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Einfluss von Motorproteinen auf die Muskelatrophie bei Krebspatienten

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Bewegung in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) auf frühe tumorinduzierte muskuläre Dysfunktionen zu untersuchen. Es wird erwartet, detaillierte Kenntnisse über die Zusammensetzung und den Metabolismus von Skelettmuskelzellen und die Funktionalität einzelner Muskelfasern zu gewinnen. Entscheidend für die Etablierung einer wirksamen Krebsbehandlung ist die Bestimmung von Schlüsselfaktoren, die zu einer beeinträchtigten Krafterzeugung und damit zu einer verringerten Muskelkraft bei Krebspatienten führen, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine Tumorkachexie entwickelt oder die bereits frühe Anzeichen einer Tumorkachexie aufweisen. Es wird eine vergleichende Analyse von Skelettmuskelbiopsien durchgeführt, die dem Abdomen von Patienten während indizierter Operationen entnommen wurden. Die Patienten werden folgenden Studiengruppen zugeordnet: a) Studiengruppe 1: Patienten ohne Krebs, b) Studiengruppe 2: Patienten mit soliden Tumoren, die kein körperliches Training absolviert haben und c) Studiengruppe 3: Patienten mit soliden Tumoren, die hingerichtet haben körperliches Training in Form von WB-EMS. Die Untersuchung kann helfen, die Physiologie der Skelettmuskulatur unter Belastung zu verstehen und einen besseren Einblick in die Auswirkungen des körperlichen Trainings auf die Muskelatrophie im Frühstadium zu erhalten, sowohl auf zellulärer als auch auf molekularer Ebene. Zunächst ist geplant, den Entzündungs- und Ernährungszustand der Patienten zu ermitteln und die Skelettmuskelkraft zu bestimmen. Es wird erwartet, die Muskelproteinzusammensetzung zu untersuchen, insbesondere das Verhältnis von Myosin zu Aktin und deren Wechselwirkung. Biochemische Analysen und die Untersuchung der zellulären Ultrastruktur sollen das Wissen über die Schlüsselmechanismen erweitern, die den kontraktilen Apparat einzelner Muskelfasern steuern, um die Qualität der Muskelkraft zu bestimmen. Zusammengenommen werden diese Untersuchungen dazu beitragen, die Muskelatrophie bei fortgeschrittenen Krebspatienten besser zu verstehen, und könnten die Entwicklung gezielter antikachektischer Therapien unterstützen, die bereits in frühen Phasen der Tumorerkrankung angewendet werden können, um die Prognose der Patienten und ihre Prognose signifikant zu verbessern Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Solide Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Ösophagus-, Magen- und Lebertumoren unter onkologischer Behandlung
  • Karnofsky-Leistungsindex zwischen 50 und 100
  • Körpergewichtsverlust (≥ 2 % und < 5 %, Gewicht vor der Erkrankung und bei Studieneintritt)
  • Deutliche Abnahme der Muskelkraft
  • Indikation zur Operation proximal des M. rectus abdominis
  • Interventionsgruppe muss eine Wartezeit von mindestens 8 Wochen bis zur Operation haben (zur Durchführung von WB-EMS)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
  • Mehr als einmal pro Woche studienunabhängige Bewegung
  • Einnahme von anabolen oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
  • Epilepsie und andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Leitfähige Materialien oder elektronische Implantate im Körper (die keine Elektromyostimulation zulassen)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen (z. HIV oder Hepatitis C/D/E)
  • Ablehnung einer Muskelbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Patienten ohne Tumorerkrankung, Operation
Kontrollgruppe mit Patienten ohne Tumorerkrankung, aber mit Operationsindikation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Tumorpatienten, Chirurgie
Kontrollgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
Experimental: Interventionsgruppe; Tumorpatienten, WB-EMS, Chirurgie
Interventionsgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren, die ein 8-wöchiges körperliches Training in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) durchführen; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
Patienten der WB-EMS-Gruppe absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Trainingseinheiten. Um die Muskelregeneration zu ermöglichen, wird zwischen den Sitzungen eine Pause von mindestens 2 Tagen eingeplant. Um die Patienten an die WB-EMS-Intervention anzupassen, wird die Trainingsdauer schrittweise erhöht (Woche 1, 12 min; Steigerung um 2 min/Woche; Woche 5-8, 20 min). WB-EMS-Trainingseinheiten beinhalten leichte Körperübungen gemäß einem Video-Tutorial und werden individuell von zertifizierten Physiotherapeuten betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Myosin:Actin-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Myosin:Actin-Verhältnis in den Muskelbiopsien, bewertet durch Proteinanalyse über Western Blotting.
8 Wochen
Unterschiede in Myosin-Isoformen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Myosin-Isoformen in den Muskelbiopsien werden durch Proteinexpressionsanalyse mittels Western Blotting bestimmt.
8 Wochen
Unterschiede in zellulären Ultrastrukturen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittels Multi-Photonen-Mikroskopie werden zelluläre Ultrastrukturen in den Muskelbiopsien untersucht.
8 Wochen
Unterschiede in der Kraftentwicklung und Calcium 2+ Empfindlichkeit einzelner Muskelfasern
Zeitfenster: 8 Wochen
Kraftentwicklung und Calcium 2+ Sensitivität einzelner Muskelfasern aus den Muskelbiopsien werden durch biomechanische Aufzeichnung in situ bewertet.
8 Wochen
Unterschiede in der Aktivierung beteiligter Signalwege
Zeitfenster: 8 Wochen
Signalwege, die die Muskelatrophie regulieren, werden durch Untersuchung der Proteinexpression und -modifikation (Western Blotting) sowie der Genexpression (quantitative PCR) in den Muskelbiopsien analysiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Entzündungsstatus
Zeitfenster: 0 Woche
Entzündungsfördernde Zytokine
0 Woche
Unterschiede im Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 0 Woche
Ernährungsrisiko-Screening-2002
0 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ganzkörper-Elektromyostimulation WB-EMS

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