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EXPLORE 연구 - 안구 질환 평가를 위한 양안 OCT 이미징의 사용

2020년 10월 15일 업데이트: University College, London

안구 질환의 이미징을 위한 프로토타입 양안 광간섭 단층 촬영 시스템을 사용한 전향적 단일 사이트 비간섭 탐색적 연구

OCT(Optical Coherence Tomography)는 1991년에 처음 기술된 이미징 양식으로 비침습적 방식으로 눈의 단면 이미지를 제공합니다. OCT는 초음파와 유사하지만 소리가 아닌 광파의 "에코"를 측정하여 결과적으로 초고해상도 이미지(~5μm 축 해상도)를 생성합니다. OCT는 이미 안과 분야에서 혁신적인 것으로 입증되었지만 현재의 OCT 시스템은 크고 비싸며 이미지 획득 및 해석을 위해 숙련된 인력이 필요합니다. 또한 현재 OCT 시스템은 단일 눈의 특정 영역 검사로 제한됩니다. 예를 들어 전방 부분(예: 각막) 대 후방 부분(예: 망막) 이미징에는 일반적으로 별도의 장치가 필요합니다. 새로운 형태의 OCT 이미징이 최근 개발되었습니다. 소위 "양안" OCT(Optical Coherence Tomography)(Envision Diagnostics, Inc., California)입니다.1,2 양안 OCT는 기존 OCT 장치의 많은 단점을 해결합니다.

양안 OCT는 OCT 장치의 적용을 단순한 단면 이미징을 넘어 다양한 진단 테스트로 확장합니다. 쌍안경 설계는 또한 테스트를 수행하기 위해 추가 인력이 필요하지 않으며(즉, 장치가 자동화된 방식으로 자체 작동될 수 있음) 단안 이미징으로 수행할 수 없는 새로운 테스트를 수행할 수 있습니다. 특히 양안 OCT 장치는 자동화된 정량적 동공 측정을 수행할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 이미징 양식을 위한 완전히 새로운 응용 프로그램이며 여러 가지 고유한 기능을 추가합니다. 특히 쌍안 OCT는 환자가 장비의 광축을 자신의 눈의 광축과 정렬할 수 있도록 하여 이미지를 획득하기 위한 추가 인력이 필요하지 않습니다. 이 시스템은 또한 최근에 개발된 "스웹트 소스(swept-source)" 레이저를 광원으로 사용하여 기존 OCT 시스템보다 눈을 더 깊이 볼 수 있습니다. 마지막으로 양안 OCT 시스템을 사용하면 동시에 두 눈에서 이미지를 캡처할 수 있습니다. 이 "동시" 안구 이미징은 가능한 진단 테스트의 범위를 확장하여 동공 측정 및 안구 운동성과 같은 기능을 허용합니다.

이 레이저의 이미징 범위가 크게 증가하여 안구 조직의 전체 깊이를 "전체 눈" OCT 또는 "OCT 검안경"이라고 하는 몇 개의 이미지 시퀀스로 캡처할 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 양안 OCT의 고유한 이미징 기능을 탐색하여 다양한 질병에 대한 새로운 기능을 설명하는 것을 목표로 합니다. 시스템을 사용하여 획득한 이미지의 다양한 매개변수를 정량화하는 반복성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

OCT를 사용한 망막 이미징은 전 세계적으로 가장 일반적인 안과 이미징 절차입니다. 2011년에는 다른 모든 안과 이미징 절차를 합친 것보다 더 많은 2천만 개 이상의 망막 OCT 이미지가 획득된 것으로 추정됩니다.4 OCT는 또한 특히 각막 두께를 측정하기 위해 전안부를 영상화하는 데 사용되며 녹내장에서 홍채-각막 각도를 측정하고 5 최근에는 안구 염증 상태에서 세포를 측정하는 데 사용됩니다. 또한, 유리체 이미징은 후방 챔버의 세포를 측정하는 데 유용할 수 있습니다.

대부분의 OCT 시스템은 망막 이미징 또는 전방 세그먼트 이미징 전용입니다. 일부 상업용 망막 스캐너는 추가 광학 부착물을 사용하여 전방 및 후방 이미징 모드 사이를 전환할 수 있지만 전방 세그먼트 이미징 성능은 일반적으로 이러한 기기에서 최적이 아닙니다. 쌍안 OCT의 주요 특징은 별도의 부착물 없이 자동화된 방식으로 하나의 장비에서 눈꺼풀에서 후극까지 '전체 눈' OCT 이미징을 수행할 수 있다는 것입니다.

이 연구는 다양한 안구 질환 환자에게 기기를 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 연구자들은 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반변성, 녹내장과 같은 후안부 안과 질환을 가진 약 100명의 참가자 외에 원추 각막, 급성 전방 포도막염 및 색소 분산 증후군과 같은 전방 안과 질환을 가진 약 100명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.

이 장치는 대부분의 상업용 OCT 장치보다 더 깊은 깊이 범위로 눈의 많은 구조를 이미지화할 수 있으므로 유리체 이미징 또는 안구 염증 상태의 세포 이미징과 같은 다른 장치로 이전에 이미지화되지 않은 기능을 시각화할 수 있습니다. 이 연구에서는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 다양한 안구 질환에 대한 새로운 기능을 설명합니다. 원시 양안 OCT 이미지의 정성 분석이 수행됩니다(망막 병리학적 특징, 각막 및 전방 형태, 수정체 상태, 홍채 역학 및 안구 염증 세포의 평가 포함). 이러한 매개변수는 일상적인 임상 치료 중에 이전에 얻은 다른 비침습적 안구 영상의 소견과 상관 관계가 있습니다. 원시 OCT 이미지가 진단에 유용할 수 있지만 이미지의 정량적 데이터는 안과 질환을 모니터링하는 데 유용합니다. 상업용 OCT 장치에는 임상의에게 안과 질환을 감지하고 모니터링하기 위한 매개변수를 제공하기 위해 OCT 이미지를 분석하는 소프트웨어 패키지가 내장되어 있습니다. 양안 OCT 이미지의 정량 분석은 MATLAB(The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, United States)을 사용하여 수행됩니다.

또한 동일한 기기에서 구조적 평가와 기능적 평가를 결합하는 능력은 별도의 임상 시험에 비해 안과 질환 검사를 더 잘 수행할 수 있습니다. 이 연구는 또한 향후 연구가 올바르게 강화되도록 허용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Moorfields Eye Hospital의 적절한 안과에서 다양한 안구 질환을 가진 참가자를 모집합니다. 눈 상태에는 각막 질환 및 안구 염증성 질환과 같은 전안부 질환, 망막 혈관 및 황반 질환, 녹내장과 같은 시신경 질환이 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 광학간섭단층촬영으로 영상화할 수 있는 안질환 유무
  • 만 18세 이상 남녀
  • 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 양안 OCT 이미징을 받을 수 있는 능력
  • 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
  • 영어 말하기 능력

제외 기준:

  • OCT로 적절한 안구 이미징을 배제하기에 충분한 광학 매체 불투명도
  • 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
  • 연구자의 의견에 충돌하거나 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안구 질환이 있는 참가자
Moorfields Eye Hospital의 적절한 안과에서 다양한 안과 질환을 가진 최대 200명의 참가자를 모집합니다. 눈 상태에는 각막 질환 및 안구 염증성 질환과 같은 전안부 질환, 망막 혈관 및 황반 질환, 녹내장과 같은 시신경 질환이 모두 포함됩니다.
연구 참여자는 프로토타입 양안 OCT 이미징 시스템(Envision Diagnostics, Inc., CA)을 사용하여 OCT 이미징을 두 번 수행하여 반복성을 평가합니다.).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 OCY의 반복성
기간: 2 년
주요 목표는 프로토타입 양안 OCT 시스템을 사용하여 획득한 이미지에서 다양한 매개변수를 정량화하는 반복성을 평가하는 것입니다. 이것은 다른 질병에서 탐구될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 기기와의 비교
기간: 2 년
2차 목표는 다른 이미징 양식과 비교하고 다양한 안구 질환에 걸쳐 새로운 기능을 설명하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17/0839

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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눈 질환에 대한 임상 시험

쌍안 OCT에 대한 임상 시험

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