- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03553017
Az EXPLORE tanulmány – A binokuláris OCT képalkotás használata a szembetegségek felmérésére
Leendő, egy helyszínen végzett, beavatkozás nélküli feltáró vizsgálat egy binokuláris optikai koherencia tomográfiai rendszer prototípusának felhasználásával szembetegségek képalkotására
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy képalkotó módszer, amelyet először 1991-ben írtak le, és amely nem invazív módon nyújt keresztmetszeti képeket a szemről. Az OCT hasonló az ultrahanghoz, de inkább a fényhullámok "visszhangját" méri, mint a hangot, és ennek eredményeként rendkívül nagy felbontású képeket készít (~5 μm axiális felbontás). Bár az OCT már forradalminak bizonyult a szemészetben, a jelenlegi OCT-rendszerek nagyok, drágák, és képzett személyzetet igényelnek a képalkotáshoz és -értelmezéshez. Ezenkívül a jelenlegi OCT-rendszerek egyetlen szem meghatározott régióinak vizsgálatára korlátozódnak – például általában külön eszközökre van szükség az elülső szegmens (például szaruhártya) versus hátsó szegmens (például retina) képalkotáshoz. A közelmúltban az OCT képalkotás új formáját fejlesztették ki – az úgynevezett „binokuláris” optikai koherencia tomográfia (OCT) (Envision Diagnostics, Inc., California).1,2 A binokuláris OCT kiküszöböli a hagyományos OCT eszközök számos hiányosságát.
A binokuláris OCT kiterjeszti az OCT eszközök alkalmazását az egyszerű, keresztmetszeti képalkotáson túl a diagnosztikai tesztek széles skálájára. A binokuláris kialakítás emellett szükségtelenné teszi a vizsgálatok elvégzéséhez további személyzetet (azaz az eszköz automatizált módon önállóan üzemeltethető), és lehetővé teszi olyan újszerű vizsgálatok elvégzését, amelyek monokuláris képalkotással nem lehetségesek. Különösen a binokuláris OCT-eszközök képesek automatizált, kvantitatív pupillamérés elvégzésére – ez egy teljesen újszerű alkalmazás ehhez a képalkotó módhoz, emellett számos egyedi képességgel is bővül. A binokuláris OCT különösen szükségtelenné teszi további személyzetet a képek elkészítéséhez, mivel lehetővé teszi a betegek számára, hogy a műszer optikai tengelyeit saját szemük optikai tengelyeihez igazítsák. A rendszer a közelmúltban kifejlesztett "swept-source" lézereket is alkalmaz fényforrásként, lehetővé téve, hogy mélyebbre lásson a szembe, mint a hagyományos OCT rendszerek. Végül a binokuláris OCT rendszerek lehetővé teszik a kép rögzítését mindkét szemből egyidejűleg. Ez az "egyidejű" szemészeti képalkotás kiterjeszti a lehetséges diagnosztikai vizsgálatok körét, lehetővé téve olyan funkciókat, mint a pupillometria és a szem motilitása.
A nagymértékben megnövelt képalkotási tartomány ezeknél a lézereknél lehetővé teszi a szemszövet teljes mélységének rögzítését néhány képsorozatban – az úgynevezett „teljes szem” OCT vagy „OCT oftalmoszkópia”.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a binokuláris OCT egyedi képalkotási jellemzőinek feltárása, hogy új jellemzőket írjanak le számos betegségben. Felmérik a rendszerrel készített képeken a különböző paraméterek számszerűsítésének megismételhetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina OCT-vel történő leképezése a leggyakoribb szemészeti képalkotó eljárás világszerte – a becslések szerint 2011-ben több mint 20 millió retina OCT-képet készítettek, ami több, mint az összes többi szemészeti képalkotó eljárás összege együttvéve). Az OCT-t az elülső szegmens leképezésére is használják, különösen a szaruhártya vastagságának mérésére, glaukómában az irido-szaruhártya szög mérésére, 5 és újabban a sejtek mérésére szemgyulladásos állapotokban. Ezenkívül az üvegtesti képalkotás hasznos lehet a hátsó kamrában lévő sejtek mérésére.
A legtöbb OCT rendszer a retina vagy az elülső szegmens képalkotására szolgál. Egyes kereskedelmi forgalomban kapható retinaszkennerek képesek az elülső és a hátsó képalkotási módok közötti váltásra további optikai csatolásokkal, azonban az elülső szegmens képalkotási teljesítménye ezeknél a műszereknél jellemzően nem megfelelő. A Binokuláris OCT kulcsfontosságú jellemzője, hogy a szemhéjaktól a hátsó pólusig terjedő „teljes szem” OCT képalkotást képes egyetlen műszerrel végezni, további rögzítések nélkül, és automatizált módon.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a műszer használható-e különböző szembetegségekben szenvedő betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 100, elülső szembetegségben, például keratoconusban, akut elülső uveitisben és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő résztvevőt vesznek fel, valamint hozzávetőlegesen 100 olyan résztvevőt, akiknek hátulsó szegmensében vannak olyan betegségei, mint a diabéteszes retinopátia, az életkorral összefüggő makuladegeneráció és a glaukóma.
