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运动蛋白对癌症患者肌肉萎缩的影响

该研究的目的是研究以全身肌电刺激 (WB-EMS) 形式进行的锻炼对早期肿瘤引起的肌肉功能障碍的影响。 预计将获得有关骨骼肌细胞的组成和代谢以及单肌纤维功能的详细知识。 确定导致力量产生受损的关键因素,从而降低怀疑发展或已经显示出肿瘤恶病质早期迹象的癌症患者的肌肉力量对于建立有效的癌症治疗至关重要。 将对在指定手术期间从患者腹部采集的骨骼肌活检进行比较分析。 患者将被分配到以下研究组:a) 研究组 1:未患癌症的患者,b) 研究组 2:未进行体育锻炼的实体瘤患者和 c) 研究组 3:进行过体育锻炼的实体瘤患者WB-EMS形式的体能训练。 该研究有助于了解运动下的骨骼肌生理学,并在细胞和分子水平上更好地了解体育锻炼对早期肌肉萎缩的影响。 最初,计划确定患者的炎症和营养状况,并确定骨骼肌强度。 预计将探索肌肉蛋白质组成,特别是肌球蛋白与肌动蛋白的比例及其相互作用。 生化分析和细胞超微结构检查应增强对控制单肌纤维收缩装置的关键机制的认识,以确定肌肉力量的质量。 总而言之,这些研究将有助于更好地了解晚期癌症患者的肌肉萎缩,并可能支持靶向抗恶病质疗法的开发,这些疗法已经可以应用于肿瘤疾病的早期阶段,以显着改善患者的预后和他们的生活质量。生活质量。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 接受肿瘤治疗的实体胰腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌和肝癌
  • Karnofsky 性能指数在 50 到 100 之间
  • 体重减轻(≥ 2 % 且 < 5 %,患病前和研究开始时的体重)
  • 肌肉力量明显下降
  • 腹直肌近端手术指征
  • 干预组必须有至少 8 周的等待期,直到手术(进行 WB-EMS)

排除标准:

  • 参与其他营养或运动干预研究
  • 每周进行一次以上的独立学习锻炼
  • 摄入合成代谢或膳食补充剂
  • 严重心血管事件的发生
  • 癫痫和其他严重的神经系统疾病
  • 电极区域的皮肤损伤
  • 体内的导电材料或电子植入物(不允许肌电刺激)
  • 怀孕
  • 慢性疾病(例如 HIV 或丙型肝炎/D/E 型肝炎)
  • 拒绝肌肉活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组;没有肿瘤疾病的患者,手术
对照组患者没有肿瘤疾病,但有靠近腹直肌手术的指征
无干预:控制组;肿瘤患者,手术
对照组为实体瘤患者;患有胰腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌和肝脏实体瘤且有腹直肌附近手术指征的患者
实验性的:干预组;肿瘤患者,WB-EMS,手术
以全身电肌刺激 (WB-EMS) 形式进行为期 8 周的身体训练的实体瘤患者干预组;患有胰腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌和肝脏实体瘤且有腹直肌附近手术指征的患者
WB-EMS 组的患者将在 8 周内每周进行两次全身肌电刺激 (WB-EMS) 训练。 为了让肌肉恢复,将安排在两次训练之间至少休息 2 天。 为了使患者适应 WB-EMS 干预,训练时间将逐渐增加(第 1 周,12 分钟;每周增加 2 分钟;第 5-8 周,20 分钟)。 WB-EMS 培训课程将包括根据视频教程进行的轻度体育锻炼,并由经过认证的物理治疗师单独监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌球蛋白:肌动蛋白比率的差异
大体时间:8周
肌肉活检中的肌球蛋白:肌动蛋白比率通过蛋白质印迹法进行蛋白质分析评估。
8周
肌球蛋白亚型的差异
大体时间:8周
肌肉活检中的肌球蛋白亚型将通过蛋白质印迹法进行蛋白质表达分析来确定。
8周
细胞超微结构的差异
大体时间:8周
将使用多光子显微镜检查肌肉活检中的细胞超微结构。
8周
单肌纤维力量发展和钙 2+ 敏感性的差异
大体时间:8周
来自肌肉活组织检查的单个肌肉纤维的力量发展和钙 2+ 敏感性将通过原位生物力学记录进行评估。
8周
相关信号通路激活的差异
大体时间:8周
调节肌肉萎缩的信号通路将通过检查肌肉活检中的蛋白质表达和修饰(Western Blotting)和基因表达(定量 PCR)来分析。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症状态的差异
大体时间:0周
促炎细胞因子
0周
营养风险的差异
大体时间:0周
营养风险筛查 - 2002
0周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月28日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月28日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全身肌电刺激 WB-EMS的临床试验

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