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使用智能手机应用程序支持精神分裂症患者共同决策的功效

2022年4月7日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

动量试验：在门诊治疗环境中使用智能手机应用程序通过患者激活支持精神分裂症诊断患者的共享决策的功效

本研究调查了在门诊治疗环境中使用智能手机应用程序支持精神分裂症谱系障碍患者的共同决策 (SDM) 的效果。 患者随机接受使用 Momentum 应用程序或不使用该应用程序的专门早期干预治疗。 主要目的是调查应用程序对基线后 6 个月患者激活的影响。 次要结果是阳性和阴性症状、功能水平；工作联盟；自我效能；治疗满意度；希望; SDM水平；以及患者与提供者互动中的感知功效。 探索性结果是 Momentum 应用程序的自我感知有用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

共同决策 (SDM) 可能与患者的积极健康结果相关。 虽然从业者提供有关诊断、病程、治疗选择和潜在副作用的专业知识，但患者是了解自己需求、治疗偏好和目标的专家。 在心理保健方面，SDM 已被评估为一种有前途的治疗干预措施，可促进患者参与，临床指南提倡使用 SDM 作为以患者为中心的心理保健和增加患者能力的手段。 尽管今天的 SDM 似乎是心理健康领域患者和提供者的首选临床决策模型，但患者表示他们并没有像他们希望的那样参与治疗。 针对有精神健康问题的人进行 SDM 干预的研究有些稀少，并且由于 RCT 研究数量较少，关于 SDM 对精神健康的证据令人鼓舞但尚无定论。

根据最近的研究，将患者和提供者联系在一起的数字医疗保健解决方案可以帮助提供支持并有可能促进 SDM。 现有随机对照试验的结果表明，支持 SDM 的电子辅助工具是让患者参与心理健康治疗的一种有前途的方法。 然而，最近的系统评价确实强调需要对心理健康应用程序的功效和有效性进行更多基于证据的研究。

干涉：

Momentum 是一款智能手机应用程序，旨在支持精神分裂症谱系障碍患者为治疗咨询做准备，同时更多地参与治疗决策。 该应用程序是在 2013 年至 2014 年期间开发的，旨在通过共同创建的过程支持丹麦首都地区心理健康服务中的 SDM。 之后，该应用程序由来自三个不同心理健康治疗站点的 116 名心理健康专业人员和 78 名患者进行了测试：心理健康社区、住院和门诊治疗站点。 此后，该应用程序根据研究参与者的反馈进行了优化。

目的：

本试验的目的是在随机设计的门诊治疗环境中调查智能手机应用程序 Momentum 对诊断为精神分裂症、精神分裂症或妄想症患者的影响。 我们的主要假设是，患者使用 Momentum 应用程序并接受专门的早期干预治疗（即 与仅接受 TAU 的患者相比，照常治疗 (TAU)）将在基线后 6 个月（主要结果）显示患者激活的更大改善。 我们的次要假设是，与仅接受 TAU 的患者相比，使用 Momentum 应用程序并接受 TAU 的患者将在自我感知的 SDM 水平方面表现出更大的改善；自我效能；治疗联盟；希望和乐观；治疗满意度；患者对向其提供者传达偏好和疑虑的信心；症状的严重程度和；功能水平（次要结果）。 最后，调查人员假设使用 Momentum 应用程序的效果与自我报告的 Momentum 应用程序有用性和/或应用程序使用情况（每天的用户会话、每天的屏幕浏览量、每次会话的屏幕、会话持续时间和会话实例，用户保留）（探索性结果）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Amager、丹麦、2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup、丹麦、2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby、丹麦、2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby、丹麦、2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby、丹麦、2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød、丹麦、3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø、丹麦、2100
        • OPUS Østerbro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男女成人
  • 精神分裂症、精神分裂症或妄想症的诊断（ICD-10 代码：F20-F29）
  • 患者在干预开始时已从丹麦首都地区心理健康服务中心的五个参与 OPUS 中心之一接受了最多 18 个月的治疗

排除标准：

  • 不懂或不会说丹麦语
  • 无法给出书面知情同意以按照所述条款参与试验
  • 正在参与涉及 OPUS 治疗和应用程序的其他研究
  • 不能每天使用智能手机
  • 患有精神发育迟滞或痴呆症（F. 70-F.79, F.00-F.03)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：Momentum 应用程序
干预组将与 Momentum 应用程序一起接受照常治疗。
设备：动量应用程序
Momentum 系统由一个智能手机应用程序（针对患者）和一个门户网站（针对提供者）组成。 患者在应用程序中输入的信息将自动传输到门户网站，供提供者查看。 虽然该系统的一个目标是支持 SDM，但 Momentum 应用程序并不是一款专注于寻找一次性治疗决策选择的经典决策辅助工具。 相反，Momentum 应用程序是一种支持 SDM 背后的一些基本要素的辅助工具，例如与供应商的协作、对个人需求、偏好和价值观的认识和引出。
无干预：控制
对照组将在没有 Momentum 应用程序的情况下照常接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用消费者健康激活指数 - 心理健康 (CHAI-MH) 测量的患者激活变化
大体时间：基线、3 个月和干预结束（6 个月）
由患者完成。 这个包含 10 个项目的工具是基于 5 个关键领域开发的：知识、自我效能、动机和信念、行动以及内部控制点。 问卷采用李克特 6 点评分，从“非常不同意”到“非常同意”。 之后，将分数转化为0到100的理论值，分数越高表示对治疗的参与度越强，对照顾自身健康和健康治疗的能力有信心。
基线、3 个月和干预结束（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用一般自我效能表 (GSE) 测量的自我效能变化
大体时间：基线、3 个月和干预结束（6 个月）
由患者完成。 这些问题包括 10 个项目，采用 4 分李克特量表，从“完全不正确”(1) 到“完全正确”(4)，得分越高表明自我效能感越高。
基线、3 个月和干预结束（6 个月）
用决策准备 (PrepDM) 量表衡量决策准备的变化
大体时间：基线和 6 个月
由患者完成。 包含 10 个项目的仪器测量患者对决策辅助或其他决策支持干预的有用程度的看法。 该调查问卷采用 5 分李克特量表评分，从“完全没有”(1) 到“很多”(5)，分数越高表明与护理提供者就健康决定进行沟通的准备程度越高。
基线和 6 个月
使用成人状态希望量表 (ASH) 测量的希望变化
大体时间：基线、3 个月和干预结束（6 个月）
由患者完成。 该 6 项工具按照李克特量表从 1-8 进行评分，分数越高表示希望水平越高。
基线、3 个月和干预结束（6 个月）
用患者-提供者互动中的感知功效量表 (PEPPI) 衡量的互动功效的变化
大体时间：基线、3 个月和干预结束（6 个月）
由患者完成。 包含 5 项的工具衡量患者在与医生沟通时的信心评估。 问卷采用 10 点李克特量表评分，分数越高表示交互中的感知效能越高
基线、3 个月和干预结束（6 个月）
使用客户满意度问卷 (CSQ) 测量的治疗满意度变化
大体时间：基线和 6 个月
由患者完成。 8 项仪器测量患者对治疗的满意度。 每个条目均采用 4 点李克特量表评分，得分越高表示满意度越高。
基线和 6 个月
应用程序评级问卷 (ARQ) 和 Momentum 应用程序的使用情况将结合起来，以报告患者对该应用程序的自我感知有用性
大体时间：6个月
由干预组的患者完成。 ARQ 用于衡量用户使用应用程序的体验。 分数越高表示该应用程序的感知有用性越高。
6个月
使用工作联盟清单测量的治疗联盟变化 - 简短版本 (WAI-S)。病人版本。
大体时间：基线和 6 个月
由患者完成。 该问卷由 12 个项目组成，采用 7 分李克特量表评分，分数越高表明自我感知与提供者的工作联盟越好。
基线和 6 个月
使用工作联盟清单测量的治疗联盟变化 - 简短版本 (WAI-S)。临床医生版本。
大体时间：基线和 6 个月
由提供者完成。问卷由 12 个项目组成，采用 7 分李克特量表评分，分数越高表明自我感知与患者的工作联盟越好。
基线和 6 个月
临床决策风格 - 服务用户 (CDMS-P)
大体时间：基线
由患者完成。 这 21 个项目衡量临床决策中的偏好。 调查问卷采用 5 点李克特量表评分，分数越高表明越渴望积极参与决策并获得信息。
基线
临床决策风格 - 员工问卷 (CDMS-S)。
大体时间：基线
由供应商完成。 调查问卷采用 5 分李克特量表评分，分数越高表明临床医生越希望服务用户积极参与决策并向服务用户提供信息。
基线
服务参与量表 - 仅限协作子域 (SES)
大体时间：基线和 6 个月
由供应商完成。 该量表是一个 14 项测量，供提供者评估其患者在子量表协作中的参与程度。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分，分数越高表示参与度越差。
基线和 6 个月
通过阳性症状评估量表 (SAPS) 测量的阳性症状变化
大体时间：基线和 6 个月
SAPS 中的每个维度得分在 0-5 之间，得分越高表示症状严重程度越高
基线和 6 个月
通过阴性症状评估量表 (SANS) 测量的阴性症状变化
大体时间：基线和 6 个月
SANS 中的每个维度评分在 0-5 之间，分数越高表示症状严重程度越高
基线和 6 个月
使用全球功能评估 (GAF) 衡量的功能水平变化
大体时间：基线和 6 个月
GAF 评估一个人的社会心理功能（得分 1-100），得分越高表明功能水平越高。
基线和 6 个月
用个人和社会绩效量表 (PSP) 衡量的功能水平变化
大体时间：基线和 6 个月
PSP 评估一个人在四个领域内的功能水平；对社会有益的活动；个人和社会关系；自我护理;令人不安和攻击性的行为。 PSP 评分为 1-100，分数越高表示功能水平越高。
基线和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有关应用程序使用情况的客观数据
大体时间：3个月和6个月
目标数据包括：每天的用户会话、每天的屏幕浏览量、每个会话的屏幕、会话持续时间和会话实例、用户保留
3个月和6个月
抗精神病药
大体时间：基线和 6 个月
抗精神病药物的使用和依从性
基线和 6 个月
坚持治疗
大体时间：基线、3个月和6个月
与计划咨询次数相比，未出现的治疗咨询次数
基线、3个月和6个月
入院
大体时间：基线、3个月和6个月
入院人数
基线、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

TrygFonden, Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Korsbek, ph.d.、Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115441
  • H-17025550 (其他标识符：Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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