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VDOT e pagamenti mobili in Cambogia

3 aprile 2024 aggiornato da: Michelle Cullen, University of Southern California

Video telefonico basato su DOT combinato e pagamenti mobili per il trattamento della tubercolosi in Cambogia

Questo progetto propone di sviluppare e pilotare un nuovo intervento basato su smartphone per migliorare l'aderenza al trattamento della tubercolosi (TB) in Cambogia, che integra il trattamento direttamente osservato (vDOT) abilitato per i video con un sistema di premi automatizzato che trasferisce denaro mobile e l'eventuale proprietà del telefono a pazienti compiacenti. I risultati saranno di immediata rilevanza per il programma nazionale di controllo della tubercolosi della Cambogia (che collabora con noi), il principale partner di attuazione sul campo Operation ASHA (un'importante organizzazione senza scopo di lucro focalizzata sulla tubercolosi), così come altri programmi di controllo della tubercolosi che cercano nuove alternative per migliorare aderenza, soprattutto dove il DOT tradizionale può essere irrealizzabile o costoso, e al di fuori dell'area della tubercolosi dove l'aderenza al trattamento è fondamentale, come l'HIV, e fornirà approfondimenti chiave sui programmi di salute mobile (mHealth) in un contesto rilevante per altri paesi in via di sviluppo. Il progetto comporterà la costruzione di nuove capacità in Cambogia per la ricerca comportamentale, la mHealth e le comunicazioni attraverso la formazione pratica per il personale di studio nel paese e attraverso sessioni di formazione generale per le parti interessate interne ed esterne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane una delle principali cause di morte per malattie infettive in tutto il mondo e l'aderenza al trattamento rappresenta una sfida persistente. Ciò è particolarmente urgente in contesti ad alto carico e con poche risorse come la Cambogia, dove circa due terzi delle persone sono portatrici del batterio della tubercolosi, uno dei tassi più alti al mondo. I ricercatori propongono di sviluppare e pilotare un nuovo intervento basato su smartphone per migliorare l'aderenza al trattamento della tubercolosi, integrando la terapia direttamente osservata tramite video (VDOT) con trasferimenti di denaro mobile e proprietà del telefono a pazienti conformi. Questo intervento mira ad affrontare direttamente due dei principali ostacoli all'aderenza al trattamento della tubercolosi in contesti con risorse limitate in cui il DOT è costoso o poco pratico. In primo luogo, il componente video ha il potenziale per sostituire l'osservazione diretta di persona con video con timestamp di pazienti che assumono i farmaci. In secondo luogo, l'intervento proposto incorpora incentivi ai pazienti per l'adesione al trattamento e la conservazione delle apparecchiature sotto forma di denaro mobile e l'eventuale proprietà del telefono al termine del trattamento.

In collaborazione con il National Tuberculosis Program (NTP), i ricercatori valuteranno la fattibilità di questo intervento e di un futuro studio randomizzato in due distretti della Cambogia. In primo luogo, il team estenderà e adatterà una piattaforma esistente per il monitoraggio dei farmaci abilitato ai video (Mobile Interactive Supervised Therapy (MIST)) per incorporare pagamenti in contanti mobili subordinati alla conformità. I problemi tecnici e di usabilità in sospeso con la piattaforma saranno identificati e affrontati conducendo un test iniziale di 1 mese dell'intervento con 10 pazienti affetti da tubercolosi. Infine, gli investigatori condurranno uno studio dimostrativo di 8 mesi tra 50 famiglie nelle nostre sedi di studio per valutare l'accettabilità, l'implementazione e il potenziale di ampliamento dell'intervento. Miriamo anche a valutare gli aspetti pratici e le sfide di un futuro studio randomizzato controllato di efficacia e costo-efficacia.

Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo a esaminare un intervento di mHealth per la tubercolosi che integra sia il monitoraggio dell'aderenza che gli incentivi per i pazienti in un'unica piattaforma. I risultati saranno di immediata rilevanza per l'NTP e per altri programmi di controllo della tubercolosi alla ricerca di nuove alternative per migliorare l'aderenza, soprattutto laddove il DOT tradizionale può essere irrealizzabile o costoso. Questi risultati saranno interessanti anche al di fuori dell'area della tubercolosi, dove l'aderenza al trattamento è fondamentale, come l'HIV. Più in generale, lo studio fornirà approfondimenti chiave sui programmi di mHealth in un contesto rilevante per altri paesi in via di sviluppo. Questo progetto comporterà la creazione di nuove capacità in Cambogia per la ricerca comportamentale, la mHealth e le comunicazioni attraverso la formazione del personale dello studio e la formazione generale sulla conduzione di ricerche sulla tubercolosi e/o sulla mHealth per i partner dello studio e altre parti interessate nel paese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE PROPOSTI

  1. Età 21 anni o più;
  2. Diagnosi di tubercolosi presso la struttura sanitaria (sintomi clinici coerenti con tubercolosi polmonare e test dell'espettorato positivo);
  3. Disponibilità a rispettare le procedure di studio;
  4. Residente a un indirizzo fisso entro una distanza di viaggio fattibile dal sito e probabile che rimanga residente lì per il prossimo futuro;
  5. Disponibilità a sottoporsi a terapia osservata direttamente;
  6. Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto in inglese/khmer.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE PROPOSTI

  1. TBC extrapolmonare o sospetta resistenza alla rifampicina;
  2. Malattie croniche gravi sottostanti (come malattie epatiche o renali, tumori maligni attivi, diabete scarsamente controllato);
  3. Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o storia familiare di sindrome del QT lungo;
  4. Abuso attuale di alcol o droghe;
  5. Gravidanza;
  6. Incapacità di assumere farmaci per via orale o allergia nota a uno o più dei farmaci in studio.
  7. Qualsiasi altra condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o l'esito del paziente nello studio o porterebbe a una scarsa aderenza alle visite dello studio e ai requisiti del protocollo;

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono l'attuale standard di cura (DOTS)
Sperimentale: Solo VDT
I partecipanti ricevono un trattamento DOTS quotidiano con monitoraggio mobile abilitato per video, ma mantengono anche regolari controlli di supervisione
In VDOT, le notifiche di promemoria vengono inviate x minuti prima dell'orario programmato per la pillola e continuano ogni y minuti finché l'utente non invia un video di se stesso mentre prende la pillola tramite l'app. Le istruzioni saranno fornite in Khmer. Il sistema Web dispone di un componente amministratore in base al quale un operatore sanitario può accedere tramite Internet per monitorare e convalidare tutti i video ricevuti quel giorno e i motivi del mancato invio.
Sperimentale: VDOT + incentivi in ​​denaro mobile
I partecipanti ricevono un trattamento DOTS giornaliero con monitoraggio mobile abilitato per video integrato con incentivi in ​​denaro mobile, ma mantengono anche regolari controlli di supervisione
L'intervento VDOT di cui sopra sarà abbinato a incentivi finanziari sotto forma di pagamenti mobili in uno dei bracci sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: % di pazienti che utilizzano correttamente il sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti che utilizzano correttamente il sistema senza furto del telefono, rotture o discrepanze nella distribuzione degli incentivi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento mancato
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi trattamento mancato per 10 giorni successivi o più
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pillole prese rispetto al totale prescritto
6 mesi
Trattamento predefinito
Lasso di tempo: 6 mesi
Trattamento mancato per 2 mesi successivi o più
6 mesi
Cura
Lasso di tempo: 5 e 8 mesi
Conversione dello striscio di espettorato al mese 5 e 8
5 e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Yoong, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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