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Ocoxin-Viusid®在晚期或转移性卵巢上皮癌中的评估

2022年7月5日 更新者:Catalysis SL

Oncoxin-Viusid® 营养补充剂对晚期或转移性卵巢上皮癌患者生活质量的疗效。临床试验二期。

我们的假设是:营养补充剂 Ocoxin-viusid 改善了患者的生活质量,包括对新辅助化疗更好的耐受性。

研究概览

详细说明

一般目标 - 确定营养补充剂 Ocoxin-viusid 提高上皮性晚期或转移性卵巢癌患者生活质量的功效。 具体目标 - 确定研究产品对患者营养状况和生活质量的影响。 - 描述研究产品的毒性。 - 确定化疗方案的不良反应,并量化急性毒性对其的干扰。

生活质量。 它将被衡量为: - EORTC 问卷 QLQ-C30(每个项目的分数和总分)。 测量时间:QT第3周期开始及后3周-EORTC问卷QLQ-OV28(各项目得分与总分)。 测量时间:QT-Karnofsky指数(0-100分,间隔10分)第3周期开始及3周后。 测量时间:开始时,每个QT周期内及第3个QT周期后3周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Havana、古巴、10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的女性患者。
  2. 诊断为 III 期(不可切除)和 IV 期卵巢上皮癌的患者。
  3. 根据 Karnofsky 指数 ≥ 70(附件 12),一般健康状况的患者。
  4. 预期寿命等于或大于 3 个月。
  5. 以书面形式表示知情同意参加研究的患者。
  6. 器官和骨髓的正常功能由以下参数定义: - 血红蛋白 ≥ 90 g / L - 白细胞总数 ≥ 3.0 x 109 / L 绝对中性粒细胞计数 = 1.5 x 109 / L - 血小板计数 ≥ 100 x 109 / L - 血糖值 ≤ 10 Umol / L - 肌酐和总胆红素值在机构的正常范围内。 -AST / ALT 值≤机构规定的正常区间上限的 2.5 倍。
  7. 有心血管病史,超声心动图测得射血分数≥55%的患者。

排除标准:

  1. 正在接受另一种研究产品的患者。
  2. 已知对卡铂、顺铂和/或紫杉醇 QT 过敏的患者。
  3. 诊断时处于手术治疗 III 期支流的患者。
  4. 已知对产品研究中的任何成分过敏的患者。
  5. 失代偿并发疾病,包括:活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肝病和精神疾病,这些疾病可能会限制对临床试验要求的依从性或医生酌情提出的任何其他特殊情况在您参与试验期间您的健康或生命处于危险之中。
  6. 怀孕、哺乳或产褥期。
  7. 患有脑转移瘤和/或软脑膜癌的患者。
  8. 患者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 携带者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid® 在化疗治疗之前、期间和之后。
Ocoxin-Viusid 组(实验):口服溶液 Ocoxin-Viusid(30 毫升小瓶)以 60 毫升/天(每 12 小时 1 小瓶)的速度使用,最好在早餐和晚餐后服用。 治疗将在开始化疗治疗 (CT) 前一周开始,并且将维持到完成最后一个 CT 周期后 3 周(卡铂/紫杉醇或顺铂/紫杉醇 CT 的 3 个周期,具有新辅助目的)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:4个月
它将通过以下方式衡量: - EORTC QLQ-C30(每个项目的分数和最终分数)
4个月
生活质量
大体时间:4个月
卡诺夫斯基指数(得分为 0-100 分,间隔为 10)
4个月
生活质量
大体时间:4个月
EORTC QLQ-OV28(每项得分和最终得分)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:4个月
体重指数
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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