- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03541148
Utvärdering av Oncoxin-Viusid® vid kutant melanom
17 maj 2018 uppdaterad av: Catalysis SL
Utvärdering av näringstillskottet Oncoxin-Viusid® vid behandling av 20 patienter med kutant melanom i stadium IIB-IIIA
Malignt melanom, ansvarigt för 75% av dödsfallen i hudcancer.
Nuvarande terapeutiska alternativ har dålig respons, många biverkningar och höga kostnader.
Av denna anledning genomfördes en studie med näringstillskott Oncoxin-Viusid.
Enligt tidigare studier har det en antitumör, immunmodulerande effekt och för att förstärka den antiproliferativa effekten av vanliga kemoterapeutiska medel på olika platser och stadier av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfördes på Manuel Fajardo Surgical Clinical University Hospital i Havanna, Kuba från september 2014 till april 2018, efter en proof of concept öppen studie, utan kontrollgrupp i 20 patienter diagnostiserade histologiskt på Fajardo Hospital eller Oncology Institute, som melanom, primärt hudstadium IIB-IIIA.
Alla fick konventionell kirurgisk behandling och oral Oncoxin-Viusid (25 ml 2 gånger dagligen under ett år), där det också var indicerat som adjuvant behandling eller kemoterapi.
Alla utvärderades månadsvis första året och terminsvis andra året.
Iakttagande av bestämmelserna i Helsingforslagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Habana, Kuba, 10600
- Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnos av malignt kutant melanom i stadium IIB-IIC-IIIA
- Försökspersoner 18 år och äldre av båda könen.
- Allmänt hälsotillstånd enligt Karnofsky Index ≥ 70.
- Laboratorieparametrar inom de normala gränserna definierade som: Hematopoetisk: Hemoglobin ≥ 9 g / L, Total Leukocyter ≥ 3 x 109 celler / L, Neutrofiler ≥ 1,5 x 109 celler / L, Trombocyter ≥ 100 x 109 / L Leverfunktion inom leverfunktion c: Leverfunktion. gånger övre normalgränsen och utan leversjukdom påvisad av TGP, OGT och alkaliskt fosfatas.
- Patienter som uttrycker skriftlig frivillighet att gå in i studien med sin underskrift på dokumentet för informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och använda effektiva preventivmedel såsom intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel, barriärmetod eller tubal ligering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Patienter med en andra samtidig tumör.
- Presentera en associerad kronisk sjukdom i dekompensationsfasen (hjärtsjukdom, diabetes, högt blodtryck).
- Tidigare överkänslighet mot en annan liknande produkt.
- Allvarliga akuta allergiska tillstånd.
- Allvarliga septiska processer.
- Icke opererade patienter, hos vilka operationen var kontraindicerad.
- Patienter med potentiell risk att inte slutföra studien (de som ska resa under utredningsperioden eller avstånd i sin bostad, utanför staden).
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning.
- Patienter med kognitiva störningar eller en psykisk störning som hindrar deras uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oncoxin-Viusid
Kosttillskott Oncoxin-Viusid 25 mL i oral lösning två gånger om dagen
|
Oncoxin-Viusid tillägg före/under/efter standard kirurgisk och adjuvant behandling eller kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Beräknat enligt metoden enligt Kaplan Meyer
|
2 år
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Beräknat enligt Kaplan Meyer-metoden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfälligt avbrott i konventionell behandling
Tidsram: 2 år
|
På grund av negativa händelser
|
2 år
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Förknippas med konventionell behandling
|
2 år
|
Typ av biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Enligt svårighetsgrad och kausalitet
|
2 år
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet frågeformulär för EORTC: QLQ30
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaine R. Gray Lovio, Dr., Manuel Fajardo Clinical Surgical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OOS-CANCER-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutant melanom, stadium II
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Manchester; Manchester Academic Health...AvslutadMelanom (hud) | Melanom, stadium IIStorbritannien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Oxford; Barts & The London NHS Trust; Ninewells HospitalAvslutadMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium IStorbritannien
-
University Medical Center GroningenHar inte rekryterat ännuMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium I
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedBristol-Myers Squibb; Amgen; Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, inte rekryterandeMelanom | Melanom stadium Iv | Melanom stadium IIAustralien
-
Elizabeth DavisBristol-Myers SquibbAvslutadMetastaserande melanom | Avancerat melanom | Metastatiskt melanom stratifierat genom MHC-II-uttryckFörenta staterna
-
RemeGen Co., Ltd.RekryteringAvancerat melanom | Melanom, stadium II | HER2-positivKina
-
Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbRekrytering
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Avslutad
-
Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaRekryteringAvancerad cancer | Melanom stadium Iv | Melanom stadium IISpanien
Kliniska prövningar på Oncoxin-Viusid
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutad
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshOkändHepatocellulärt karcinomBangladesh
-
Catalysis SLAvslutadLivmoderhalscancer steg II | Livmoderhalscancer Steg III | Livmoderhalscancer Steg IV | Endometrial Adenocarcinom Steg II | Endometriellt adenokarcinom steg III | Endometrial Adenocarcinom Steg IVKuba
-
Catalysis SLAvslutadPapillomavirusinfektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vårta | Esophageal Verrucous CarcinomKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutadMukosit OralRyska Federationen
-
Catalysis SLAvslutadBröstfibrocystisk sjukdomKuba
-
Catalysis SLAvslutadParkinsons sjukdomKuba