Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPLORE-undersøgelsen - Brugen af ​​binokulær OCT-billeddannelse til vurdering af øjensygdomme

15. oktober 2020 opdateret af: University College, London

Et prospektivt enkeltsteds ikke-interventionelt eksplorativt studie ved hjælp af et prototype binokulært optisk kohærenstomografisystem til billeddannelse af øjensygdomme

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en billeddannelsesmodalitet, første gang beskrevet i 1991, der giver tværsnitsbilleder af øjet på en ikke-invasiv måde. OCT er analog med ultralyd, men måler "ekkoerne" af lysbølger i stedet for lyd og genererer som et resultat ekstremt højopløselige billeder (~5 μm aksial opløsning). Selvom OCT allerede har vist sig at være revolutionerende inden for oftalmologi, er de nuværende OCT-systemer store, dyre og kræver kvalificeret personale til billedoptagelse og fortolkning. Ydermere er nuværende OCT-systemer begrænset til undersøgelse af specifikke områder af enkeltøjne - for eksempel er separate anordninger typisk påkrævet til billeddannelse af forreste segment (f.eks. hornhinde) versus posteriort segment (f.eks. nethinde). En ny form for OCT-billeddannelse er for nylig blevet udviklet - såkaldt "kikkert" optisk kohærenstomografi (OCT) (Envision Diagnostics, Inc., Californien).1,2 Binocular OCT løser mange af manglerne ved konventionelle OCT-enheder.

Binocular OCT udvider anvendelsen af ​​OCT-enheder ud over den simple, tværsnitsbilleddannelse til en bred vifte af diagnostiske tests. Kikkertdesignet fjerner også behovet for yderligere personale til at udføre test (dvs. enheden kan betjenes selv på en automatiseret måde), og giver mulighed for at udføre ny test, som ikke er mulig med monokulær billeddannelse. Især har binokulære OCT-enheder potentialet til at udføre automatiserede, kvantitative pupilmålinger - en helt ny applikation til denne billeddannelsesmodalitet, plus tilføjer også en række unikke muligheder. Især fjerner kikkert OCT behovet for yderligere personale til at erhverve billederne ved at gøre det muligt for patienter at justere instrumentets optiske akser med deres egne øjnes optiske akser. Systemet anvender også nyligt udviklede "swept-source"-lasere som lyskilde, hvilket gør det muligt at se dybere ind i øjet end konventionelle OCT-systemer. Endelig tillader binokulære OCT-systemer billedoptagelse fra begge øjne på samme tid. Denne "samtidige" okulære billeddannelse udvider rækken af ​​mulige diagnostiske tests, hvilket giver mulighed for funktioner som pupillometri og okulær motilitet.

Det stærkt øgede billedbehandlingsområde for disse lasere gør det muligt at fange hele dybden af ​​øjenvæv i blot nogle få sekvenser af billeder - såkaldt "hele øjet" OCT eller "OCT oftalmoskopi".

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske de unikke billeddannelsesegenskaber ved den kikkert-OCT for at beskrive nye funktioner på tværs af en række sygdomme. Repeterbarheden af ​​at kvantificere forskellige parametre i de billeder, der er erhvervet ved hjælp af systemet, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddannelse af nethinden ved hjælp af OCT er den mest almindelige oftalmiske billeddannelsesprocedure på verdensplan - i 2011 anslås det, at der blev taget mere end 20 millioner nethinde-OCT-billeder, mere end summen af ​​alle andre oftalmiske billeddannelsesprocedurer tilsammen).4 OCT bruges også til at afbilde det forreste segment, især til at måle hornhindens tykkelse, i glaukom til at måle irido-hornhindevinklen, 5 og for nylig til at måle celler i okulære inflammatoriske tilstande. Derudover kan glaslegemebilleddannelse være nyttig til at måle celler i det bagerste kammer.

