Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność korzystania z aplikacji na smartfony we wspieraniu wspólnego podejmowania decyzji u osób z rozpoznaniem schizofrenii

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

The Momentum Trial: Skuteczność wykorzystania aplikacji na smartfony do wspierania wspólnego podejmowania decyzji poprzez aktywację pacjentów u osób z rozpoznaniem schizofrenii w warunkach leczenia ambulatoryjnego

W badaniu tym zbadano skutki korzystania z aplikacji na smartfony do wspierania wspólnego podejmowania decyzji (SDM) u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w warunkach leczenia ambulatoryjnego. Pacjenci są losowo przydzielani do specjalistycznego leczenia wczesnej interwencji z aplikacją Momentum lub bez aplikacji. Głównym celem jest zbadanie wpływu aplikacji na aktywację pacjenta 6 miesięcy po linii bazowej. Wyniki drugorzędne to objawy pozytywne i negatywne, poziom funkcjonowania; sojusz roboczy; poczucie własnej skuteczności; satysfakcja z leczenia; nadzieja; poziom SDM; i postrzeganej skuteczności w interakcji pacjent-dostawca. Wyniki eksploracji to samoocena przydatności aplikacji Momentum.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) może wiązać się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi pacjenta. Podczas gdy praktycy służą fachową wiedzą na temat diagnozy, przebiegu choroby, możliwości leczenia i potencjalnych skutków ubocznych, pacjenci są ekspertami w zakresie własnych potrzeb, preferencji i celów leczenia. W opiece psychiatrycznej SDM oceniono jako obiecującą interwencję terapeutyczną w celu promowania zaangażowania pacjentów, a wytyczne kliniczne zalecają stosowanie SDM jako opieki psychiatrycznej skoncentrowanej na pacjencie i środka do zwiększania pozycji pacjenta. Chociaż SDM wydaje się dziś preferowanym modelem podejmowania decyzji klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców w zakresie zdrowia psychicznego, pacjenci wskazują, że nie są tak bardzo zaangażowani w swoje leczenie, jak by chcieli. Badania nad interwencjami SDM dla osób z problemami ze zdrowiem psychicznym są dość rzadkie, a ze względu na niewielką liczbę badań z randomizacją dowody na SDM w zdrowiu psychicznym zostały uznane za zachęcające, ale niejednoznaczne.

W oparciu o ostatnie badania, cyfrowe rozwiązanie opieki zdrowotnej, które łączy pacjentów i świadczeniodawców, mogłoby pomóc w zapewnieniu wsparcia i potencjalnie promowaniu SDM. Wyniki istniejących randomizowanych kontrolowanych badań sugerują, że elektroniczne pomoce wspierające SDM są obiecującym sposobem zaangażowania pacjentów w leczenie ich zdrowia psychicznego. Niedawne systematyczne przeglądy podkreślają jednak potrzebę większej liczby badań opartych na dowodach dotyczących skuteczności i skuteczności aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym.

Interwencja:

Momentum to aplikacja na smartfony, stworzona, aby wspierać osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w przygotowaniu się do konsultacji terapeutycznych, jednocześnie bardziej angażując się w decyzje dotyczące leczenia. Aplikacja została opracowana w latach 2013-2014 w celu wsparcia SDM w Służbie Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii w procesie współtworzenia. Następnie aplikacja została przetestowana przez 116 specjalistów ds. zdrowia psychicznego i 78 pacjentów z trzech różnych ośrodków leczenia zdrowia psychicznego: społeczności zdrowia psychicznego, ośrodków leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Od tego czasu aplikacja była optymalizowana w oparciu o opinie otrzymane od uczestników badania.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji Momentum na smartfony dla osób z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizotypowych lub urojeniowych w warunkach leczenia ambulatoryjnego w randomizowanym projekcie. Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci korzystający z aplikacji Momentum w połączeniu ze specjalistycznym leczeniem wczesnej interwencji (tj. leczenie jak zwykle (TAU)), w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko TAU, wykaże większą poprawę w aktywacji pacjenta, 6 miesięcy po wartości początkowej (główny wynik). Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci używający aplikacji Momentum w połączeniu z otrzymywaniem TAU, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko TAU, wykażą większą poprawę w zakresie postrzeganego przez siebie poziomu SDM; poczucie własnej skuteczności; sojusz terapeutyczny; nadzieja i optymizm; satysfakcja z leczenia; pewność pacjenta w komunikowaniu preferencji i obaw swojemu dostawcy; nasilenie objawów i; poziom funkcjonowania (wyniki drugorzędne). Na koniec badacze postawili hipotezę, że istnieje korelacja między efektami korzystania z aplikacji Momentum a zgłaszaną przez samych siebie przydatnością aplikacji Momentum i/lub użytkowania aplikacji (dzienne sesje użytkowników, dzienne wyświetlenia ekranu, liczba ekranów na sesję, czas trwania sesji i instancje sesji, retencja użytkowników) (wyniki eksploracyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amager, Dania, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Dania, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Dania, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Dania, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Dania, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Dania, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Dania, 2100
        • OPUS Østerbro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku 18+
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizotypowego lub urojeniowego (kody ICD-10: F20-F29)
  • Pacjent był leczony przez maksymalnie 18 miesięcy na początku interwencji w jednym z pięciu uczestniczących ośrodków OPUS w usługach zdrowia psychicznego regionu stołecznego Danii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiesz ani nie mówisz po duńsku
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu na opisanych warunkach
  • Uczestniczą w innych badaniach naukowych dotyczących terapii OPUS i aplikacji
  • Nie masz codziennego dostępu do smartfona
  • Cierpią na upośledzenie umysłowe lub demencję (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Aplikacja Momentum
Grupa Interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle wraz z aplikacją Momentum.
System Momentum składa się z aplikacji na smartfona (dla pacjenta) oraz portalu internetowego (dla świadczeniodawcy). Informacje wprowadzone do aplikacji przez pacjenta zostaną automatycznie przesłane do portalu internetowego, aby usługodawca mógł je zobaczyć. Podczas gdy jednym z celów systemu jest wspieranie SDM, aplikacja Momentum nie jest klasyczną pomocą w podejmowaniu decyzji, skupiającą się na znalezieniu wyboru do jednorazowej decyzji o leczeniu. Zamiast tego aplikacja Momentum jest pomocą we wspieraniu niektórych elementów leżących u podstaw SDM, takich jak współpraca z dostawcą usług, świadomość i rozpoznawanie własnych potrzeb, preferencji i wartości.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie potraktowana jak zwykle bez aplikacji Momentum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywacji pacjentów mierzona za pomocą Consumer Health Activation Index – Mental Health (CHAI-MH)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjentów. 10-itemowy instrument został opracowany w oparciu o 5 kluczowych domen: wiedzę, poczucie własnej skuteczności, motywację i przekonania, działania oraz wewnętrzne umiejscowienie kontroli. Kwestionariusz jest oceniany na 6-stopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Następnie wyniki są przekształcane na wartość teoretyczną od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze zaangażowanie w leczenie i wiarę w umiejętność dbania o własne zdrowie i leczenie.
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona skalą Ogólnego Poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjentów. Pytania składają się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od „zupełnie nieprawdziwe” (1) do „całkowicie prawdziwe” (4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Zmiana gotowości do podejmowania decyzji mierzona skalą Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wypełniony przez pacjentów. Narzędzie składające się z 10 pozycji mierzy postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy w podejmowaniu decyzji lub innej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji. Kwestionariusz jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości do komunikowania się z opiekunem w sprawie decyzji zdrowotnych.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana nadziei mierzona Skalą Nadziei Stanu Dorosłego (ASH)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjentów. Narzędzie składające się z 6 pozycji jest oceniane w skali Likerta od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Zmiana skuteczności interakcji mierzona skalą Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjentów. Narzędzie składające się z 5 pozycji służy do oceny pewności pacjenta w komunikowaniu się z lekarzem. Kwestionariusz jest oceniany na 10-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą skuteczność w interakcjach
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
Zmiana satysfakcji z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wypełniony przez pacjentów. Narzędzie składające się z 8 pozycji służy do pomiaru satysfakcji pacjenta z leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny aplikacji (ARQ) i korzystanie z aplikacji Momentum zostaną połączone w celu zgłaszania przez pacjentów przydatności aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełniają pacjenci z grupy interwencyjnej. ARQ służy do pomiaru doświadczenia użytkowników z aplikacją. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą przydatność aplikacji.
6 miesięcy
Zmiana sojuszu leczenia mierzona za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego - wersja skrócona (WAI-S). Wersja dla pacjentów.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wypełniony przez pacjentów. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę współpracy z dostawcą usług.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana sojuszu leczenia mierzona za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego - wersja skrócona (WAI-S). Wersja kliniczna.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wypełnia świadczeniodawca. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę współpracy roboczej z pacjentem.
wyjściowa i 6 miesięcy
Styl podejmowania decyzji klinicznych — użytkownik usługi (CDMS-P)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wypełniony przez pacjentów. Składający się z 21 pozycji kwestionariusz mierzy preferencje w podejmowaniu decyzji klinicznych. Kwestionariusz oceniany jest na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą chęć bycia aktywnym uczestnikiem podejmowania decyzji i otrzymywania informacji.
linia bazowa
Styl podejmowania decyzji klinicznych – kwestionariusz personelu (CDMS-S).
Ramy czasowe: linia bazowa
Wypełnione przez dostawców. Kwestionariusz oceniany jest na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą chęć klinicysty do aktywnego udziału usługobiorcy w podejmowaniu decyzji i dostarczaniu usługobiorcy informacji.
linia bazowa
Skala zaangażowania w usługi — tylko subdomena współpracy (SES)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wypełnione przez dostawców. Skala składa się z 14 pozycji i służy dostawcy do oceny poziomu zaangażowania pacjenta w podskali Współpraca. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana objawów pozytywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Każdy wymiar w ramach SAPS jest oceniany w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana objawów negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Każdy wymiar w ramach SANS jest oceniany w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu funkcjonowania mierzona Globalną Oceną Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
GAF ocenia psychospołeczne funkcjonowanie danej osoby (wyniki 1-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu funkcjonowania mierzona Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
PSP ocenia poziom funkcjonowania osoby w czterech domenach; działalność społecznie użyteczna; Relacje osobiste i społeczne; Dbanie o siebie; Niepokojące i agresywne zachowania. PSP ma punktację 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne dane dotyczące korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Obiektywne dane obejmują: sesje użytkowników dziennie, wyświetlenia ekranu dziennie, ekrany na sesję, czas trwania sesji i instancje sesji, utrzymanie użytkowników
3 miesiące i 6 miesięcy
Lek przeciwpsychotyczny
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Stosowanie i przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych
wyjściowa i 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
liczba niezgłoszeń na konsultacje lecznicze w stosunku do liczby planowanych konsultacji
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115441
  • H-17025550 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Momentum

Subskrybuj