Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncoxin-Viusid®:n arviointi ihomelanoomassa

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Catalysis SL

Oncoxin-Viusid®-ravintolisän arviointi 20 potilaan ihomelanooman hoidossa vaiheessa IIB-IIIA

Pahanlaatuinen melanooma, joka aiheuttaa 75 % ihosyövän aiheuttamista kuolemista. Nykyisillä hoitovaihtoehdoilla on huono vaste, monia haittatapahtumia ja korkeat kustannukset. Tästä syystä suoritettiin tutkimus ravintolisällä Oncoxin-Viusid. Aikaisempien tutkimusten mukaan sillä on kasvaimia estävä, immunomoduloiva vaikutus ja se voimistaa tavanomaisten kemoterapeuttisten aineiden antiproliferatiivista vaikutusta syövän eri paikoissa ja vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esitettiin Manuel Fajardo Surgical Clinical University Hospitalissa Havannassa, Kuubassa syyskuusta 2014 huhtikuuhun 2018 avoimen tutkimuksen jälkeen, jossa ei ollut kontrolliryhmää 20 potilaalla, jotka diagnosoitiin histologisesti Fajardon sairaalassa tai onkologiainstituutissa melanoomana, primaarisena ihovaiheena. IIB-IIIA. Kaikki saivat tavanomaista leikkaushoitoa ja oraalista Oncoxin-Viusidia (25 ml 2 kertaa päivässä vuoden ajan), jolloin se oli myös indikoitu liitännäishoitona tai kemoterapiana. Kaikki arvioitiin kuukausittain ensimmäisenä vuonna ja lukukauden välein toisena vuonna. Helsingin lain säännösten mukainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
      • La Habana, Kuuba, 10600
        • Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi pahanlaatuinen ihomelanooma vaiheessa IIB-IIC-IIIA
  • Molemmista sukupuolista olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Yleinen terveydentila Karnofsky-indeksin mukaan ≥ 70.
  • Laboratorioparametrit normaaleissa määritellyissä rajoissa: Hematopoieettinen: Hemoglobiini ≥ 9 g / L, Leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3 x 109 solua / L, Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 solua / L, Verihiutaleet ≥ 100 x 109 / L Maksan toiminta2: Liver 2. kertaa normaalin yläraja ja ilman TGP:n, OGT:n ja alkalisen fosfataasin osoittamaa maksasairautta.
  • Potilaat, jotka ilmaisevat kirjallisen vapaaehtoisuutensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäisiä laitteita, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, estemenetelmää tai munanjohtimien sidontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on toinen samanaikainen kasvain.
  • Esitä siihen liittyvä krooninen sairaus dekompensaatiovaiheessa (sydänsairaus, diabetes, verenpainetauti).
  • Yliherkkyys jollekin toiselle samanlaiselle tuotteelle.
  • Vaikeat akuutit allergiset tilat.
  • Vakavat septiset prosessit.
  • Ei-leikkatut potilaat, joille leikkaus oli vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joilla on mahdollinen riski jäädä tutkimukseen kesken (ne, jotka matkustavat tutkimuksen aikana tai matkan aikana asuinalueellaan, kaupungin ulkopuolella).
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka haittaavat seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncoxin-Viusid
Ravintolisä Oncoxin-Viusid 25 ml oraaliliuoksena kahdesti päivässä
Ravintolisä: Oncoxin-Viusid
Oncoxin-Viusid-lisä ennen normaalia kirurgista ja adjuvanttihoitoa tai kemoterapiaa/sen aikana/jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu Kaplan Meyerin menetelmän mukaan
2 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu Kaplan Meyer -menetelmän mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen hoidon väliaikainen keskeytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien takia
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Liittyy tavanomaiseen hoitoon
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavuuden ja syy-suhteen mukaan
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
EORTC:n elämänlaatukysely: QLQ30
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaine R. Gray Lovio, Dr., Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-CANCER-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon melanooma, vaihe II

Kliiniset tutkimukset Oncoxin-Viusid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa