Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af motoriske proteiner på muskelatrofi hos kræftpatienter

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​træning i form af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) på tidlig tumorinduceret muskeldysfunktion. Det forventes at opnå detaljeret viden om sammensætning og metabolisme af skeletmuskelceller og enkelt muskelfibers funktionalitet. At bestemme nøglefaktorer, der fører til nedsat kraftgenerering og dermed nedsat muskelstyrke hos cancerpatienter, der mistænkes for at udvikle eller allerede viser tidlige tegn på tumorkakeksi, er afgørende for etableringen af ​​effektiv cancerbehandling. Sammenlignende analyse af skeletmuskelbiopsier taget fra maven på patienter under angivne operationer vil blive udført. Patienterne vil blive allokeret til følgende undersøgelsesgrupper: a) Undersøgelsesgruppe 1: Patienter uden kræft, b) Undersøgelsesgruppe 2: Patienter med solide tumorer, der ikke udførte fysisk træning og c) Undersøgelsesgruppe 3: Patienter med solide tumorer, der udførte fysisk træning i form af WB-EMS. Undersøgelsen kan bidrage til at forstå skeletmuskulaturens fysiologi under træning og til at få et bedre indblik i effekten af ​​fysisk træning på tidligt stadie af muskelatrofi, både på cellulært og molekylært niveau. I første omgang er det planlagt at identificere patienternes betændelse og ernæringsstatus og at bestemme skeletmuskelstyrke. Det forventes at udforske muskelproteinsammensætning, især myosin til actin-forholdet og deres interaktion. Biokemisk analyse og undersøgelse af den cellulære ultrastruktur bør øge viden om nøglemekanismerne, der styrer det kontraktile apparat af enkelte muskelfibre for at bestemme kvaliteten af ​​muskelkraft. Tilsammen vil disse undersøgelser bidrage til bedre at forstå muskelatrofi hos fremskredne cancerpatienter og kan understøtte udviklingen af ​​målrettede anti-kaktiske terapier, der kan anvendes allerede i tidlige faser af tumorsygdommen for at forbedre patienternes prognose og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Faste bugspytkirtel-, kolorektale-, spiserørs-, mave- og levertumorer under onkologisk behandling
  • Karnofsky præstationsindeks mellem 50 og 100
  • Tab af kropsvægt (≥ 2 % og < 5 %, vægt før sygdommen og ved studiestart)
  • Klart fald i muskelkraft
  • Indikation for operation proksimalt i forhold til M. rectus abdominis
  • Interventionsgruppen skal have mindst 8 ugers ventetid indtil operationen (for at udføre WB-EMS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre ernærings- eller træningsinterventionsstudier
  • Studieuafhængig motion mere end en gang om ugen
  • Indtagelse af anabolske eller kosttilskud
  • Forekomst af kraftige kardiovaskulære hændelser
  • Epilepsi og andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Hudlæsioner i området af elektroderne
  • Ledende materialer eller elektroniske implantater i kroppen (som ikke tillader elektromyostimulering)
  • Graviditet
  • Kroniske sygdomme (f. HIV eller hepatitis C/D/E)
  • Afvisning af en muskelbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; patienter uden en tumorsygdom, operation
Kontrolgruppe med patienter uden tumorsygdom men med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; tumorpatienter, kirurgi
Kontrolgruppe med patienter med solide tumorer; patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Eksperimentel: Interventionsgruppe; tumorpatienter, WB-EMS, kirurgi
Interventionsgruppe med patienter med solide tumorer, som udfører en 8-ugers fysisk træning i form af helkrops elektromyostimulering (WB-EMS); patienter med solide tumorer i bugspytkirtlen, kolorektale, spiserør, mave og lever med indikation for operation i umiddelbar nærhed af M. rectus abdominis
Patienter i WB-EMS-gruppen vil udføre helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) træningssessioner to gange om ugen over en periode på 8 uger. For at tillade muskelrestitution vil der blive planlagt en pause på mindst 2 dage mellem sessionerne. For at tilpasse patienterne til WB-EMS interventionen øges træningsvarigheden gradvist (uge 1, 12 min; stigning på 2 min/uge; uge 5-8, 20 min). WB-EMS træningssessioner vil omfatte lette fysiske øvelser i henhold til en videotutorial og individuelt superviseret af certificerede fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Myosin:Actin ratio
Tidsramme: 8 uger
Myosin:Actin ratio i muskelbiopsierne vurderet ved proteinanalyse via Western Blotting.
8 uger
Forskelle i myosin-isoformer
Tidsramme: 8 uger
Myosin-isoformerne i muskelbiopsierne vil blive bestemt ved proteinekspressionsanalyse via Western Blotting.
8 uger
Forskelle i cellulære ultrastrukturer
Tidsramme: 8 uger
Cellulære ultrastrukturer i muskelbiopsierne vil blive undersøgt ved hjælp af multi-fotonmikroskopi.
8 uger
Forskelle i kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre
Tidsramme: 8 uger
Kraftudvikling og Calcium 2+ følsomhed af enkelte muskelfibre fra muskelbiopsierne vil blive vurderet ved in situ biomekanisk registrering.
8 uger
Forskelle i aktivering af involverede signalveje
Tidsramme: 8 uger
Signalveje, der regulerer muskelatrofi, vil blive analyseret ved at undersøge proteinekspression og modifikation (Western Blotting) og genekspression (kvantitativ PCR) i muskelbiopsierne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i inflammatorisk status
Tidsramme: 0 uge
Pro-inflammatoriske cytokiner
0 uge
Forskelle i ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: 0 uge
Ernæringsmæssig risikoscreening-2002
0 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med helkrops elektromyostimulering WB-EMS

Abonner