柬埔寨的 VDOT 和移动支付
结合基于电话的视频 DOT 和移动支付在柬埔寨治疗结核病
研究概览
详细说明
结核病 (TB) 仍然是全世界传染病死亡的主要原因之一,治疗依从性一直是一个挑战。 这在高负担、低资源环境中尤其紧迫,例如柬埔寨,那里约有三分之二的人携带结核菌,是世界上结核病发病率最高的国家之一。 研究人员建议开发和试行一种基于智能手机的新型干预措施,以提高结核病治疗的依从性,将支持视频的直接观察疗法 (VDOT) 与向依从患者转移移动货币和手机所有权相结合。 这种干预旨在直接解决在 DOT 成本高或不切实际的资源匮乏环境中阻碍结核病治疗依从性的两个主要障碍。 首先,视频组件有可能用带有时间戳的患者服药视频代替直接的亲身观察。 其次,拟议的干预措施包括以移动货币的形式激励患者坚持治疗和设备保存,并在治疗完成后最终拥有手机。
研究人员将与国家结核病计划 (NTP) 合作,评估这种干预措施的可行性以及未来在柬埔寨两个地区进行的随机研究的可行性。 首先,该团队将扩展和调整现有的视频药物监测平台(移动互动监督治疗 (MIST)),以纳入以合规为条件的移动现金支付。 该平台突出的技术和可用性问题将通过对 10 名结核病患者进行为期 1 个月的初始干预测试来确定和解决。 最后,研究人员将在我们研究地点的 50 个家庭中进行为期 8 个月的示范研究,以评估干预措施的可接受性、实施和扩大规模的潜力。 我们还旨在评估未来随机对照有效性和成本效益试验的实用性和挑战。
据我们所知,这项研究是第一个检查 TB 的 mHealth 干预的研究,它将依从性监测和患者激励措施集成到一个平台中。 结果将与 NTP 以及寻求新替代方案以提高依从性的其他结核病控制计划直接相关,尤其是在传统 DOT 可能不可行或成本高昂的情况下。 这些结果在坚持治疗至关重要的结核病领域之外也将引起人们的兴趣,例如 HIV。 更广泛地说,该研究将在与其他发展中国家相关的环境中提供对 mHealth 计划的重要见解。 该项目将涉及通过对研究人员进行培训以及对柬埔寨的研究合作伙伴和其他利益相关者进行结核病和/或移动医疗研究的一般培训,在柬埔寨建立新的行为研究、移动医疗和通信能力。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
拟议的患者纳入标准
- 年满 21 岁;
- 在医疗机构诊断为结核病(临床症状符合肺结核和痰检阳性);
- 愿意遵守学习程序;
- 居住在距现场可行的行驶距离内的固定地址,并可能在可预见的未来继续居住在那里;
- 愿意直接观察治疗;
- 愿意并能够提供英语/高棉语的书面知情同意书。
拟议的患者排除标准
- 肺外结核或疑似利福平耐药;
- 潜在的严重慢性疾病(如肝脏或肾脏疾病、活动性恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病);
- 心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常或长QT综合征家族史;
- 目前酗酒或吸毒;
- 怀孕;
- 无法服用口服药物或已知对一种或多种研究药物过敏。
研究者认为会损害患者安全或试验结果或导致对研究访视和方案要求的依从性差的任何其他重要情况;
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
参与者接受当前的护理标准 (DOTS)
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实验性的:仅限 VDOT
参与者通过支持视频的移动监控接受每日 DOTS 治疗,但也保持定期监督检查
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在 VDOT 中,提醒通知在预定的服药时间之前 x 分钟发送,并且每 y 分钟持续一次,直到用户通过应用程序发送他们自己服药的视频。
说明将以高棉语提供。
网络系统有一个管理员组件,医疗保健提供者可以通过互联网登录以监控和验证当天收到的所有视频,以及未提交的原因。
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实验性的:VDOT + 移动货币奖励
参与者接受每日 DOTS 治疗,通过支持视频的移动监控辅以移动货币奖励,但也保持定期监督检查
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上述 VDOT 干预将与其中一个实验组中移动支付形式的经济激励相结合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:正确使用系统的患者百分比
大体时间:6个月
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% 正确使用系统的患者没有电话盗窃、破损或激励分配差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错过治疗
大体时间:6个月
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随后 10 天或更长时间的任何错过治疗
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6个月
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遵守
大体时间:6个月
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服用的药片数量相对于总处方药的数量
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6个月
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治疗违约
大体时间:6个月
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错过后续治疗 2 个月或更长时间
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6个月
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治愈
大体时间:5 和 8 个月
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第 5 个月和第 8 个月的痰涂片转化
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5 和 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joanne Yoong、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
VDOT的临床试验
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Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental Hygiene完全的
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Ann &... 和其他合作者尚未招聘