Mivel ez az eszköz a szem számos szerkezetét képes leképezni, és nagyobb mélységtartományban, mint a legtöbb kereskedelmi forgalomban lévő OCT-eszköz, lehetségessé válhat olyan jellemzők megjelenítése, amelyeket korábban más eszközökkel nem készítettek, például az üvegtest képalkotását vagy a sejtek képalkotását a szem gyulladásos állapotában. Ebben a tanulmányban a binokuláris OCT-rendszer prototípusát használják fel új jellemzők leírására számos szembetegségben. A nyers binokuláris OCT-képek kvalitatív elemzésére kerül sor (beleértve a retina patológiás jellemzőinek, a szaruhártya és az elülső kamra morfológiájának, a lencse állapotának, az írisz dinamikájának és a szemgyulladásos sejtek értékelését). Ezeket a paramétereket korrelálni kell más nem invazív szemészeti képalkotások eredményeivel, amelyeket korábban a rutin klinikai ellátás során kaptak. Bár a nyers OCT-képek hasznosak lehetnek a diagnózishoz, a képekből származó mennyiségi adatok hasznosak a szembetegségek nyomon követésében. A kereskedelemben kapható OCT-eszközök beépített szoftvercsomagokkal rendelkeznek az OCT-képek elemzéséhez, hogy a klinikus számára paramétereket biztosítsanak a szembetegségek kimutatásához és megfigyeléséhez. A binokuláris OCT-képek kvantitatív elemzése MATLAB (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, Egyesült Államok) segítségével történik.
Ezenkívül a szerkezeti és funkcionális értékelések egyazon eszközben történő kombinálásának képessége lehetővé teheti a szembetegségek jobb vizsgálatát, mint a különálló klinikai tesztek. Ez a tanulmány lehetővé teszi a jövőbeni tanulmányok megfelelő áramellátását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Optikai koherencia tomográfia segítségével leképezhető szembetegség jelenléte
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni a vizsgálat természetét/célját, és tájékozott beleegyezést adni
- A binokuláris OCT képalkotás képessége
- Képesség az utasítások követésére és a tanulmány befejezésére
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Az optikai adathordozó átlátszatlansága elegendő ahhoz, hogy kizárja a megfelelő OCT-képalkotást
- Olyan halláskárosodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a hallási utasításokat
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ütközne vagy más módon akadályozná az alanyt abban, hogy megfeleljen az előírt eljárásoknak, ütemtervnek vagy más vizsgálati magatartásnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szembetegségben szenvedő résztvevők
Maximum 200 különböző szembetegségben szenvedő résztvevőt toboroznak a Moorfields Eye Hospital megfelelő szemklinikáiról.
A szembetegségek közé tartoznak mind az elülső szegmens betegségei, mint például a szaruhártya-betegség és a szemgyulladás, a retina vaszkuláris és makuláris betegségei, valamint a látóideg-betegségek, például a zöldhályog.
|
A vizsgálatban résztvevők OCT képalkotáson esnek át egy prototípus binokuláris OCT képalkotó rendszerrel (Envision Diagnostics, Inc., CA) kétszer az ismételhetőség értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A binokuláris OCY megismételhetősége
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges cél az lesz, hogy értékelje a különböző paraméterek számszerűsítésének megismételhetőségét a prototípus binokuláris OCT-rendszerrel készített képeken.
Ezt különböző betegségekben vizsgálják majd.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítás más eszközökkel
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos cél az lesz, hogy összehasonlítsunk más képalkotó módszerekkel, és leírjuk a szembetegségek új jellemzőit.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chopra R, Mulholland PJ, Dubis AM, Anderson RS, Keane PA. Human Factor and Usability Testing of a Binocular Optical Coherence Tomography System. Transl Vis Sci Technol. 2017 Aug 15;6(4):16. doi: 10.1167/tvst.6.4.16. eCollection 2017 Jul.
- Walsh AC. Binocular optical coherence tomography. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Jul;42 Suppl:S95-S105. doi: 10.3928/15428877-20110627-09.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/0839
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Binokuláris OCT
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteFelfüggesztett
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.ToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetekEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
Odense University HospitalCentre of Excellence Centre for clinical implementation of capsule endoscopy (CICA)Még nincs toborzásColorectalis rákDánia
-
Ocellaris Pharma, Inc.ToborzásSzarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételekKanada