- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551990
Påvirkning av motoriske proteiner på muskelatrofi hos kreftpasienter
28. mai 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Målet med studien er å undersøke effekten av trening i form av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) på tidlig tumorindusert muskeldysfunksjon.
Det forventes å få detaljert kunnskap om sammensetning og metabolisme av skjelettmuskelceller, og enkelt muskelfiber funksjonalitet.
Å bestemme nøkkelfaktorer som fører til nedsatt kraftgenerering og dermed redusert muskelstyrke hos kreftpasienter som mistenkes å utvikle eller allerede viser tidlige tegn på tumorkakeksi er avgjørende for etablering av effektiv kreftbehandling.
Sammenlignende analyse av skjelettmuskelbiopsier tatt fra magen til pasienter under indiserte operasjoner vil bli utført.
Pasientene vil bli allokert til følgende studiegrupper: a) Studiegruppe 1: Pasienter uten kreft, b) Studiegruppe 2: Pasienter med solide svulster som ikke utførte fysisk trening og c) Studiegruppe 3: Pasienter med solide svulster som utførte fysisk trening i form av WB-EMS.
Undersøkelsen kan bidra til å forstå skjelettmuskelfysiologi under trening og til å få bedre innsikt i effekten av fysisk trening på tidlig stadium av muskelatrofi, både på cellulært og molekylært nivå.
I første omgang planlegges det å identifisere betennelse og ernæringsstatus til pasientene, og å bestemme skjelettmuskelstyrken.
Det er forventet å utforske muskelproteinsammensetningen, spesielt myosin til aktin-forholdet og deres interaksjon.
Biokjemisk analyse og undersøkelse av den cellulære ultrastrukturen bør øke kunnskapen om nøkkelmekanismene som kontrollerer det kontraktile apparatet til enkelt muskelfibre for å bestemme kvaliteten på muskelkraften.
Til sammen vil disse undersøkelsene bidra til å bedre forstå muskelatrofi hos avanserte kreftpasienter, og kan støtte utviklingen av målrettede anti-kaktiske terapier, som kan brukes allerede i tidlige faser av svulstsykdommen for å forbedre pasientenes prognose og deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Ta kontakt med:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Solide svulster i bukspyttkjertelen, kolorektale, spiserør, mage og lever under onkologisk behandling
- Karnofsky ytelsesindeks mellom 50 og 100
- Tap av kroppsvekt (≥ 2 % og < 5 %, vekt før sykdom og ved studiestart)
- Distinkt reduksjon i muskelkraft
- Indikasjon for operasjon proksimalt M. rectus abdominis
- Intervensjonsgruppen må ha minst 8 ukers ventetid frem til operasjonen (for å gjennomføre WB-EMS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjonsstudier
- Studieuavhengig trening mer enn en gang i uken
- Inntak av anabole eller kosttilskudd
- Forekomst av tunge kardiovaskulære hendelser
- Epilepsi og andre alvorlige nevrologiske lidelser
- Hudlesjoner i området av elektrodene
- Ledende materialer eller elektroniske implantater i kroppen (som ikke tillater elektromyostimulering)
- Svangerskap
- Kroniske sykdommer (f. HIV eller hepatitt C/D/E)
- Avvisning av en muskelbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe; pasienter uten svulstsykdom, kirurgi
Kontrollgruppe med pasienter uten tumorsykdom men med indikasjon for operasjon i umiddelbar nærhet til M. rectus abdominis
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe; svulstpasienter, kirurgi
Kontrollgruppe med pasienter med solide svulster; pasienter med solide svulster i bukspyttkjertelen, kolorektal, spiserør, mage og lever med indikasjon for operasjon i umiddelbar nærhet av M. rectus abdominis
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe; tumorpasienter, WB-EMS, kirurgi
Intervensjonsgruppe med pasienter med solide svulster som utfører en 8-ukers fysisk trening i form av elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS); pasienter med solide svulster i bukspyttkjertelen, kolorektal, spiserør, mage og lever med indikasjon for operasjon i umiddelbar nærhet av M. rectus abdominis
|
Pasienter i WB-EMS-gruppen vil utføre helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) treningsøkter to ganger i uken over en periode på 8 uker.
For å tillate muskelgjenoppretting vil det bli planlagt en pause på minst 2 dager mellom øktene.
For å tilpasse pasientene til WB-EMS-intervensjonen vil treningsvarigheten gradvis økes (uke 1, 12 min; økning på 2 min/uke; uke 5-8, 20 min).
WB-EMS treningsøkter vil inkludere lette fysiske øvelser i henhold til en videoopplæring og individuelt veiledet av sertifiserte fysioterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Myosin:Actin ratio
Tidsramme: 8 uker
|
Myosin:Actin ratio i muskelbiopsiene vurdert ved proteinanalyse via Western Blotting.
|
8 uker
|
|
Forskjeller i myosin-isoformer
Tidsramme: 8 uker
|
Myosin-isoformene i muskelbiopsiene vil bli bestemt ved proteinekspresjonsanalyse via Western Blotting.
|
8 uker
|
|
Forskjeller i cellulære ultrastrukturer
Tidsramme: 8 uker
|
Cellulære ultrastrukturer i muskelbiopsiene vil bli undersøkt ved bruk av multi-fotonmikroskopi.
|
8 uker
|
|
Forskjeller i kraftutvikling og kalsium 2+ følsomhet for enkelt muskelfibre
Tidsramme: 8 uker
|
Kraftutvikling og Calcium 2+ sensitivitet av enkelt muskelfibre fra muskelbiopsiene vil bli vurdert ved in situ biomekanisk registrering.
|
8 uker
|
|
Forskjeller i aktivering av involverte signalveier
Tidsramme: 8 uker
|
Signalveier som regulerer muskelatrofi vil bli analysert ved å undersøke proteinuttrykk og modifikasjon (Western Blotting), og genuttrykk (kvantitativ PCR) i muskelbiopsiene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i inflammatorisk status
Tidsramme: 0 uke
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
|
0 uke
|
|
Forskjeller i ernæringsmessig risiko
Tidsramme: 0 uke
|
Ernæringsmessig risikoscreening-2002
|
0 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .