- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551990
Influencia de las proteínas motoras en la atrofia muscular en pacientes con cáncer
28 de mayo de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
El objetivo del estudio es investigar el efecto del ejercicio en forma de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en la disfunción muscular temprana inducida por tumores.
Se prevé obtener un conocimiento detallado sobre la composición y el metabolismo de las células del músculo esquelético y la funcionalidad de una sola fibra muscular.
Determinar los factores clave que conducen a una generación deficiente de fuerza y, por lo tanto, a una disminución de la fuerza muscular en pacientes con cáncer que se sospecha que desarrollan o que ya muestran signos tempranos de caquexia tumoral es crucial para establecer un tratamiento eficaz contra el cáncer.
Se realizará un análisis comparativo de biopsias de músculo esquelético tomadas del abdomen de pacientes durante las cirugías indicadas.
Los pacientes serán asignados a los siguientes grupos de estudio: a) Grupo de estudio 1: Pacientes sin cáncer, b) Grupo de estudio 2: Pacientes con tumores sólidos que no realizaron entrenamiento físico y c) Grupo de estudio 3: Pacientes con tumores sólidos que realizaron entrenamiento físico en forma de WB-EMS.
La investigación puede ayudar a comprender la fisiología del músculo esquelético bajo el ejercicio y obtener una mejor comprensión de los efectos del entrenamiento físico en la atrofia muscular en etapa temprana, tanto a nivel celular como molecular.
Inicialmente, se planea identificar el estado de inflamación y nutrición de los pacientes, y determinar la fuerza del músculo esquelético.
Se anticipa explorar la composición de proteínas musculares, particularmente la proporción de miosina a actina y su interacción.
El análisis bioquímico y el examen de la ultraestructura celular deberían mejorar el conocimiento sobre los mecanismos clave que controlan el aparato contráctil de las fibras musculares individuales para determinar la calidad de la fuerza muscular.
En conjunto, estas investigaciones ayudarán a comprender mejor la atrofia muscular en pacientes con cáncer avanzado y podrían respaldar el desarrollo de terapias anticaquécticas dirigidas, que pueden aplicarse ya en las primeras fases de la enfermedad tumoral para mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes y su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Contacto:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85-45218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos en tratamiento oncológico
- Índice de rendimiento de Karnofsky entre 50 y 100
- Pérdida de peso corporal (≥ 2 % y < 5 %, peso antes de la enfermedad y al ingreso al estudio)
- Clara disminución de la fuerza muscular
- Indicación de cirugía proximal al M. rectus abdominis
- El grupo de intervención debe tener un período de espera de al menos 8 semanas hasta la cirugía (para realizar WB-EMS)
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios de intervención sobre nutrición o ejercicio
- Ejercicio independiente del estudio más de una vez por semana
- Ingestión de suplementos anabólicos o dietéticos
- Ocurrencia de eventos cardiovasculares pesados
- Epilepsia y otros trastornos neurológicos graves
- Lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
- Materiales conductores o implantes electrónicos en el cuerpo (que no permitan la electromioestimulación)
- El embarazo
- Enfermedades crónicas (ej. VIH o Hepatitis C/D/E)
- Rechazo de una biopsia muscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control; pacientes sin enfermedad tumoral, cirugía
Grupo control con pacientes sin enfermedad tumoral pero con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
|
|
Sin intervención: Grupo de control; pacientes con tumores, cirugía
Grupo control con pacientes con tumores sólidos; pacientes con tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
|
|
Experimental: Grupo de intervención; pacientes con tumores, WB-EMS, cirugía
Grupo de intervención con pacientes con tumores sólidos que sí realizan un entrenamiento físico de 8 semanas en forma de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS); pacientes con tumores sólidos pancreáticos, colorrectales, esofágicos, gástricos e hepáticos con indicación de cirugía en las proximidades del M. rectus abdominis
|
Los pacientes del grupo WB-EMS realizarán sesiones de entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
Para permitir la recuperación muscular se programará un descanso de al menos 2 días entre sesiones.
Para adaptar a los pacientes a la intervención WB-EMS, se aumentará gradualmente la duración del entrenamiento (semana 1, 12 min; incremento de 2 min/semana; semana 5-8, 20 min).
Las sesiones de entrenamiento de WB-EMS incluirán ejercicios físicos ligeros según un video tutorial y supervisados individualmente por fisioterapeutas certificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la relación miosina:actina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción miosina: actina en las biopsias musculares evaluadas mediante análisis de proteínas mediante Western Blot.
|
8 semanas
|
Diferencias en las isoformas de miosina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las isoformas de miosina en las biopsias musculares se determinarán mediante análisis de expresión de proteínas mediante Western Blot.
|
8 semanas
|
Diferencias en ultraestructuras celulares.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las ultraestructuras celulares en las biopsias musculares se examinarán mediante microscopía multifotónica.
|
8 semanas
|
Diferencias en el desarrollo de la Fuerza y la sensibilidad al Calcio 2+ de fibras musculares individuales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El desarrollo de la fuerza y la sensibilidad al calcio 2+ de las fibras musculares individuales de las biopsias musculares se evaluarán mediante registros biomecánicos in situ.
|
8 semanas
|
Diferencias en la activación de las vías de señalización implicadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las vías de señalización que regulan la atrofia muscular se analizarán examinando la expresión y modificación de proteínas (Western Blotting) y la expresión génica (PCR cuantitativa) en las biopsias musculares.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 0 semana
|
Citoquinas proinflamatorias
|
0 semana
|
Diferencias en el riesgo nutricional
Periodo de tiempo: 0 semana
|
Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002
|
0 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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