- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551990
Einfluss von Motorproteinen auf die Muskelatrophie bei Krebspatienten
28. Mai 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Bewegung in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) auf frühe tumorinduzierte muskuläre Dysfunktionen zu untersuchen.
Es wird erwartet, detaillierte Kenntnisse über die Zusammensetzung und den Metabolismus von Skelettmuskelzellen und die Funktionalität einzelner Muskelfasern zu gewinnen.
Entscheidend für die Etablierung einer wirksamen Krebsbehandlung ist die Bestimmung von Schlüsselfaktoren, die zu einer beeinträchtigten Krafterzeugung und damit zu einer verringerten Muskelkraft bei Krebspatienten führen, bei denen der Verdacht besteht, dass sich eine Tumorkachexie entwickelt oder die bereits frühe Anzeichen einer Tumorkachexie aufweisen.
Es wird eine vergleichende Analyse von Skelettmuskelbiopsien durchgeführt, die dem Abdomen von Patienten während indizierter Operationen entnommen wurden.
Die Patienten werden folgenden Studiengruppen zugeordnet: a) Studiengruppe 1: Patienten ohne Krebs, b) Studiengruppe 2: Patienten mit soliden Tumoren, die kein körperliches Training absolviert haben und c) Studiengruppe 3: Patienten mit soliden Tumoren, die hingerichtet haben körperliches Training in Form von WB-EMS.
Die Untersuchung kann helfen, die Physiologie der Skelettmuskulatur unter Belastung zu verstehen und einen besseren Einblick in die Auswirkungen des körperlichen Trainings auf die Muskelatrophie im Frühstadium zu erhalten, sowohl auf zellulärer als auch auf molekularer Ebene.
Zunächst ist geplant, den Entzündungs- und Ernährungszustand der Patienten zu ermitteln und die Skelettmuskelkraft zu bestimmen.
Es wird erwartet, die Muskelproteinzusammensetzung zu untersuchen, insbesondere das Verhältnis von Myosin zu Aktin und deren Wechselwirkung.
Biochemische Analysen und die Untersuchung der zellulären Ultrastruktur sollen das Wissen über die Schlüsselmechanismen erweitern, die den kontraktilen Apparat einzelner Muskelfasern steuern, um die Qualität der Muskelkraft zu bestimmen.
Zusammengenommen werden diese Untersuchungen dazu beitragen, die Muskelatrophie bei fortgeschrittenen Krebspatienten besser zu verstehen, und könnten die Entwicklung gezielter antikachektischer Therapien unterstützen, die bereits in frühen Phasen der Tumorerkrankung angewendet werden können, um die Prognose der Patienten und ihre Prognose signifikant zu verbessern Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-Mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Solide Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Ösophagus-, Magen- und Lebertumoren unter onkologischer Behandlung
- Karnofsky-Leistungsindex zwischen 50 und 100
- Körpergewichtsverlust (≥ 2 % und < 5 %, Gewicht vor der Erkrankung und bei Studieneintritt)
- Deutliche Abnahme der Muskelkraft
- Indikation zur Operation proximal des M. rectus abdominis
- Interventionsgruppe muss eine Wartezeit von mindestens 8 Wochen bis zur Operation haben (zur Durchführung von WB-EMS)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
- Mehr als einmal pro Woche studienunabhängige Bewegung
- Einnahme von anabolen oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
- Epilepsie und andere schwere neurologische Erkrankungen
- Hautläsionen im Bereich der Elektroden
- Leitfähige Materialien oder elektronische Implantate im Körper (die keine Elektromyostimulation zulassen)
- Schwangerschaft
- Chronische Erkrankungen (z. HIV oder Hepatitis C/D/E)
- Ablehnung einer Muskelbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Patienten ohne Tumorerkrankung, Operation
Kontrollgruppe mit Patienten ohne Tumorerkrankung, aber mit Operationsindikation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Tumorpatienten, Chirurgie
Kontrollgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Experimental: Interventionsgruppe; Tumorpatienten, WB-EMS, Chirurgie
Interventionsgruppe mit Patienten mit soliden Tumoren, die ein 8-wöchiges körperliches Training in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) durchführen; Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre, des Magens und der Leber mit Indikation für eine Operation in unmittelbarer Nähe des M. rectus abdominis
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Patienten der WB-EMS-Gruppe absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Trainingseinheiten.
Um die Muskelregeneration zu ermöglichen, wird zwischen den Sitzungen eine Pause von mindestens 2 Tagen eingeplant.
Um die Patienten an die WB-EMS-Intervention anzupassen, wird die Trainingsdauer schrittweise erhöht (Woche 1, 12 min; Steigerung um 2 min/Woche; Woche 5-8, 20 min).
WB-EMS-Trainingseinheiten beinhalten leichte Körperübungen gemäß einem Video-Tutorial und werden individuell von zertifizierten Physiotherapeuten betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Myosin:Actin-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Myosin:Actin-Verhältnis in den Muskelbiopsien, bewertet durch Proteinanalyse über Western Blotting.
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8 Wochen
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Unterschiede in Myosin-Isoformen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Myosin-Isoformen in den Muskelbiopsien werden durch Proteinexpressionsanalyse mittels Western Blotting bestimmt.
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8 Wochen
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Unterschiede in zellulären Ultrastrukturen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittels Multi-Photonen-Mikroskopie werden zelluläre Ultrastrukturen in den Muskelbiopsien untersucht.
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8 Wochen
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Unterschiede in der Kraftentwicklung und Calcium 2+ Empfindlichkeit einzelner Muskelfasern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kraftentwicklung und Calcium 2+ Sensitivität einzelner Muskelfasern aus den Muskelbiopsien werden durch biomechanische Aufzeichnung in situ bewertet.
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8 Wochen
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Unterschiede in der Aktivierung beteiligter Signalwege
Zeitfenster: 8 Wochen
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Signalwege, die die Muskelatrophie regulieren, werden durch Untersuchung der Proteinexpression und -modifikation (Western Blotting) sowie der Genexpression (quantitative PCR) in den Muskelbiopsien analysiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Entzündungsstatus
Zeitfenster: 0 Woche
|
Entzündungsfördernde Zytokine
|
0 Woche
|
Unterschiede im Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 0 Woche
|
Ernährungsrisiko-Screening-2002
|
0 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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