- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547479
VDOT e pagamenti mobili in Cambogia
Video telefonico basato su DOT combinato e pagamenti mobili per il trattamento della tubercolosi in Cambogia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane una delle principali cause di morte per malattie infettive in tutto il mondo e l'aderenza al trattamento rappresenta una sfida persistente. Ciò è particolarmente urgente in contesti ad alto carico e con poche risorse come la Cambogia, dove circa due terzi delle persone sono portatrici del batterio della tubercolosi, uno dei tassi più alti al mondo. I ricercatori propongono di sviluppare e pilotare un nuovo intervento basato su smartphone per migliorare l'aderenza al trattamento della tubercolosi, integrando la terapia direttamente osservata tramite video (VDOT) con trasferimenti di denaro mobile e proprietà del telefono a pazienti conformi. Questo intervento mira ad affrontare direttamente due dei principali ostacoli all'aderenza al trattamento della tubercolosi in contesti con risorse limitate in cui il DOT è costoso o poco pratico. In primo luogo, il componente video ha il potenziale per sostituire l'osservazione diretta di persona con video con timestamp di pazienti che assumono i farmaci. In secondo luogo, l'intervento proposto incorpora incentivi ai pazienti per l'adesione al trattamento e la conservazione delle apparecchiature sotto forma di denaro mobile e l'eventuale proprietà del telefono al termine del trattamento.
In collaborazione con il National Tuberculosis Program (NTP), i ricercatori valuteranno la fattibilità di questo intervento e di un futuro studio randomizzato in due distretti della Cambogia. In primo luogo, il team estenderà e adatterà una piattaforma esistente per il monitoraggio dei farmaci abilitato ai video (Mobile Interactive Supervised Therapy (MIST)) per incorporare pagamenti in contanti mobili subordinati alla conformità. I problemi tecnici e di usabilità in sospeso con la piattaforma saranno identificati e affrontati conducendo un test iniziale di 1 mese dell'intervento con 10 pazienti affetti da tubercolosi. Infine, gli investigatori condurranno uno studio dimostrativo di 8 mesi tra 50 famiglie nelle nostre sedi di studio per valutare l'accettabilità, l'implementazione e il potenziale di ampliamento dell'intervento. Miriamo anche a valutare gli aspetti pratici e le sfide di un futuro studio randomizzato controllato di efficacia e costo-efficacia.
Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo a esaminare un intervento di mHealth per la tubercolosi che integra sia il monitoraggio dell'aderenza che gli incentivi per i pazienti in un'unica piattaforma. I risultati saranno di immediata rilevanza per l'NTP e per altri programmi di controllo della tubercolosi alla ricerca di nuove alternative per migliorare l'aderenza, soprattutto laddove il DOT tradizionale può essere irrealizzabile o costoso. Questi risultati saranno interessanti anche al di fuori dell'area della tubercolosi, dove l'aderenza al trattamento è fondamentale, come l'HIV. Più in generale, lo studio fornirà approfondimenti chiave sui programmi di mHealth in un contesto rilevante per altri paesi in via di sviluppo. Questo progetto comporterà la creazione di nuove capacità in Cambogia per la ricerca comportamentale, la mHealth e le comunicazioni attraverso la formazione del personale dello studio e la formazione generale sulla conduzione di ricerche sulla tubercolosi e/o sulla mHealth per i partner dello studio e altre parti interessate nel paese.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE PROPOSTI
- Età 21 anni o più;
- Diagnosi di tubercolosi presso la struttura sanitaria (sintomi clinici coerenti con tubercolosi polmonare e test dell'espettorato positivo);
- Disponibilità a rispettare le procedure di studio;
- Residente a un indirizzo fisso entro una distanza di viaggio fattibile dal sito e probabile che rimanga residente lì per il prossimo futuro;
- Disponibilità a sottoporsi a terapia osservata direttamente;
- Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto in inglese/khmer.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE PROPOSTI
- TBC extrapolmonare o sospetta resistenza alla rifampicina;
- Malattie croniche gravi sottostanti (come malattie epatiche o renali, tumori maligni attivi, diabete scarsamente controllato);
- Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o storia familiare di sindrome del QT lungo;
- Abuso attuale di alcol o droghe;
- Gravidanza;
- Incapacità di assumere farmaci per via orale o allergia nota a uno o più dei farmaci in studio.
Qualsiasi altra condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o l'esito del paziente nello studio o porterebbe a una scarsa aderenza alle visite dello studio e ai requisiti del protocollo;
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono l'attuale standard di cura (DOTS)
|
|
Sperimentale: Solo VDT
I partecipanti ricevono un trattamento DOTS quotidiano con monitoraggio mobile abilitato per video, ma mantengono anche regolari controlli di supervisione
|
In VDOT, le notifiche di promemoria vengono inviate x minuti prima dell'orario programmato per la pillola e continuano ogni y minuti finché l'utente non invia un video di se stesso mentre prende la pillola tramite l'app.
Le istruzioni saranno fornite in Khmer.
Il sistema Web dispone di un componente amministratore in base al quale un operatore sanitario può accedere tramite Internet per monitorare e convalidare tutti i video ricevuti quel giorno e i motivi del mancato invio.
|
Sperimentale: VDOT + incentivi in denaro mobile
I partecipanti ricevono un trattamento DOTS giornaliero con monitoraggio mobile abilitato per video integrato con incentivi in denaro mobile, ma mantengono anche regolari controlli di supervisione
|
L'intervento VDOT di cui sopra sarà abbinato a incentivi finanziari sotto forma di pagamenti mobili in uno dei bracci sperimentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità: % di pazienti che utilizzano correttamente il sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di pazienti che utilizzano correttamente il sistema senza furto del telefono, rotture o discrepanze nella distribuzione degli incentivi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento mancato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi trattamento mancato per 10 giorni successivi o più
|
6 mesi
|
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pillole prese rispetto al totale prescritto
|
6 mesi
|
Trattamento predefinito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Trattamento mancato per 2 mesi successivi o più
|
6 mesi
|
Cura
Lasso di tempo: 5 e 8 mesi
|
Conversione dello striscio di espettorato al mese 5 e 8
|
5 e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Yoong, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TW010592-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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