- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551990
Motorproteiners inverkan på muskelatrofi hos cancerpatienter
28 maj 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Syftet med studien är att undersöka effekten av träning i form av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) på tidig tumörinducerad muskeldysfunktion.
Det förväntas få detaljerad kunskap om sammansättning och metabolism av skelettmuskelceller och enstaka muskelfiberfunktioner.
Att fastställa nyckelfaktorer som leder till försämrad kraftgenerering och därmed minskad muskelstyrka hos cancerpatienter som misstänks utveckla eller redan visar tidiga tecken på tumörkakexi är avgörande för etableringen av effektiv cancerbehandling.
Jämförande analys av skelettmuskelbiopsier tagna från magen på patienter under indikerade operationer kommer att utföras.
Patienterna kommer att fördelas till följande studiegrupper: a) Studiegrupp 1: Patienter utan cancer, b) Studiegrupp 2: Patienter med solida tumörer som inte utfört fysisk träning och c) Studiegrupp 3: Patienter med solida tumörer som avrättades fysisk träning i form av WB-EMS.
Utredningen kan hjälpa till att förstå skelettmuskelns fysiologi under träning och att få en bättre inblick i effekterna av fysisk träning på tidigt skede av muskelatrofi, både på cellulär och molekylär nivå.
Inledningsvis är det planerat att identifiera patienters inflammation och näringstillstånd, och att fastställa skelettmuskelstyrkan.
Det förväntas utforska muskelproteinsammansättningen, särskilt myosin till aktinförhållandet och deras interaktion.
Biokemisk analys och undersökning av den cellulära ultrastrukturen bör öka kunskapen om nyckelmekanismerna som styr den kontraktila apparaten hos enstaka muskelfibrer för att bestämma kvaliteten på muskelkraften.
Sammantaget kommer dessa undersökningar att hjälpa till att bättre förstå muskelatrofi hos avancerade cancerpatienter och kan stödja utvecklingen av riktade anti-kaketiska terapier, som kan tillämpas redan i tidiga faser av tumörsjukdomen för att avsevärt förbättra patienternas prognos och deras livskvalité.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Fasta tumörer i bukspottkörteln, kolorektala, matstrupen, mag- och levertumörerna under onkologisk behandling
- Karnofsky prestandaindex mellan 50 och 100
- Förlust av kroppsvikt (≥ 2 % och < 5 %, vikt före sjukdomen och vid studiestart)
- Distinkt minskning av muskelkraft
- Indikation för operation proximalt M. rectus abdominis
- Interventionsgruppen måste ha en väntetid på minst 8 veckor fram till operationen (för att utföra WB-EMS)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kost- eller träningsinterventionsstudier
- Studieoberoende träning mer än en gång i veckan
- Förtäring av anabola eller kosttillskott
- Förekomst av tunga kardiovaskulära händelser
- Epilepsi och andra allvarliga neurologiska störningar
- Hudskador i området för elektroderna
- Ledande material eller elektroniska implantat i kroppen (som inte tillåter elektromyostimulering)
- Graviditet
- Kroniska sjukdomar (t. HIV eller Hepatit C/D/E)
- Avstötning av en muskelbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp; patienter utan tumörsjukdom, operation
Kontrollgrupp med patienter utan tumörsjukdom men med indikation för operation i nära anslutning till M. rectus abdominis
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp; tumörpatienter, operation
Kontrollgrupp med patienter med solida tumörer; patienter med bukspottskörtel-, kolorektal-, matstrups-, mag- och levertumörer med indikation för operation i nära anslutning till M. rectus abdominis
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp; tumörpatienter, WB-EMS, kirurgi
Interventionsgrupp med patienter med solida tumörer som utför en 8-veckors fysisk träning i form av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS); patienter med bukspottskörtel-, kolorektal-, matstrups-, mag- och levertumörer med indikation för operation i nära anslutning till M. rectus abdominis
|
Patienter i WB-EMS-gruppen kommer att utföra träningspass för helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
För att tillåta muskelåterhämtning kommer en paus på minst 2 dagar mellan sessionerna att schemaläggas.
För att anpassa patienterna till WB-EMS-interventionen kommer träningstiden att ökas gradvis (vecka 1, 12 min; ökning med 2 min/vecka; vecka 5-8, 20 min).
WB-EMS-träningspass kommer att innehålla lättare fysiska övningar enligt en videohandledning och individuellt övervakade av certifierade sjukgymnaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i förhållandet myosin:aktin
Tidsram: 8 veckor
|
Myosin:aktinförhållandet i muskelbiopsierna utvärderade genom proteinanalys via Western Blotting.
|
8 veckor
|
|
Skillnader i myosinisoformer
Tidsram: 8 veckor
|
Myosinisoformerna i muskelbiopsierna kommer att bestämmas genom analys av proteinuttryck via Western Blotting.
|
8 veckor
|
|
Skillnader i cellulära ultrastrukturer
Tidsram: 8 veckor
|
Cellulära ultrastrukturer i muskelbiopsierna kommer att undersökas med hjälp av multifotonmikroskopi.
|
8 veckor
|
|
Skillnader i kraftutveckling och kalcium 2+ känslighet hos enstaka muskelfibrer
Tidsram: 8 veckor
|
Kraftutveckling och kalcium 2+-känslighet hos enstaka muskelfibrer från muskelbiopsierna kommer att bedömas genom biomekanisk registrering in situ.
|
8 veckor
|
|
Skillnader i aktivering av involverade signalvägar
Tidsram: 8 veckor
|
Signalvägar som reglerar muskelatrofi kommer att analyseras genom att undersöka proteinuttryck och modifiering (Western Blotting) och genuttryck (kvantitativ PCR) i muskelbiopsierna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i inflammatorisk status
Tidsram: 0 vecka
|
Pro-inflammatoriska cytokiner
|
0 vecka
|
|
Skillnader i näringsrisk
Tidsram: 0 vecka
|
Nutritionsriskscreening-2002
|
0 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .