- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547479
VDOT ja mobiilimaksut Kambodžassa
Yhdistetyt puhelinpohjaiset video-DOT- ja mobiilimaksut tuberkuloosin hoidossa Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen yksi johtavista tartuntatautien aiheuttamista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti, ja hoitoon sitoutuminen on jatkuva haaste. Tämä on erityisen kiireellistä raskaan taakan ja vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, kuten Kambodžassa, jossa noin kaksi kolmasosaa ihmisistä kantaa tuberkuloosibakteeria, mikä on yksi maailman korkeimmista. Tutkijat ehdottavat uuden älypuhelimeen perustuvan toimenpiteen kehittämistä ja pilotointia tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen parantamiseksi integroimalla videopohjaisen Directly Observed Therapyn (VDOT) mobiilirahojen ja puhelimen omistusoikeuden siirtoihin vaatimusten mukaisille potilaille. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on puuttua suoraan kahteen keskeiseen esteeseen tuberkuloosin hoitoon sitoutumiselle vähäresursseissa olosuhteissa, joissa DOT on kallista tai epäkäytännöllistä. Ensinnäkin videokomponentti voi korvata suoran henkilökohtaisen havainnoinnin aikaleimatuilla videoilla potilaista, jotka ottavat lääkkeitään. Toiseksi ehdotettu toimenpide sisältää kannustimia potilaille hoitoon sitoutumisesta ja laitteiden säilyttämisestä mobiilirahojen ja mahdollisen puhelimen omistuksen muodossa hoidon päätyttyä.
Tutkijat arvioivat yhteistyössä kansallisen tuberkuloosiohjelman (NTP) kanssa tämän toimenpiteen ja tulevan satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuuden kahdella Kambodžan alueella. Ensinnäkin tiimi laajentaa ja mukauttaa olemassa olevaa alustaa videopohjaiseen lääkitysseurantaan (Mobile Interactive Supervised Therapy (MIST)) sisällyttääkseen mobiilikäteismaksut noudattamisen ehdoilla. Alustan ratkaisemattomat tekniset ja käytettävyysongelmat tunnistetaan ja ratkaistaan suorittamalla ensimmäinen kuukauden mittainen interventiotesti 10 tuberkuloosipotilaalla. Lopuksi tutkijat suorittavat 8 kuukauden demonstraatiotutkimuksen 50 kotitalouden kesken tutkimuspaikoillamme arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutusta ja laajennusmahdollisuuksia. Pyrimme myös arvioimaan tulevan satunnaistetun, kontrolloidun tehokkuus- ja kustannustehokkuustutkimuksen käytännöllisyyttä ja haasteita.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan tuberkuloosin mHealth-interventiota, joka yhdistää sekä hoitoon sitoutumisen seurannan että potilaiden kannustimet yhdeksi alustaksi. Tuloksilla on välitöntä merkitystä NTP:lle sekä muille tuberkuloosin torjuntaohjelmille, jotka etsivät uusia vaihtoehtoja sitoutumisen parantamiseen, erityisesti silloin, kun perinteinen DOT saattaa olla mahdotonta tai kallista. Nämä tulokset ovat kiinnostavia myös tuberkuloosin alueen ulkopuolella, jossa hoitoon sitoutuminen on kriittistä, kuten HIV. Yleisemmin ottaen tutkimus tarjoaa keskeisiä näkemyksiä mHealth-ohjelmista olosuhteissa, jotka ovat merkityksellisiä muille kehitysmaille. Tämä projekti sisältää uuden kapasiteetin rakentamisen Kambodžassa käyttäytymistutkimukseen, m-terveyteen ja viestintään kouluttamalla tutkimushenkilöstöä ja yleistä koulutusta tuberkuloosi- ja/tai m-terveystutkimuksen tekemisestä tutkimuskumppaneille ja muille sidosryhmille maassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Yoong, PhD
- Puhelinnumero: +6583327955
- Sähköposti: jyoong@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lila Rabinovich, MPhil
- Puhelinnumero: +12138210537
- Sähköposti: lilarabi@usc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
EHDOTETUT POTILAS OTTAMISKRITEERIT
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi;
- Tuberkuloosin diagnoosi terveydenhuollossa (kliiniset oireet, jotka vastaavat keuhkotuberkuloosia ja ysköstesti positiivinen);
- halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
- Asuu kiinteässä osoitteessa kohtuullisen matkan päässä toimipaikasta ja todennäköisesti pysyy siellä lähitulevaisuudessa;
- Haluaa suoraan tarkkailtavaan terapiaan;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi/khmeriksi.
EHDOTETUT POTILASTEN POISTAMISKRITEERIT
- Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi tai epäilty rifampisiiniresistenssi;
- Taustalla olevat vakavat krooniset sairaudet (kuten maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallittu diabetes);
- Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä;
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle.
Mikä tahansa muu merkittävä tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tuloksen tutkimuksessa tai johtaisi opintokäyntien ja protokollavaatimusten huonoon noudattamiseen;
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat nykyisen hoidon standardin (DOTS)
|
|
Kokeellinen: Vain VDOT
Osallistujat saavat päivittäistä DOTS-hoitoa videokäyttöisellä mobiilivalvonnalla, mutta he myös ylläpitävät säännöllisiä valvontatarkastuksia
|
VDOT:ssa muistutusilmoitukset lähetetään x minuuttia ennen suunniteltua pilleriaikaa, ja ne jatkuvat y minuutin välein, kunnes käyttäjä lähettää sovelluksen kautta videon pillerinsä ottamisesta.
Ohjeet annetaan khmeriksi.
Verkkojärjestelmässä on järjestelmänvalvojakomponentti, jonka avulla terveydenhuollon tarjoaja voi kirjautua sisään Internetin kautta valvoakseen ja validoidakseen kaikkia kyseisenä päivänä vastaanotettuja videoita sekä lähettämättä jättämisen syitä.
|
Kokeellinen: VDOT + mobiilirahakannustimet
Osallistujat saavat päivittäistä DOTS-hoitoa videokäyttöisellä mobiiliseurannalla, jota on täydennetty mobiilirahakannustimilla, mutta he myös ylläpitävät säännöllisiä valvontatarkastuksia
|
Yllä oleva VDOT-interventio yhdistetään taloudellisiin kannustimiin mobiilimaksujen muodossa yhdessä kokeellisista haaroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus: % potilaista, jotka käyttävät järjestelmää oikein
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, jotka käyttävät järjestelmää oikein ilman puhelinvarkauksia, rikkoutumista tai eroja kannustimen jakelussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoito jäi väliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki puuttuneet hoidot 10 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin
|
6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Otettujen pillereiden määrä suhteessa määrättyyn kokonaismäärään
|
6 kuukautta
|
Hoidon oletusarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoito on jäänyt väliin 2 tai useamman seuraavan kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Parantaa
Aikaikkuna: 5 ja 8 kuukautta
|
Ysköksen sivelykonversio kuukausilla 5 ja 8
|
5 ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Yoong, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW010592-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
Kliiniset tutkimukset VDOT
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Mattienne van der KampEi vielä rekrytointia
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
University of GeorgiaMakerere UniversityValmis
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSirppisolutautiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoValmisTuberkuloosi | Piilevä tuberkuloosi-infektioYhdysvallat
-
University of MiamiValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | HIVYhdysvallat