Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konveksjonsforbedret levering av CSF i DBS for Parkinsons

16. mars 2021 oppdatert av: Jeff Elias, MD

Konveksjonsforbedret tilførsel av autolog cerebral spinalvæske forbedrer MR-visualiseringer av basale gangliekjerner under dyp hjernestimuleringskirurgi

Denne studien vil først og fremst evaluere sikkerheten, men også fordelingen og den initiale effektiviteten av infusjonsforsterket, MR-veiledet DBS for pasienter med medisin-refraktær, Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms pilotstudie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjonsforbedret, MR-veiledet DBS-elektrodeplassering. Etterforskerne har til hensikt å registrere pasienter med Parkinsons sykdom og medisinsk refraktære motoriske symptomer, som allerede er planlagt for MR-veiledede DBS-elektroder under generell anestesi. Hypotesen for studien er at en konvektiv mikroinfusjon av autolog CSF vil forbedre T2-vektet MR-visualisering av den målrettede kjernen under bildeveiledet DBS-kirurgi for Parkinsons sykdom. Etterforskerne vil registrere standard kliniske mål for PD ved baseline og 6 måneder etter DBS-operasjon. Studien vil rekruttere pasienter med en hastighet på omtrent én i måneden og vil ta mindre enn to år å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 30 år og eldre
  2. Personer med avansert PD som er planlagt for MR-veiledet DBS-kirurgi under generell anestesi
  3. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og i stand til å møte på klinikkbesøk gjennom 6 måneder
  4. Målkjernen, GPi eller STN, er synlig på MR slik at den kan målrettes for studieinfusjonen og deretter for MR-veiledet DBS

Ekskluderingskriterier:

  1. DBS-operasjon planlagt i våken tilstand med mikroelektrodeopptak og klinisk testing
  2. Spinal patologi ikke mottagelig for lumbalpunksjon
  3. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
  4. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen
  5. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  6. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intracerebral infusjon av autolog CSF
Alle forsøkspersonene vil motta intracerebral infusjon av autolog cerebral spinalvæske (CSF) under operasjonen for dyp hjernestimulering (DBS). DBS-operasjonen vil bli utført på den målrettede kjernen enten bilateralt eller unilateralt, som tidligere bestemt av et tverrfaglig team av nevrologi, nevrokirurgi og nevropsykologi. Under ensidig DBS-kirurgi vil den målrettede kjernen bli infundert ved hjelp av konveksjonsforbedret levering (CED). Den ikke-dominante siden vil bli infundert under en bilateral DBS-prosedyre.
Enhet: Intracerebral infusjon av autolog cerebral spinalvæske
Unilateral infusjon av 0,5 ml autolog CSF før DBS-elektrodeinnsetting med MR-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sikkerhet vil bli bestemt av en evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte bivirkninger og komplikasjoner fra det første behandlingsdagsbesøket til 6-måneders etterbehandlingstidspunkt. Alle bivirkninger vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens, usannsynlig eller ikke relatert til CSF-infusjonen og/eller Parkinsons sykdomsprogresjon. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert endringer i fysiske undersøkelser og nevrologiske undersøkelser, og antall seponeringer på grunn av AE.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i umedisinert UPDRS, motorisk underseksjon (del III) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Effektendepunktet vil være fokusert på å bestemme graden av endring i motoriske symptomer målt fra den medisinerte UPDRS, motorisk underseksjon (del III).
6 måneder postoperativt i forhold til baseline
Vd/Vi-forhold
Tidsramme: Kirurgiens dag
Forholdet mellom distribusjonsvolumet (Vd) umiddelbart etter infusjonen (Vi) med intraoperativ 1,5T MR, T2-vektede sekvenser og volumet av infusjonen (Vi) vil bli beregnet. Hvert volum måles i mikroliter (uL). Fordelingen av infusjonen ved konveksjonsegenskaper i en menneskelig kjerne i dyp hjerne (GPi eller STN) vil bli bestemt ved å beregne Vd/Vi-forholdet.
Kirurgiens dag
Baseline Levodopa-medisinekvivalenter (milligram)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i livskvalitetsvurdering med PDQ-39 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt i forhold til baseline
PDQ-39-spørreskjemaet inkluderer 39 livskvalitetsspørsmål vurdert på en skala fra 0-4. 0 angir minst hyppig (aldri) og 4 angir hyppigst (alltid). Gjennomsnittlig endring i summen av PDQ-39-spørreskjemaet blir rapportert med en totalscore på 0 som den beste livskvaliteten og en maksimal score på 156 som den dårligste mulige livskvaliteten.
6 måneder postoperativt i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeff Elias, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-HSR #20457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Intracerebral infusjon av autolog cerebral spinalvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere