- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551990
Indflydelse af motoriske proteiner på muskelatrofi hos kræftpatienter
28. maj 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Formålet med studiet er at undersøge effekten af træning i form af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) på tidlig tumorinduceret muskeldysfunktion.
Det forventes at opnå detaljeret viden om sammensætning og metabolisme af skeletmuskelceller og enkelt muskelfibers funktionalitet.
At bestemme nøglefaktorer, der fører til nedsat kraftgenerering og dermed nedsat muskelstyrke hos cancerpatienter, der mistænkes for at udvikle eller allerede viser tidlige tegn på tumorkakeksi, er afgørende for etableringen af effektiv cancerbehandling.
Sammenlignende analyse af skeletmuskelbiopsier taget fra maven på patienter under angivne operationer vil blive udført.
Patienterne vil blive allokeret til følgende undersøgelsesgrupper: a) Undersøgelsesgruppe 1: Patienter uden kræft, b) Undersøgelsesgruppe 2: Patienter med solide tumorer, der ikke udførte fysisk træning og c) Undersøgelsesgruppe 3: Patienter med solide tumorer, der udførte fysisk træning i form af WB-EMS.
Undersøgelsen kan bidrage til at forstå skeletmuskulaturens fysiologi under træning og til at få et bedre indblik i effekten af fysisk træning på tidligt stadie af muskelatrofi, både på cellulært og molekylært niveau.
I første omgang er det planlagt at identificere patienternes betændelse og ernæringsstatus og at bestemme skeletmuskelstyrke.
Det forventes at udforske muskelproteinsammensætning, især myosin til actin-forholdet og deres interaktion.
Biokemisk analyse og undersøgelse af den cellulære ultrastruktur bør øge viden om nøglemekanismerne, der styrer det kontraktile apparat af enkelte muskelfibre for at bestemme kvaliteten af muskelkraft.
Tilsammen vil disse undersøgelser bidrage til bedre at forstå muskelatrofi hos fremskredne cancerpatienter og kan understøtte udviklingen af målrettede anti-kaktiske terapier, der kan anvendes allerede i tidlige faser af tumorsygdommen for at forbedre patienternes prognose og deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Faste bugspytkirtel-, kolorektale-, spiserørs-, mave- og levertumorer under onkologisk behandling
- Karnofsky præstationsindeks mellem 50 og 100
- Tab af kropsvægt (≥ 2 % og < 5 %, vægt før sygdommen og ved studiestart)
- Klart fald i muskelkraft
- Indikation for operation proksimalt i forhold til M. rectus abdominis
- Interventionsgruppen skal have mindst 8 ugers ventetid indtil operationen (for at udføre WB-EMS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre ernærings- eller træningsinterventionsstudier
- Studieuafhængig motion mere end en gang om ugen
- Indtagelse af anabolske eller kosttilskud
- Forekomst af kraftige kardiovaskulære hændelser
- Epilepsi og andre alvorlige neurologiske lidelser
- Hudlæsioner i området af elektroderne
- Ledende materialer eller elektroniske implantater i kroppen (som ikke tillader elektromyostimulering)
- Graviditet
- Kroniske sygdomme (f. HIV eller hepatitis C/D/E)
- Afvisning af en muskelbiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; patienter uden en tumorsygdom, operation
Kontrolgruppe med patienter uden tumorsygdom men med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; tumorpatienter, kirurgi
Kontrolgruppe med patienter med solide tumorer; patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe; tumorpatienter, WB-EMS, kirurgi
Interventionsgruppe med patienter med solide tumorer, som udfører en 8-ugers fysisk træning i form af helkrops elektromyostimulering (WB-EMS); patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
|
Patienter i WB-EMS-gruppen vil udføre helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) træningssessioner to gange om ugen over en periode på 8 uger.
For at tillade muskelrestitution vil der blive planlagt en pause på mindst 2 dage mellem sessionerne.
For at tilpasse patienterne til WB-EMS interventionen øges træningsvarigheden gradvist (uge 1, 12 min; stigning på 2 min/uge; uge 5-8, 20 min).
WB-EMS træningssessioner vil omfatte lette fysiske øvelser i henhold til en videotutorial og individuelt superviseret af certificerede fysioterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Myosin:Actin ratio
Tidsramme: 8 uger
|
Myosin:Actin ratio i muskelbiopsierne vurderet ved proteinanalyse via Western Blotting.
|
8 uger
|
|
Forskelle i myosin-isoformer
Tidsramme: 8 uger
|
Myosin-isoformerne i muskelbiopsierne vil blive bestemt ved proteinekspressionsanalyse via Western Blotting.
|
8 uger
|
|
Forskelle i cellulære ultrastrukturer
Tidsramme: 8 uger
|
Cellulære ultrastrukturer i muskelbiopsierne vil blive undersøgt ved hjælp af multi-fotonmikroskopi.
|
8 uger
|
|
Forskelle i kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre
Tidsramme: 8 uger
|
Kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre fra muskelbiopsierne vil blive vurderet ved in situ biomekanisk registrering.
|
8 uger
|
|
Forskelle i aktivering af involverede signalveje
Tidsramme: 8 uger
|
Signalveje, der regulerer muskelatrofi, vil blive analyseret ved at undersøge proteinekspression og modifikation (Western Blotting) og genekspression (kvantitativ PCR) i muskelbiopsierne.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i inflammatorisk status
Tidsramme: 0 uge
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
|
0 uge
|
|
Forskelle i ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: 0 uge
|
Ernæringsmæssig risikoscreening-2002
|
0 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS Tumor Motor Proteins
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med helkrops elektromyostimulering WB-EMS
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft | Muskelsvaghed | Vægttab | Kræft kakeksi | MuskeltabTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtGynækologisk kræft | KakeksiTyskland
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiTilmelding efter invitation
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergTrukket tilbage