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EXPLORE 研究 - 使用双眼 OCT 成像评估眼部疾病

2020年10月15日 更新者:University College, London

使用原型双目光学相干断层扫描系统对眼部疾病进行成像的前瞻性单点非干预探索性研究

光学相干断层扫描 (OCT) 是一种成像模式,于 1991 年首次描述,它以非侵入方式提供眼睛的横截面图像。 OCT 类似于超声检查,但测量的是光波的“回声”而不是声音,因此会生成极高分辨率的图像(~5 μm 轴向分辨率)。 尽管 OCT 已被证明在眼科领域具有革命性意义,但当前的 OCT 系统体积庞大、价格昂贵,并且需要熟练的人员进行图像采集和解释。 此外,当前的 OCT 系统仅限于检查单眼的特定区域 - 例如,前段(例如角膜)与后段(例如视网膜)成像通常需要单独的设备。 最近开发了一种新形式的 OCT 成像 - 所谓的“双目”光学相干断层扫描 (OCT)(Envision Diagnostics, Inc., California)。1,2 双目 OCT 解决了传统 OCT 设备的许多缺点。

双目 OCT 将 OCT 设备的应用从简单的横截面成像扩展到各种诊断测试。 双目设计还消除了对额外人员进行测试的需要(即,该设备可以以自动化方式自行操作),并允许进行单眼成像无法进行的新颖测试。 特别是,双目 OCT 设备有可能执行自动、定量的瞳孔测量——这是这种成像模式的全新应用,此外还增加了许多独特的功能。 特别是,双目 OCT 使患者能够将仪器的光轴与自己眼睛的光轴对齐,从而无需额外人员获取图像。 该系统还采用最近开发的“扫描源”激光器作为光源,使其能够比传统的 OCT 系统看到更深的眼睛。 最后,双目 OCT 系统允许同时从双眼捕获图像。 这种“同步”眼部成像扩展了可能的诊断测试范围,允许进行瞳孔测量和眼球运动等功能。

这些激光器显着增加的成像范围使眼部组织的整个深度能够仅在几个图像序列中被捕获——所谓的“全眼”OCT 或“OCT 眼底镜检查”。

在这项研究中,研究人员旨在探索双目 OCT 的独特成像特征,以描述一系列疾病的新特征。 将评估使用该系统获取的图像中量化各种参数的可重复性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

使用 OCT 进行视网膜成像是全世界最常见的眼科成像程序 - 2011 年,估计获得了超过 2000 万张视网膜 OCT 图像,超过所有其他眼科成像程序的总和)。4 OCT 还用于眼前节成像,特别是测量角膜厚度,在青光眼中测量虹膜角膜角 5 ,最近还用于测量眼部炎症条件下的细胞。 此外,玻璃体成像可能有助于测量后房细胞。

大多数 OCT 系统专用于视网膜成像或眼前节成像。 一些商业视网膜扫描仪能够通过额外的光学附件在前部和后部成像模式之间切换,但是这些仪器中的前段成像性能通常不是最佳的。 双目 OCT 的一个关键特征是它可以在单个仪器中执行从眼睑到后极的“全眼”OCT 成像,无需额外的附件,并且以自动化方式进行。

这项研究将确定该仪器是否可以用于患有不同眼病的患者。 研究人员预计招募约 100 名患有圆锥角膜、急性前葡萄膜炎和色素分散综合征等前部眼部疾病的参与者,以及约 100 名患有糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和青光眼等后段眼部疾病的参与者。

由于该设备可以对眼睛的许多结构进行成像,并且比大多数商业 OCT 设备具有更大的深度范围,因此可以可视化以前未使用其他设备成像的特征,例如玻璃体成像或眼部炎症条件下的细胞成像。 在这项研究中,原型双眼 OCT 系统将用于描述一系列眼部疾病的新特征。 将对原始双眼 OCT 图像进行定性分析(包括评估视网膜病理特征、角膜和前房形态、晶状体状态、虹膜动力学和眼部炎症细胞)。 这些参数将与先前在常规临床护理期间获得的其他非侵入性眼部成像的结果相关联。 尽管原始 OCT 图像可用于诊断,但图像中的定量数据可用于监测眼部疾病。 商业 OCT 设备具有内置软件包来分析 OCT 图像,为临床医生提供检测和监测眼病的参数。 双目 OCT 图像的定量分析将使用 MATLAB(The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, United States)进行。

此外,与单独的临床测试相比,在同一仪器中结合结构和功能评估的能力可能允许更好地检查眼科疾病。 这项研究还将允许未来的研究得到正确的支持。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 Moorfields 眼科医院的适当眼科诊所招募患有各种眼病的参与者。 眼部疾病包括眼前节疾病,如角膜疾病和眼部炎症、视网膜血管和黄斑疾病,以及视神经疾病,如青光眼。

描述

纳入标准:

  • 存在可使用光学相干断层扫描成像的眼部疾病
  • 男性或女性,年满 18 岁或以上
  • 能够理解研究的性质/目的并提供知情同意
  • 能够进行双眼OCT成像
  • 能够遵循指示并完成研究
  • 说英语的能力

排除标准:

  • 光学介质不透明度足以妨碍用 OCT 进行充分的眼部成像
  • 足以干扰听力指令的听力障碍
  • 研究者认为会冲突或以其他方式阻止受试者遵守所需程序、时间表或其他研究行为的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有眼疾的参与者
将从 Moorfields 眼科医院的适当眼科诊所招募最多 200 名患有各种眼病的参与者。 眼部疾病包括眼前节疾病,如角膜疾病和眼部炎症、视网膜血管和黄斑疾病,以及视神经疾病,如青光眼。
该研究的参与者将使用原型双目 OCT 成像系统(Envision Diagnostics, Inc., CA)进行两次 OCT 成像,以评估可重复性。)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双目 OCY 的重复性
大体时间:2年
主要目标是评估量化使用原型双目 OCT 系统获取的图像中各种参数的可重复性。 这将在不同的疾病中进行探索。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与其他设备的比较
大体时间:2年
次要目标是与其他成像方式进行比较,并描述一系列眼部疾病的新特征。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月29日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17/0839

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双目OCT的临床试验

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