De fleste OCT-systemer er dedikeret til billeddannelse af nethinden eller billeddannelse af forreste segmenter. Nogle kommercielle nethindescannere er i stand til at skifte mellem anterior og posterior billeddannelsestilstande med yderligere optiske vedhæftninger, men forreste segmentbilleddannelsesydelse er typisk suboptimal i disse instrumenter. En nøglefunktion ved Binocular OCT er, at den kan udføre 'hel-øje' OCT-billeddannelse, der spænder fra øjenlågene til den posteriore pol i et enkelt instrument uden krav om yderligere vedhæftninger og på en automatiseret måde.

Denne undersøgelse skal afgøre, om instrumentet kan bruges til patienter med forskellige øjensygdomme. Efterforskerne forventer at rekruttere cirka 100 deltagere med forreste øjensygdomme såsom keratoconus, akut anterior uveitis og pigmentdispersionssyndrom, foruden cirka 100 deltagere med posterior segment øjensygdomme såsom diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration og glaukom.

Da denne enhed kan afbilde mange strukturer i øjet og med et større dybdeområde end de fleste kommercielle OCT-enheder, kan det være muligt at visualisere funktioner, der ikke tidligere er afbildet med andre enheder, såsom glaslegemebilleddannelse eller billeddannelse af celler i okulære inflammatoriske tilstande. I denne undersøgelse vil prototypen binokulære OCT-system blive brugt til at beskrive nye funktioner på tværs af en række øjensygdomme. Kvalitative analyser af rå binokulære OCT-billeder vil blive udført (herunder vurderinger af retinale patologiske træk, cornea- og forkammermorfologi, linsestatus, irisdynamik og okulære inflammatoriske celler). Disse parametre vil blive korreleret med resultater fra anden ikke-invasiv okulær billeddannelse, der tidligere er opnået under rutinemæssig klinisk pleje. Selvom rå OCT-billeder kan være nyttige til diagnose, er kvantitative data fra billederne nyttige til at overvåge øjensygdom. Kommercielle OCT-enheder har indbyggede softwarepakker til at analysere OCT-billeder for at give klinikeren parametre til påvisning og overvågning af øjensygdomme. Kvantitativ analyse af binokulære OCT-billeder vil blive udført ved hjælp af MATLAB (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA).

Desuden kan evnen til at kombinere strukturelle og funktionelle vurderinger i det samme instrument muliggøre bedre undersøgelser af oftalmisk sygdom sammenlignet med separate kliniske test. Denne undersøgelse vil også tillade fremtidige undersøgelser at blive korrekt drevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med forskellige øjensygdomme vil blive rekrutteret fra passende øjenklinikker på Moorfields Eye Hospital. Øjensygdomme vil omfatte både forreste segmentsygdom såsom hornhindesygdom og okulær inflammatorisk sygdom, retinale vaskulære og makulære sygdomme og optisk nervesygdom såsom glaukom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af øjensygdom, der kan afbildes ved hjælp af optisk kohærenstomografi
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
  • Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk medieopacitet tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig okulær billeddannelse med OCT
  • Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med øjensygdom
Der vil maksimalt blive rekrutteret 200 deltagere med forskellige øjensygdomme fra passende øjenklinikker på Moorfields Eye Hospital. Øjensygdomme vil omfatte både forreste segmentsygdom såsom hornhindesygdom og okulær inflammatorisk sygdom, retinale vaskulære og makulære sygdomme og optisk nervesygdom såsom glaukom.
Enhed: Kikkert OCT
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå OCT-billeddannelse ved hjælp af et prototype binokulært OCT-billeddannelsessystem (Envision Diagnostics, Inc., CA) to gange for at vurdere repeterbarheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed af binokulær OCY
Tidsramme: 2 år
Det primære formål vil være at vurdere repeterbarheden af ​​at kvantificere forskellige parametre i billeder, der er erhvervet ved hjælp af et prototype binokulært OCT-system. Dette vil blive udforsket i forskellige sygdomme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med andre enheder
Tidsramme: 2 år
Det sekundære mål vil være at sammenligne med andre billeddannelsesmodaliteter og beskrive nye træk på tværs af en række øjensygdomme.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Kikkert OCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner