- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547479
VDOT e pagamentos móveis no Camboja
Vídeo DOT combinado baseado em telefone e pagamentos móveis para tratamento de TB no Camboja
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo uma das principais causas de morte por doenças infecciosas em todo o mundo, e a adesão ao tratamento é um desafio persistente. Isso é particularmente premente em locais de alta carga e poucos recursos, como o Camboja, onde aproximadamente dois terços das pessoas carregam a bactéria da tuberculose, uma das taxas mais altas do mundo. Os investigadores propõem desenvolver e pilotar uma nova intervenção baseada em smartphones para melhorar a adesão ao tratamento de TB, integrando a Terapia Diretamente Observada (VDOT) habilitada por vídeo com transferências de dinheiro móvel e posse de telefone para pacientes aderentes. Esta intervenção visa abordar diretamente duas das principais barreiras à adesão ao tratamento de TB em locais com poucos recursos, onde o DOT é caro ou impraticável. Primeiro, o componente de vídeo tem o potencial de substituir a observação pessoal direta por vídeos com carimbo de data/hora dos pacientes tomando seus medicamentos. Em segundo lugar, a intervenção proposta incorpora incentivos aos pacientes para adesão ao tratamento e preservação de equipamentos na forma de dinheiro móvel e eventual posse de telefone após a conclusão do tratamento.
Em parceria com o Programa Nacional de Tuberculose (NTP), os investigadores irão avaliar a viabilidade desta intervenção e de um futuro estudo randomizado em dois distritos do Camboja. Primeiro, a equipe ampliará e adaptará uma plataforma existente para monitoramento de medicação por vídeo (Terapia Supervisionada Móvel Interativa (MIST)) para incorporar pagamentos em dinheiro móvel condicionados à conformidade. Problemas técnicos e de usabilidade pendentes com a plataforma serão identificados e resolvidos por meio da realização de um teste inicial de 1 mês da intervenção com 10 pacientes com tuberculose. Por fim, os investigadores conduzirão um estudo de demonstração de 8 meses entre 50 famílias em nossos locais de estudo para avaliar a aceitabilidade, implementação e potencial de ampliação da intervenção. Também pretendemos avaliar os aspectos práticos e os desafios de um futuro estudo randomizado controlado de eficácia e custo-efetividade.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a examinar uma intervenção de mHealth para TB que integra o monitoramento da adesão e os incentivos do paciente em uma única plataforma. Os resultados serão de relevância imediata para o NTP, bem como para outros programas de controle da TB que buscam novas alternativas para melhorar a adesão, especialmente onde o DOT tradicional pode ser inviável ou caro. Esses resultados também serão de interesse fora da área da tuberculose, onde a adesão ao tratamento é crítica, como o HIV. De forma mais geral, o estudo fornecerá informações importantes sobre os programas de mHealth em um ambiente relevante para outros países em desenvolvimento. Este projeto envolverá a construção de novas capacidades no Camboja para pesquisa comportamental, mHealth e comunicações por meio de treinamento para o pessoal do estudo e treinamento geral na condução de pesquisa de TB e/ou mHealth para estudar parceiros e outras partes interessadas no país.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanne Yoong, PhD
- Número de telefone: +6583327955
- E-mail: jyoong@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lila Rabinovich, MPhil
- Número de telefone: +12138210537
- E-mail: lilarabi@usc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PACIENTES PROPOSTOS
- Idade igual ou superior a 21 anos;
- Diagnóstico de TB na unidade de saúde (Sintomas clínicos compatíveis com TB pulmonar e teste de escarro positivo);
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- Residente em um endereço fixo dentro de uma distância viável de viagem até o local e com probabilidade de permanecer residente no futuro próximo;
- Disposto a ter terapia diretamente observada;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês/khmer.
CRITÉRIOS PROPOSTOS DE EXCLUSÃO DO PACIENTE
- TB extrapulmonar ou suspeita de resistência à rifampicina;
- Doenças crônicas graves subjacentes (como doença hepática ou renal, malignidade ativa, diabetes mal controlada);
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou história familiar de Síndrome do QT Longo;
- Abuso atual de álcool ou drogas;
- Gravidez;
- Incapacidade de tomar medicação oral ou alergia conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo.
Qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou o resultado do estudo ou leve a um cumprimento insatisfatório das visitas do estudo e dos requisitos do protocolo;
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem o padrão atual de atendimento (DOTS)
|
|
Experimental: Apenas VDOT
Os participantes recebem tratamento DOTS diário com monitoramento móvel habilitado para vídeo, mas também mantêm verificações regulares de supervisão
|
No VDOT, as notificações de lembrete são enviadas x minutos antes do horário programado da pílula e continuam a cada y minutos até que o usuário envie um vídeo de si mesmo tomando a pílula por meio do aplicativo.
As instruções serão fornecidas em Khmer.
O sistema web possui um componente administrador pelo qual um profissional de saúde pode fazer login via internet para monitorar e validar todos os vídeos recebidos naquele dia e os motivos do não envio.
|
Experimental: VDOT + incentivos de dinheiro móvel
Os participantes recebem tratamento DOTS diário com monitoramento móvel ativado por vídeo complementado com incentivos de dinheiro móvel, mas também mantêm verificações de supervisão regulares
|
A intervenção VDOT acima será combinada com incentivos financeiros na forma de pagamentos móveis em um dos braços experimentais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade: % de pacientes utilizando corretamente o sistema
Prazo: 6 meses
|
% de pacientes usando corretamente o sistema sem roubo de telefone, quebras ou discrepâncias na distribuição de incentivos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Faltou tratamento
Prazo: 6 meses
|
Qualquer tratamento perdido por 10 dias subsequentes ou mais
|
6 meses
|
Conformidade
Prazo: 6 meses
|
Número de comprimidos tomados em relação ao total prescrito
|
6 meses
|
Padrão de tratamento
Prazo: 6 meses
|
Faltou tratamento por 2 meses subsequentes ou mais
|
6 meses
|
Cura
Prazo: 5 e 8 meses
|
Baciloscopia de escarro nos meses 5 e 8
|
5 e 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yoong, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TW010592-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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