- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551990
Influenza delle proteine motorie sull'atrofia muscolare nei malati di cancro
28 maggio 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio sotto forma di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) sulla disfunzione muscolare precoce indotta da tumore.
Si prevede di acquisire conoscenze dettagliate sulla composizione e il metabolismo delle cellule muscolari scheletriche e sulla funzionalità delle singole fibre muscolari.
Determinare i fattori chiave che portano a una ridotta generazione di forza e quindi a una diminuzione della forza muscolare nei pazienti oncologici che si sospetta sviluppino o mostrino già i primi segni di cachessia tumorale è fondamentale per stabilire un trattamento efficace del cancro.
Verrà condotta un'analisi comparativa delle biopsie muscolari scheletriche prelevate dall'addome dei pazienti durante gli interventi chirurgici indicati.
I pazienti saranno assegnati ai seguenti gruppi di studio: a) Gruppo di studio 1: Pazienti senza cancro, b) Gruppo di studio 2: Pazienti con tumori solidi che non hanno eseguito allenamento fisico e c) Gruppo di studio 3: Pazienti con tumori solidi che hanno eseguito allenamento fisico sotto forma di WB-EMS.
L'indagine può aiutare a comprendere la fisiologia del muscolo scheletrico sotto esercizio ea comprendere meglio gli effetti dell'allenamento fisico sull'atrofia muscolare in fase iniziale, sia a livello cellulare che molecolare.
Inizialmente, si prevede di identificare l'infiammazione e lo stato nutrizionale dei pazienti e di determinare la forza muscolare scheletrica.
Si prevede di esplorare la composizione delle proteine muscolari, in particolare il rapporto tra miosina e actina e la loro interazione.
L'analisi biochimica e l'esame dell'ultrastruttura cellulare dovrebbero migliorare la conoscenza dei meccanismi chiave che controllano l'apparato contrattile delle singole fibre muscolari al fine di determinare la qualità della forza muscolare.
Nel loro insieme, queste indagini aiuteranno a comprendere meglio l'atrofia muscolare nei pazienti oncologici avanzati e potrebbero supportare lo sviluppo di terapie anti-cachettiche mirate, che possono essere applicate già nelle prime fasi della malattia tumorale per migliorare significativamente la prognosi dei pazienti e la loro qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contatto:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 9131 85-45218
- Email: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici in trattamento oncologico
- Indice di performance di Karnofsky tra 50 e 100
- Perdita di peso corporeo (≥ 2 % e < 5 %, peso prima della malattia e all'ingresso nello studio)
- Netta diminuzione della forza muscolare
- Indicazione per la chirurgia prossimale al M. rectus abdominis
- Il gruppo di intervento deve avere un periodo di attesa di almeno 8 settimane fino all'intervento (per condurre WB-EMS)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi di intervento sull'alimentazione o sull'esercizio fisico
- Esercizio indipendente dallo studio più di una volta alla settimana
- Ingestione di integratori anabolizzanti o dietetici
- Evento di eventi cardiovascolari pesanti
- Epilessia e altri gravi disturbi neurologici
- Lesioni cutanee nella zona degli elettrodi
- Materiali conduttivi o impianti elettronici nel corpo (che non consentono l'elettromiostimolazione)
- Gravidanza
- Malattie croniche (es. HIV o epatite C/D/E)
- Rifiuto di una biopsia muscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo; pazienti senza una malattia tumorale, chirurgia
Gruppo di controllo con pazienti senza malattia tumorale ma con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
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|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo; pazienti con tumore, chirurgia
Gruppo di controllo con pazienti con tumori solidi; pazienti con tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento; pazienti con tumore, WB-EMS, chirurgia
Gruppo di intervento con pazienti con tumori solidi che eseguono un allenamento fisico di 8 settimane sotto forma di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS); pazienti con tumori solidi pancreatici, colorettali, esofagei, gastrici ed epatici con indicazione per intervento chirurgico in prossimità del M. rectus abdominis
|
I pazienti del gruppo WB-EMS eseguiranno sessioni di allenamento di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) due volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Per consentire il recupero muscolare sarà prevista una pausa di almeno 2 giorni tra le sedute.
Per adattare i pazienti all'intervento WB-EMS, la durata dell'allenamento sarà gradualmente aumentata (settimana 1, 12 min; aumento di 2 min/settimana; settimana 5-8, 20 min).
Le sessioni di allenamento WB-EMS includeranno esercizi fisici leggeri secondo un video tutorial e supervisionati individualmente da fisioterapisti certificati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel rapporto miosina:actina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Miosina: rapporto actina nelle biopsie muscolari valutate mediante analisi proteica tramite Western Blotting.
|
8 settimane
|
|
Differenze nelle isoforme della miosina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le isoforme di miosina nelle biopsie muscolari saranno determinate mediante analisi dell'espressione proteica tramite Western Blotting.
|
8 settimane
|
|
Differenze nelle ultra strutture cellulari
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le ultrastrutture cellulari nelle biopsie muscolari saranno esaminate mediante microscopia multifotonica.
|
8 settimane
|
|
Differenze nello sviluppo della forza e nella sensibilità al calcio 2+ delle singole fibre muscolari
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo sviluppo della forza e la sensibilità al calcio 2+ delle singole fibre muscolari dalle biopsie muscolari saranno valutate mediante registrazione biomeccanica in situ.
|
8 settimane
|
|
Differenze nell'attivazione delle vie di segnalazione coinvolte
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le vie di segnalazione che regolano l'atrofia muscolare saranno analizzate esaminando l'espressione e la modifica delle proteine (Western Blotting) e l'espressione genica (PCR quantitativa) nelle biopsie muscolari.
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 0 settimana
|
Citochine pro-infiammatorie
|
0 settimana
|
|
Differenze nel rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 0 settimana
|
Screening del rischio nutrizionale-2002
|
0 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS Tumor Motor Proteins
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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