Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motorických proteinů na svalovou atrofii u pacientů s rakovinou

28. května 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cílem studie je prozkoumat vliv cvičení formou celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) na časnou nádorem indukovanou svalovou dysfunkci. Předpokládá se získání podrobných znalostí o složení a metabolismu buněk kosterního svalstva a funkčnosti jednotlivých svalových vláken. Určení klíčových faktorů vedoucích k poruše generování síly a tím ke snížení svalové síly u pacientů s rakovinou, u kterých existuje podezření na rozvoj nebo již vykazují časné známky nádorové kachexie, je klíčové pro zavedení účinné léčby rakoviny. Bude provedena srovnávací analýza biopsií kosterního svalstva odebraných z břicha pacientů během indikovaných operací. Pacienti budou rozděleni do následujících studijních skupin: a) Studijní skupina 1: Pacienti bez rakoviny, b) Studijní skupina 2: Pacienti se solidními nádory, kteří neprováděli fyzický trénink a c) Studijní skupina 3: Pacienti se solidními nádory, kteří popravili fyzický trénink ve formě WB-EMS. Výzkum může pomoci porozumět fyziologii kosterního svalstva při cvičení a získat lepší přehled o účincích fyzického tréninku na počáteční fázi svalové atrofie, a to jak na buněčné, tak na molekulární úrovni. Zpočátku se plánuje identifikace stavu zánětu a výživy pacientů a stanovení síly kosterního svalstva. Předpokládá se, že bude prozkoumáno složení svalových proteinů, zejména poměr myosinu k aktinu a jejich interakce. Biochemická analýza a vyšetření buněčné ultrastruktury by měly rozšířit znalosti o klíčových mechanismech ovládajících kontraktilní aparát jednotlivých svalových vláken za účelem stanovení kvality svalové síly. Celkově tato vyšetření pomohou lépe porozumět svalové atrofii u pacientů s pokročilou rakovinou a mohou podpořit vývoj cílených antikachektických terapií, které lze aplikovat již v časných fázích nádorového onemocnění a výrazně zlepšit prognózu pacientů a jejich kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Solidní nádory slinivky břišní, kolorektální, jícnové, žaludeční a jaterní v onkologické léčbě
  • Karnofského výkonnostní index mezi 50 a 100
  • Ztráta tělesné hmotnosti (≥ 2 % a < 5 %, hmotnost před onemocněním a při vstupu do studie)
  • Výrazné snížení svalové síly
  • Indikace k operaci proximálně od M. rectus abdominis
  • Intervenční skupina musí mít minimálně 8týdenní čekací dobu do operace (pro provedení WB-EMS)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných intervenčních studiích výživy nebo cvičení
  • Cvičení nezávislé na studiu více než jednou týdně
  • Požití anabolických nebo potravinových doplňků
  • Výskyt těžkých kardiovaskulárních příhod
  • Epilepsie a další závažné neurologické poruchy
  • Kožní léze v oblasti elektrod
  • Vodivé materiály nebo elektronické implantáty v těle (které neumožňují elektromyostimulaci)
  • Těhotenství
  • Chronická onemocnění (např. HIV nebo hepatitida C/D/E)
  • Odmítnutí svalové biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina; pacienti bez nádorového onemocnění, operace
Kontrolní skupina s pacienty bez nádorového onemocnění, ale s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Žádný zásah: Kontrolní skupina; nádoroví pacienti, operace
Kontrolní skupina s pacienty se solidními nádory; pacienti se solidními tumory pankreatu, kolorekta, jícnu, žaludku a jater s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Experimentální: Zásahová skupina; nádoroví pacienti, WB-EMS, chirurgie
Intervenční skupina s pacienty se solidními nádory, kteří provádějí 8týdenní fyzický trénink formou celotělové elektromyostimulace (WB-EMS); pacienti se solidními tumory pankreatu, kolorekta, jícnu, žaludku a jater s indikací k operaci v těsné blízkosti M. rectus abdominis
Postup: celotělová elektromyostimulace WB-EMS
Pacienti ze skupiny WB-EMS budou provádět tréninky celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Aby se umožnilo zotavení svalů, bude mezi jednotlivými sezeními naplánována přestávka alespoň 2 dny. Pro adaptaci pacientů na intervenci WB-EMS bude délka tréninku postupně prodlužována (1. týden, 12 min; zvýšení o 2 min/týden; 5.–8. týden, 20 min). Tréninky WB-EMS budou zahrnovat lehká fyzická cvičení podle videonávodu a individuálně pod dohledem certifikovaných fyzioterapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v poměru myosin:aktin
Časové okno: 8 týdnů
Poměr myosin:aktin ve svalových biopsiích hodnocený analýzou proteinů pomocí Western blottingu.
8 týdnů
Rozdíly v izoformách myosinu
Časové okno: 8 týdnů
Izoformy myosinu ve svalových biopsiích budou stanoveny analýzou exprese proteinů pomocí Western blottingu.
8 týdnů
Rozdíly v buněčných ultrastrukturách
Časové okno: 8 týdnů
Buněčné ultrastruktury ve svalových biopsiích budou vyšetřeny pomocí multifotonové mikroskopie.
8 týdnů
Rozdíly ve vývoji síly a citlivosti jednotlivých svalových vláken na vápník 2+
Časové okno: 8 týdnů
Vývoj síly a citlivost na vápník 2+ jednotlivých svalových vláken ze svalových biopsií budou hodnoceny in situ biomechanickým záznamem.
8 týdnů
Rozdíly v aktivaci zapojených signálních drah
Časové okno: 8 týdnů
Signální dráhy, které regulují svalovou atrofii, budou analyzovány zkoumáním proteinové exprese a modifikace (Western blotting) a genové exprese (kvantitativní PCR) ve svalových biopsiích.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zánětlivém stavu
Časové okno: 0 týden
Prozánětlivé cytokiny
0 týden
Rozdíly v nutričním riziku
Časové okno: 0 týden
Screening nutričních rizik-2002
0 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS Tumor Motor Proteins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celotělová elektromyostimulace WB-EMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit