Oncoxin-Viusid® 在皮肤黑色素瘤中的评价
2018年5月17日 更新者:Catalysis SL
营养补充剂Oncoxin-Viusid®治疗IIB-IIIA期皮肤黑色素瘤20例疗效评价
恶性黑色素瘤,占皮肤癌死亡人数的 75%。
目前的治疗方案反应差、不良事件多且费用高。
为此,对营养补充剂 Oncoxin-Viusid 进行了一项研究。
根据之前的研究,它具有抗肿瘤、免疫调节作用,并能增强标准化疗药物在癌症不同部位和阶段的抗增殖作用。
研究概览
详细说明
2014 年 9 月至 2018 年 4 月在古巴哈瓦那的 Manuel Fajardo 外科临床大学医院进行,遵循概念证明开放标签研究,在 Fajardo 医院或肿瘤研究所组织学诊断为黑色素瘤的 20 名患者中没有对照组,原发性皮肤阶段IIB-IIIA。
所有人都接受了常规手术治疗和口服 Oncoxin-Viusid(25 毫升,每天 2 次,持续一年),同时还需要进行辅助治疗或化疗。
第一年每月对所有学生进行评估,第二年每学期进行一次评估。
遵守赫尔辛基法案的规定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Habana、古巴、10600
- Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学诊断为IIB-IIC-IIIA期恶性皮肤黑色素瘤的患者
- 18 岁及以上的男女受试者。
- 根据卡诺夫斯基指数 ≥ 70 的一般健康状况。
- 正常范围内的实验室参数定义为:造血:血红蛋白≥9g/L,白细胞总数≥3×109细胞/L,中性粒细胞≥1.5×109细胞/L,血小板≥100×109/L肝脏:肝功能2.5以内TGP、OGT 和碱性磷酸酶证明没有肝病。
- 表示书面自愿参加研究并签署知情同意书的患者。
- 育龄妇女应妊娠试验阴性,并采用有效的避孕方法,如宫内节育器、激素类避孕药、屏障法或输卵管结扎术。
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 患有第二个伴随肿瘤的患者。
- 在失代偿期出现相关的慢性疾病(心脏病、糖尿病、高血压)。
- 对另一种类似产品过敏史。
- 严重的急性过敏状态。
- 严重的化粪池过程。
- 禁忌手术的非手术患者。
- 具有无法完成研究的潜在风险的患者(在调查期间将旅行或在城市以外的居住地进行远距离旅行的患者)。
- 参加另一项临床试验的受试者。
- 患有认知障碍或妨碍随访的精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:癌毒素-Viusid
营养补充剂 Oncoxin-Viusid 25 mL 口服溶液,每天两次
|
在标准手术和辅助治疗或化疗之前/期间/之后补充 Oncoxin-Viusid。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存率
大体时间:2年
|
根据Kaplan Meyer的方法计算
|
2年
|
无病生存率
大体时间:2年
|
根据Kaplan Meyer方法计算
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
暂时中断常规治疗
大体时间:2年
|
由于不良事件
|
2年
|
不良事件的存在
大体时间:2年
|
与常规治疗相关
|
2年
|
不良事件类型
大体时间:2年
|
根据严重程度和因果关系
|
2年
|
生活质量
大体时间:2年
|
EORTC 的生活质量问卷:QLQ30
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Olaine R. Gray Lovio, Dr.、Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月16日
初级完成 (实际的)
2016年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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