Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvektionsforbedret levering af CSF i DBS til Parkinsons

16. marts 2021 opdateret af: Jeff Elias, MD

Konvektionsforbedret levering af autolog cerebral spinalvæske forbedrer MR-visualiseringer af basale gangliekerner under dyb hjernestimuleringskirurgi

Denne undersøgelse vil først og fremmest evaluere sikkerheden, men også fordelingen og den initiale effektivitet af infusionsforstærket, MR-vejledt DBS til patienter med medicin-refraktær, Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms pilotstudie, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​infusionsforstærket, MRI-styret DBS-elektrodeplacering. Efterforskerne har til hensigt at indskrive patienter med Parkinsons sygdom og medicinsk refraktære motoriske symptomer, som allerede er planlagt til MR-guidede DBS-elektroder under generel anæstesi. Hypotesen for undersøgelsen er, at en konvektiv mikroinfusion af autolog CSF vil forbedre den T2-vægtede MRI-visualisering af den målrettede kerne under billedstyret DBS-kirurgi for Parkinsons sygdom. Efterforskerne vil registrere standard kliniske mål for PD ved baseline og 6 måneder efter DBS-kirurgi. Undersøgelsen vil rekruttere patienter med en hastighed på cirka én om måneden og vil tage mindre end to år at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 30 år og ældre
  2. Forsøgspersoner med fremskreden PD, som er planlagt til MR-guidet DBS-kirurgi under generel anæstesi
  3. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i klinikbesøg gennem 6 måneder
  4. Målkernen, GPi eller STN, er synlig på MR, så den kan målrettes til undersøgelsesinfusionen og derefter til MR-guidet DBS

Ekskluderingskriterier:

  1. DBS operation planlagt i vågen tilstand med mikroelektrodeoptagelser og klinisk test
  2. Spinal patologi ikke modtagelig for lumbalpunktur
  3. Forsøgspersoner, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
  4. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne som fastlagt af neuropsykologen
  5. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  6. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intracerebral infusion af autolog CSF
Alle forsøgspersoner vil modtage den intracerebrale infusion af autolog cerebral spinalvæske (CSF) under deres dybe hjernestimuleringsoperation (DBS). DBS-operationen vil blive udført på den målrettede kerne enten bilateralt eller unilateralt, som tidligere bestemt af et multidisciplinært team af neurologi, neurokirurgi og neuropsykologi. Under ensidig DBS-kirurgi vil den målrettede kerne blive infunderet ved hjælp af konvektionsforstærket levering (CED). Den ikke-dominante side vil blive infunderet under en bilateral DBS-procedure.
Enhed: Intracerebral infusion af autolog cerebral spinalvæske
Unilateral infusion af 0,5 ml autolog CSF før DBS-elektrodeindsættelse med MR-monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sikkerheden vil blive bestemt ved en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede bivirkninger og komplikationer fra det første behandlingsdagsbesøg til det 6-måneders efterbehandlingstidspunkt. Alle AE'er vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis, usandsynlige eller ikke relateret til CSF-infusionen og/eller Parkinsons sygdomsprogression. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder ændringer i fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser, og antallet af seponeringer på grund af AE'er.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i ikke-medicineret UPDRS, motorisk underafsnit (del III) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Effektendepunktet vil være fokuseret på at bestemme graden af ​​ændring i motoriske symptomer målt ud fra den medicinerede UPDRS, motorisk underafsnit (del III).
6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Vd/Vi-forhold
Tidsramme: Operationens dag
Forholdet mellem distributionsvolumenet (Vd) umiddelbart efter infusionen (Vi) med intraoperativ 1,5T MRI, T2-vægtede sekvenser og volumenet af infusionen (Vi) vil blive beregnet. Hvert volumen måles i mikroliter (uL). Fordelingen af ​​infusionen ved konvektive egenskaber i en menneskelig kerne med dyb hjerne (GPi eller STN) vil blive bestemt ved at beregne Vd/Vi-forholdet.
Operationens dag
Baseline Levodopa-medicinækvivalenter (milligram)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i livskvalitetsvurdering med PDQ-39 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
PDQ-39-spørgeskemaet indeholder 39 livskvalitetsspørgsmål vurderet på en skala fra 0-4. 0 angiver mindst hyppig (aldrig) og 4 angiver hyppigst (altid). Den gennemsnitlige ændring i summen af ​​PDQ-39-spørgeskemaet rapporteres med en samlet score på 0 som den bedste livskvalitet og en maksimal score på 156 er den værst mulige livskvalitet.
6 måneder postoperativt i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-HSR #20457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intracerebral infusion af autolog cerebral spinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner