- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553017
El estudio EXPLORE: el uso de imágenes de OCT binoculares para la evaluación de enfermedades oculares
Un estudio exploratorio no intervencionista prospectivo de un solo sitio utilizando un prototipo de sistema de tomografía de coherencia óptica binocular para obtener imágenes de enfermedades oculares
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen, descrita por primera vez en 1991, que proporciona imágenes transversales del ojo de forma no invasiva. La OCT es análoga a la ultrasonografía, pero mide los "ecos" de las ondas de luz en lugar del sonido y, como resultado, genera imágenes de resolución extremadamente alta (resolución axial de ~5 μm). Aunque OCT ya ha demostrado ser revolucionario en oftalmología, los sistemas OCT actuales son grandes, costosos y requieren personal capacitado para la adquisición e interpretación de imágenes. Además, los sistemas OCT actuales se limitan al examen de regiones específicas de un solo ojo; por ejemplo, normalmente se requieren dispositivos separados para obtener imágenes del segmento anterior (p. ej., la córnea) frente al segmento posterior (p. ej., la retina). Recientemente se ha desarrollado una nueva forma de obtención de imágenes OCT: la llamada tomografía de coherencia óptica (OCT) "binocular" (Envision Diagnostics, Inc., California).1,2 La OCT binocular soluciona muchas de las deficiencias de los dispositivos OCT convencionales.
La OCT binocular amplía la aplicación de los dispositivos de OCT más allá de las simples imágenes transversales a una diversa gama de pruebas de diagnóstico. El diseño binocular también elimina la necesidad de personal adicional para realizar las pruebas (es decir, el dispositivo puede operarse automáticamente de manera automática) y permite realizar pruebas novedosas que no son posibles con imágenes monoculares. En particular, los dispositivos OCT binoculares tienen el potencial de realizar mediciones pupilares cuantitativas y automatizadas, una aplicación completamente nueva para esta modalidad de imagen, además de agregar una serie de capacidades únicas. En particular, la OCT binocular elimina la necesidad de personal adicional para adquirir las imágenes al permitir que los pacientes alineen los ejes ópticos del instrumento con los ejes ópticos de sus propios ojos. El sistema también emplea láseres de "fuente de barrido" desarrollados recientemente como su fuente de luz, lo que le permite ver más profundamente en el ojo que los sistemas OCT convencionales. Finalmente, los sistemas de OCT binoculares permiten la captura de imágenes de ambos ojos al mismo tiempo. Esta imagen ocular "simultánea" amplía la gama de pruebas de diagnóstico posibles, permitiendo funciones como la pupilometría y la motilidad ocular.
El rango mucho mayor de imágenes para estos láseres permite capturar toda la profundidad del tejido ocular en solo unas pocas secuencias de imágenes, lo que se denomina OCT de "ojo completo" u "oftalmoscopía de OCT".
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo explorar las características de imagen únicas de la OCT binocular para describir características novedosas en una variedad de enfermedades. Se evaluará la repetibilidad de cuantificar varios parámetros en las imágenes adquiridas usando el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obtención de imágenes de la retina mediante OCT es el procedimiento de obtención de imágenes oftálmicas más común en todo el mundo; en 2011, se estima que se obtuvieron más de 20 millones de imágenes de OCT de la retina, más que la suma de todos los demás procedimientos de obtención de imágenes oftálmicas combinados).4 La OCT también se utiliza para obtener imágenes del segmento anterior, en particular para medir el grosor de la córnea, en el glaucoma para medir el ángulo irido-corneal, 5 y más recientemente para medir las células en condiciones inflamatorias oculares. Además, las imágenes del vítreo pueden ser útiles para medir las células en la cámara posterior.
La mayoría de los sistemas OCT están dedicados a la obtención de imágenes de la retina o del segmento anterior. Algunos escáneres de retina comerciales son capaces de cambiar entre los modos de imagen anterior y posterior con accesorios ópticos adicionales; sin embargo, el rendimiento de la imagen del segmento anterior suele ser subóptimo en estos instrumentos. Una característica clave del OCT binocular es que puede realizar imágenes de OCT de "ojo completo" que abarcan desde los párpados hasta el polo posterior en un solo instrumento sin necesidad de accesorios adicionales y de forma automatizada.
Este estudio determinará si el instrumento se puede utilizar para pacientes con diferentes enfermedades oculares. Los investigadores prevén reclutar aproximadamente 100 participantes con afecciones oculares anteriores, como queratocono, uveítis anterior aguda y síndrome de dispersión pigmentaria, además de aproximadamente 100 participantes con afecciones oculares del segmento posterior, como retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad y glaucoma.
Dado que este dispositivo puede obtener imágenes de muchas estructuras del ojo y con un rango de profundidad mayor que la mayoría de los dispositivos OCT comerciales, es posible visualizar características que no se habían obtenido previamente con otros dispositivos, como imágenes del vítreo o imágenes de células en condiciones inflamatorias oculares. En este estudio, el prototipo del sistema OCT binocular se utilizará para describir características novedosas en una variedad de enfermedades oculares. Se realizarán análisis cualitativos de imágenes OCT binoculares sin procesar (incluidas las evaluaciones de las características patológicas de la retina, la morfología de la cámara anterior y de la córnea, el estado del cristalino, la dinámica del iris y las células inflamatorias oculares). Estos parámetros se correlacionarán con los hallazgos de otras imágenes oculares no invasivas obtenidas previamente durante la atención clínica de rutina. Aunque las imágenes de OCT sin procesar pueden ser útiles para el diagnóstico, los datos cuantitativos de las imágenes son útiles para monitorear enfermedades oculares. Los dispositivos comerciales de OCT tienen paquetes de software incorporados para analizar imágenes de OCT y proporcionar al médico parámetros para detectar y monitorear enfermedades oculares. El análisis cuantitativo de imágenes OCT binoculares se realizará utilizando MATLAB (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, Estados Unidos).
Además, la capacidad de combinar evaluaciones estructurales y funcionales en el mismo instrumento puede permitir mejores exámenes de enfermedades oftálmicas en comparación con pruebas clínicas separadas. Este estudio también permitirá potenciar correctamente los estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad ocular que se puede visualizar mediante tomografía de coherencia óptica
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para someterse a imágenes de OCT binocular
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Opacidad de los medios ópticos suficiente para impedir la obtención de imágenes oculares adecuadas con OCT
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos requeridos, el programa u otra conducta del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con enfermedad ocular
Se reclutará un máximo de 200 participantes con diversas enfermedades oculares de las clínicas oftalmológicas apropiadas en Moorfields Eye Hospital.
Las afecciones oculares incluirán tanto la enfermedad del segmento anterior como la enfermedad de la córnea y la enfermedad inflamatoria ocular, las enfermedades maculares y vasculares de la retina y la enfermedad del nervio óptico como el glaucoma.
|
Los participantes en el estudio se someterán a imágenes de OCT utilizando un prototipo de sistema de imágenes de OCT binocular (Envision Diagnostics, Inc., CA) dos veces para evaluar la repetibilidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad del OCY binocular
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal será evaluar la repetibilidad de la cuantificación de varios parámetros en imágenes adquiridas utilizando un prototipo de sistema OCT binocular.
Esto se explorará en diferentes enfermedades.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con otros dispositivos
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo secundario será comparar con otras modalidades de imagen y describir características novedosas en una variedad de enfermedades oculares.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chopra R, Mulholland PJ, Dubis AM, Anderson RS, Keane PA. Human Factor and Usability Testing of a Binocular Optical Coherence Tomography System. Transl Vis Sci Technol. 2017 Aug 15;6(4):16. doi: 10.1167/tvst.6.4.16. eCollection 2017 Jul.
- Walsh AC. Binocular optical coherence tomography. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Jul;42 Suppl:S95-S105. doi: 10.3928/15428877-20110627-09.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/0839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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