传统直接观察疗法 (DOT) 和电子 DOT 治疗结核病的评价

结核病 (TB) 是全世界最常见的传染病和死亡原因之一。 当患有肺部或咽喉部结核病的人咳嗽、说话或唱歌时，会传播导致结核病的细菌结核分枝杆菌 (Mtb)。 这些细菌可以在空气中漂浮几个小时，具体取决于环境。 吸入含有这些结核菌的空气的人可能会被感染。

世界卫生组织 (WHO) 估计 2014 年有 960 万人感染结核病。 在这一群体中，大约 480,000 人患上了耐多药结核病 (MDR TB)，这种结核病是由至少对异烟肼和利福平具有耐药性的细菌引起的，这两种药物是用于治疗结核病患者的最有效的结核病药物。 2015 年，105 个国家报告了广泛耐药 (XDR) 结核菌株。 因此，抗击抗生素耐药性细菌 (CARB) 的国家战略已将结核分枝杆菌指定为严重威胁级别的病原体。

结核病患者完成治疗是预防发病率和死亡率、治愈患者、阻断传播和预防获得性耐药性的最佳途径。 在这方面最好的单一干预措施已被证明是直接观察疗法 (DOT)。

DOT 提供患者与患者医疗团队之间的频繁互动。 这样可以更好地监测和有效应对药物副作用。 这一点尤其重要，因为药物副作用是患者在治疗期间失访的主要原因之一。

1990 年代美国的经验证明了这种干预措施在预防和控制耐药结核病方面的功效。过去 15 年在国际环境中进行的研究对 DOT 的实用性提出了挑战，但因设计不完善或设计不佳而受到批评执行。

DOT 需要一名受过训练的“观察员”，患者和卫生系统都可以接受，以监测患者吞服抗结核药物时的治疗依从性。 在美国，DOT 仍然是结核病控制的基石。 虽然 DOT 代表治疗标准，但一些计划已经修改了 DOT 的实施，以努力降低成本和节约计划资源。 在美国，最近努力寻求利用通信技术的进步来促进 DOT 的实施。

本研究将评估传统的 DOT 方法与电子方法的 DOT 方法。 该研究将在纽约市健康与心理卫生局 (NYC DOHMH) 和结核病控制局 (BTBC) 诊所内进行，并主要由这些诊所进行。 这将使研究能够在规划环境中进行并反映“现实生活”情况。

假设：与传统形式的 DOT 相比，采用电子通信方法 (eDOT) 的直接观察疗法 (DOT) 是一种非劣效的监测治疗依从性的方法，在传统形式的 DOT 中，受过训练的人员作为抗结核药物在患者身边药物被摄入 (ipDOT)。

设计：这将是一项基于美国的 1 个地点（有 4 个诊所设置）、随机、交叉、2 臂、非劣效性试验，随机分配到传统的现场 DOT (ipDOT) 或电子 DOT (eDOT) )*，在参与的卫生部门诊所内开始门诊治疗时。

*与使用录制视频的 DOT（eDOT-recorded）相比，二次分析将评估“实时”或“现场”（eDOT-live）进行的 DOT。

人群：新诊断为药物敏感或非利福霉素耐药结核病的患者。

地点：纽约市健康与心理卫生局结核病控制局的四个诊所。

研究持续时间：每个参与者的持续时间约为 6 个月。

干预描述：在提供书面知情同意书后，参与者将被随机分配到以下 DOT 研究组任务之一：(1) 传统的现场 DOT (ipDOT) 或 (2) 电子 DOT (eDOT)。

注意：患者及其提供者将讨论并选择他们将使用的 eDOT 类型。 这两个选项是：(2a) eDOT 进行“直播”，其中 TB 项目工作人员在患者服用药物时通过计算机或电话应用程序与他们实时互动（eDOT-live），以及 (2b) eDOT，患者使用“带时间戳、录制”的视频记录自己服用 TB 药物的情况，供 TB 项目工作人员在 1 个工作日（24 小时）内查看，并验证患者是否按计划服用药物（eDOT 记录）。

在初始 DOT 研究组分配下 20 次可观察药物剂量后，参与者将被分配（交叉）到相反的 DOT 方法，以收集另外 20 次可观察药物剂量的数据。 具体来说，最初收到 ipDOT 的参与者将转为使用 eDOT。 最初分配给 eDOT 的参与者将切换到 ipDOT。

在这个具有 40 次可观察药物剂量的交叉期结束时，参与者将使用他们首选的 DOT 方法继续治疗。