智能手机干预对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者戒烟和坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 的影响
2024年3月27日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami
一种基于智能手机的新型干预措施，以支持艾滋病毒感染者戒烟和坚持抗逆转录病毒治疗：一项随机临床试验试点
这项研究的目的是了解基于正念的戒烟智能手机应用程序是否可以帮助人们戒烟并继续接受抗逆转录病毒疗法。
研究概览
地位
完全的
详细说明
当前的研究旨在测试三组随机临床试验的可行性，该试验测试正念训练 + Emocha 应用程序联合干预与正念训练应用程序的干预，仅提供提高 ART 依从性和常规护理的简短建议（UC；戒烟和改善的简要建议）艺术依从性）。
我们的主要假设是，正念训练 + Emocha 应用程序的组合将优于正念训练应用程序并提供简短建议以提高 ART 依从性，并且这两种干预措施在可行性、可接受性和潜在功效方面将优于 UC （戒烟 3 个月；提高 ART 的依从性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- • ≥ 18 岁
- 确诊感染艾滋病毒
- 在过去的 6 个月内接受过 ART 药物治疗
- 在过去一年中每天吸 ≥ 5 支香烟
- 有兴趣在接下来的 30 天内尝试戒烟
- 拥有智能手机（苹果/安卓）并计划在接下来的 3 个月内保持活跃
- 读/说英语
- 能够提供同意
- 在接下来的 3 个月内没有搬家的计划
- 未怀孕或计划在接下来的 3 个月内怀孕
排除标准：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 那些经常使用香烟以外的烟草制品的人
- 每周使用药物（美沙酮、酒精、可卡因、大麻）超过一次的人。
- 有 NRT 禁忌症（上个月心肌梗塞、严重心律失常/或不稳定型心绞痛病史、皮肤病）
- 有抑制正念治疗的认知/心理健康障碍
- 定期使用其他烟草产品（这会干扰戒烟的生物学验证）
- 目前正在接受戒烟、酗酒或非法药物使用治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：日常护理
参与者将收到关于遵守 ART 的简短建议、关于戒烟的简短建议、6 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 供应以及关于戒烟和遵守 ART 的自助材料。
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6 周的葛兰素史克 Nicoderm CQ (NRT)
其他名称：
使用自助材料进行抗逆转录病毒治疗坚持性的简要辅导。
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有源比较器：仅戒烟干预
该组的参与者将接受遵守 ART 的常规护理 (UC)、一次面对面的指导课程、为期 6 周的 NRT 供应、“渴望戒烟”应用程序以及两次简短的后续电话。
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6 周的葛兰素史克 Nicoderm CQ (NRT)
其他名称：
使用自助材料进行抗逆转录病毒治疗坚持性的简要辅导。
1次面对面戒烟辅导，2次电话回访。
基于证据的正念戒烟智能手机应用程序（“Crave-to-Quit”）改编自面对面的正念训练，预防复吸戒烟干预。
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实验性的：联合戒烟和艾滋病毒干预
该小组的参与者将收到仅戒烟臂中提供的所有内容，还将使用 emocha 应用程序，并将收到解释应用程序内容和功能的教程。
研究团队将向参与者解释，该应用程序将通过录制自己服药的视频来帮助他们跟踪逐次服药的依从性。
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6 周的葛兰素史克 Nicoderm CQ (NRT)
其他名称：
使用自助材料进行抗逆转录病毒治疗坚持性的简要辅导。
1次面对面戒烟辅导，2次电话回访。
基于证据的正念戒烟智能手机应用程序（“Crave-to-Quit”）改编自面对面的正念训练，预防复吸戒烟干预。
视频直接观察疗法 (vDOT) 智能手机应用程序（“emocha”）允许参与者拍摄自己服药的视频以确保依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟人数
大体时间：长达 3 个月
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自我报告 7 天不吸烟的参与者。
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长达 3 个月
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干预问卷评分的可用性
大体时间：3个月
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Craving-to Quit 和 Emocha 应用程序的可用性将通过问卷进行评估，分数范围为 0-10，分数越高表示使用该应用程序的舒适度越高。
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3个月
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干预问卷分数的可接受性
大体时间：3个月
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可接受性由 3 个项目“您对干预的满意度如何？”进行评估，
“你向朋友推荐这种干预的可能性有多大？”和“干预有多大用处？”
每个问题的评分为 0-10，分数越高表示可接受性越高。
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3个月
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报告参与干预的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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通过自我报告的 Craving-to-Quit 和 Emocha 应用程序的使用情况评估参与者的参与度。
参与者将完成一份问卷，表明他们使用这些应用程序的频率。
响应类别包括：每天、经常、某些天、不经常、根本不。
我们报告每个类别或类别组合的参与者人数。
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长达 3 个月
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交付可行性
大体时间：通过研究完成筛选（最多 3 个月）
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交付的可行性将通过以下评估来评估：
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通过研究完成筛选（最多 3 个月）
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根据视觉模拟量表，坚持 ART 药物治疗的参与者人数≥ 95%
大体时间：3个月
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根据 0 至 100% 的视觉模拟量表，坚持 ART 药物治疗的参与者人数≥ 95%。
ART药物视觉模拟量表是患者评估其服用剂量百分比的工具（≥95%的服用剂量将被视为良好的依从性）。
分数越高（0 至 100%）表示对 ART 的依从性越高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告复发的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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确认戒烟后连续两周每周至少吸烟一次的参与者人数。
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长达 3 个月
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每天吸的香烟数
大体时间：在基线和 3 个月时
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每个参与者每天自我报告的吸烟数量（Q.
平均而言，您每天吸多少支香烟？）在基线评估和 3 个月评估时。
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在基线和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taghrid Asfar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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