Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Oncoxin-Viusid® vid kutant melanom

17 maj 2018 uppdaterad av: Catalysis SL

Utvärdering av näringstillskottet Oncoxin-Viusid® vid behandling av 20 patienter med kutant melanom i stadium IIB-IIIA

Malignt melanom, ansvarigt för 75% av dödsfallen i hudcancer. Nuvarande terapeutiska alternativ har dålig respons, många biverkningar och höga kostnader. Av denna anledning genomfördes en studie med näringstillskott Oncoxin-Viusid. Enligt tidigare studier har det en antitumör, immunmodulerande effekt och för att förstärka den antiproliferativa effekten av vanliga kemoterapeutiska medel på olika platser och stadier av cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utfördes på Manuel Fajardo Surgical Clinical University Hospital i Havanna, Kuba från september 2014 till april 2018, efter en proof of concept öppen studie, utan kontrollgrupp i 20 patienter diagnostiserade histologiskt på Fajardo Hospital eller Oncology Institute, som melanom, primärt hudstadium IIB-IIIA. Alla fick konventionell kirurgisk behandling och oral Oncoxin-Viusid (25 ml 2 gånger dagligen under ett år), där det också var indicerat som adjuvant behandling eller kemoterapi. Alla utvärderades månadsvis första året och terminsvis andra året. Iakttagande av bestämmelserna i Helsingforslagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Habana, Kuba, 10600
        • Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos av malignt kutant melanom i stadium IIB-IIC-IIIA
  • Försökspersoner 18 år och äldre av båda könen.
  • Allmänt hälsotillstånd enligt Karnofsky Index ≥ 70.
  • Laboratorieparametrar inom de normala gränserna definierade som: Hematopoetisk: Hemoglobin ≥ 9 g / L, Total Leukocyter ≥ 3 x 109 celler / L, Neutrofiler ≥ 1,5 x 109 celler / L, Trombocyter ≥ 100 x 109 / L Leverfunktion inom leverfunktion c: Leverfunktion. gånger övre normalgränsen och utan leversjukdom påvisad av TGP, OGT och alkaliskt fosfatas.
  • Patienter som uttrycker skriftlig frivillighet att gå in i studien med sin underskrift på dokumentet för informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och använda effektiva preventivmedel såsom intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, barriärmetod eller tubal ligering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med en andra samtidig tumör.
  • Presentera en associerad kronisk sjukdom i dekompensationsfasen (hjärtsjukdom, diabetes, högt blodtryck).
  • Tidigare överkänslighet mot en annan liknande produkt.
  • Allvarliga akuta allergiska tillstånd.
  • Allvarliga septiska processer.
  • Icke opererade patienter, hos vilka operationen var kontraindicerad.
  • Patienter med potentiell risk att inte slutföra studien (de som ska resa under utredningsperioden eller avstånd i sin bostad, utanför staden).
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning.
  • Patienter med kognitiva störningar eller en psykisk störning som hindrar deras uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oncoxin-Viusid
Kosttillskott Oncoxin-Viusid 25 mL i oral lösning två gånger om dagen
Oncoxin-Viusid tillägg före/under/efter standard kirurgisk och adjuvant behandling eller kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Beräknat enligt metoden enligt Kaplan Meyer
2 år
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Beräknat enligt Kaplan Meyer-metoden
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfälligt avbrott i konventionell behandling
Tidsram: 2 år
På grund av negativa händelser
2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 år
Förknippas med konventionell behandling
2 år
Typ av biverkningar
Tidsram: 2 år
Enligt svårighetsgrad och kausalitet
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Livskvalitet frågeformulär för EORTC: QLQ30
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Olaine R. Gray Lovio, Dr., Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant melanom, stadium II

Kliniska prövningar på Oncoxin-Viusid

3
Prenumerera