurgian ja neuropsykologian tiimi on aiemmin määrittänyt. Yksipuolisen DBS-leikkauksen aikana kohdennettu tuma infusoidaan käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED). Ei-dominoiva puoli infusoidaan kahdenvälisen DBS-toimenpiteen aikana.
Laite: Autologisen aivoselkäydinnesteen aivojensisäinen infuusio
Yksipuolinen 0,5 ml:n autologisen CSF:n infuusio ennen DBS-elektrodin asettamista MRI-valvonnan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus määritetään arvioimalla infuusioon liittyvien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä hoitopäivän käynnistä 6 kuukauden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon. Tutkijat raportoivat ja luokittelevat kaikki haittavaikutukset ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti, epätodennäköisiksi tai ei liity CSF-infuusioon ja/tai Parkinsonin taudin etenemiseen. Turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, mukaan lukien muutokset fyysisissa ja neurologisissa tutkimuksissa sekä haittavaikutusten vuoksi keskeytettyjen määrä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos lääkkeettömässä UPDRS:ssä, moottorin alaosasto (osa III) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Tehokkuuden päätepiste keskittyy motoristen oireiden muutosasteen määrittämiseen mitattuna lääkkeen sisältämän UPDRS:n motorisesta alakohdasta (osa III).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Vd/Vi-suhde
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Jakautumistilavuuden (Vd) suhde välittömästi infuusion jälkeen (Vi) intraoperatiivisella 1,5T MRI:llä, T2-painotettuja sekvenssejä infuusion tilavuuteen (Vi). Jokainen tilavuus mitataan mikrolitroina (uL). Infuusion jakautuminen konvektiivisten ominaisuuksien mukaan syväaivojen ihmisen ytimessä (GPi tai STN) määritetään laskemalla Vd/Vi-suhde.
Leikkauksen päivä
Levodopa-lääkeekvivalentit (milligrammaa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutos elämänlaadun arvioinnissa PDQ-39-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
PDQ-39-kysely sisältää 39 elämänlaatukysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4. 0 ilmaisee harvoin (ei koskaan) ja 4 tarkoittaa yleisintä (aina). PDQ-39-kyselyn summan keskimääräinen muutos raportoidaan siten, että kokonaispistemäärä 0 on paras elämänlaatu ja maksimipistemäärä 156 on huonoin mahdollinen elämänlaatu.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeff Elias, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-HSR #20457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologisen aivoselkäydinnesteen aivojensisäinen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa