- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03554655
Skuteczność korzystania z aplikacji na smartfony we wspieraniu wspólnego podejmowania decyzji u osób z rozpoznaniem schizofrenii
The Momentum Trial: Skuteczność wykorzystania aplikacji na smartfony do wspierania wspólnego podejmowania decyzji poprzez aktywację pacjentów u osób z rozpoznaniem schizofrenii w warunkach leczenia ambulatoryjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) może wiązać się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi pacjenta. Podczas gdy praktycy służą fachową wiedzą na temat diagnozy, przebiegu choroby, możliwości leczenia i potencjalnych skutków ubocznych, pacjenci są ekspertami w zakresie własnych potrzeb, preferencji i celów leczenia. W opiece psychiatrycznej SDM oceniono jako obiecującą interwencję terapeutyczną w celu promowania zaangażowania pacjentów, a wytyczne kliniczne zalecają stosowanie SDM jako opieki psychiatrycznej skoncentrowanej na pacjencie i środka do zwiększania pozycji pacjenta. Chociaż SDM wydaje się dziś preferowanym modelem podejmowania decyzji klinicznych zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców w zakresie zdrowia psychicznego, pacjenci wskazują, że nie są tak bardzo zaangażowani w swoje leczenie, jak by chcieli. Badania nad interwencjami SDM dla osób z problemami ze zdrowiem psychicznym są dość rzadkie, a ze względu na niewielką liczbę badań z randomizacją dowody na SDM w zdrowiu psychicznym zostały uznane za zachęcające, ale niejednoznaczne.
W oparciu o ostatnie badania, cyfrowe rozwiązanie opieki zdrowotnej, które łączy pacjentów i świadczeniodawców, mogłoby pomóc w zapewnieniu wsparcia i potencjalnie promowaniu SDM. Wyniki istniejących randomizowanych kontrolowanych badań sugerują, że elektroniczne pomoce wspierające SDM są obiecującym sposobem zaangażowania pacjentów w leczenie ich zdrowia psychicznego. Niedawne systematyczne przeglądy podkreślają jednak potrzebę większej liczby badań opartych na dowodach dotyczących skuteczności i skuteczności aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym.
Interwencja:
Momentum to aplikacja na smartfony, stworzona, aby wspierać osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w przygotowaniu się do konsultacji terapeutycznych, jednocześnie bardziej angażując się w decyzje dotyczące leczenia. Aplikacja została opracowana w latach 2013-2014 w celu wsparcia SDM w Służbie Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii w procesie współtworzenia. Następnie aplikacja została przetestowana przez 116 specjalistów ds. zdrowia psychicznego i 78 pacjentów z trzech różnych ośrodków leczenia zdrowia psychicznego: społeczności zdrowia psychicznego, ośrodków leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Od tego czasu aplikacja była optymalizowana w oparciu o opinie otrzymane od uczestników badania.
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji Momentum na smartfony dla osób z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizotypowych lub urojeniowych w warunkach leczenia ambulatoryjnego w randomizowanym projekcie. Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci korzystający z aplikacji Momentum w połączeniu ze specjalistycznym leczeniem wczesnej interwencji (tj. leczenie jak zwykle (TAU)), w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko TAU, wykaże większą poprawę w aktywacji pacjenta, 6 miesięcy po wartości początkowej (główny wynik). Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci używający aplikacji Momentum w połączeniu z otrzymywaniem TAU, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko TAU, wykażą większą poprawę w zakresie postrzeganego przez siebie poziomu SDM; poczucie własnej skuteczności; sojusz terapeutyczny; nadzieja i optymizm; satysfakcja z leczenia; pewność pacjenta w komunikowaniu preferencji i obaw swojemu dostawcy; nasilenie objawów i; poziom funkcjonowania (wyniki drugorzędne). Na koniec badacze postawili hipotezę, że istnieje korelacja między efektami korzystania z aplikacji Momentum a zgłaszaną przez samych siebie przydatnością aplikacji Momentum i/lub użytkowania aplikacji (dzienne sesje użytkowników, dzienne wyświetlenia ekranu, liczba ekranów na sesję, czas trwania sesji i instancje sesji, retencja użytkowników) (wyniki eksploracyjne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amager, Dania, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Dania, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Dania, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Dania, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Dania, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Dania, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Dania, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci w wieku 18+
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizotypowego lub urojeniowego (kody ICD-10: F20-F29)
- Pacjent był leczony przez maksymalnie 18 miesięcy na początku interwencji w jednym z pięciu uczestniczących ośrodków OPUS w usługach zdrowia psychicznego regionu stołecznego Danii
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiesz ani nie mówisz po duńsku
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu na opisanych warunkach
- Uczestniczą w innych badaniach naukowych dotyczących terapii OPUS i aplikacji
- Nie masz codziennego dostępu do smartfona
- Cierpią na upośledzenie umysłowe lub demencję (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Aplikacja Momentum
Grupa Interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle wraz z aplikacją Momentum.
|
System Momentum składa się z aplikacji na smartfona (dla pacjenta) oraz portalu internetowego (dla świadczeniodawcy).
Informacje wprowadzone do aplikacji przez pacjenta zostaną automatycznie przesłane do portalu internetowego, aby usługodawca mógł je zobaczyć.
Podczas gdy jednym z celów systemu jest wspieranie SDM, aplikacja Momentum nie jest klasyczną pomocą w podejmowaniu decyzji, skupiającą się na znalezieniu wyboru do jednorazowej decyzji o leczeniu.
Zamiast tego aplikacja Momentum jest pomocą we wspieraniu niektórych elementów leżących u podstaw SDM, takich jak współpraca z dostawcą usług, świadomość i rozpoznawanie własnych potrzeb, preferencji i wartości.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie potraktowana jak zwykle bez aplikacji Momentum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w aktywacji pacjentów mierzona za pomocą Consumer Health Activation Index – Mental Health (CHAI-MH)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Wypełniony przez pacjentów.
10-itemowy instrument został opracowany w oparciu o 5 kluczowych domen: wiedzę, poczucie własnej skuteczności, motywację i przekonania, działania oraz wewnętrzne umiejscowienie kontroli.
Kwestionariusz jest oceniany na 6-stopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Następnie wyniki są przekształcane na wartość teoretyczną od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze zaangażowanie w leczenie i wiarę w umiejętność dbania o własne zdrowie i leczenie.
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona skalą Ogólnego Poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Wypełniony przez pacjentów.
Pytania składają się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od „zupełnie nieprawdziwe” (1) do „całkowicie prawdziwe” (4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
|
Zmiana gotowości do podejmowania decyzji mierzona skalą Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wypełniony przez pacjentów.
Narzędzie składające się z 10 pozycji mierzy postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy w podejmowaniu decyzji lub innej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji.
Kwestionariusz jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości do komunikowania się z opiekunem w sprawie decyzji zdrowotnych.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana nadziei mierzona Skalą Nadziei Stanu Dorosłego (ASH)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Wypełniony przez pacjentów.
Narzędzie składające się z 6 pozycji jest oceniane w skali Likerta od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
|
Zmiana skuteczności interakcji mierzona skalą Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Wypełniony przez pacjentów.
Narzędzie składające się z 5 pozycji służy do oceny pewności pacjenta w komunikowaniu się z lekarzem.
Kwestionariusz jest oceniany na 10-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą skuteczność w interakcjach
|
punkt wyjściowy, 3 miesiące i koniec interwencji (6 miesięcy)
|
|
Zmiana satysfakcji z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wypełniony przez pacjentów.
Narzędzie składające się z 8 pozycji służy do pomiaru satysfakcji pacjenta z leczenia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny aplikacji (ARQ) i korzystanie z aplikacji Momentum zostaną połączone w celu zgłaszania przez pacjentów przydatności aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wypełniają pacjenci z grupy interwencyjnej.
ARQ służy do pomiaru doświadczenia użytkowników z aplikacją.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą przydatność aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sojuszu leczenia mierzona za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego - wersja skrócona (WAI-S). Wersja dla pacjentów.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wypełniony przez pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę współpracy z dostawcą usług.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana sojuszu leczenia mierzona za pomocą Inwentarza Sojuszu Pracującego - wersja skrócona (WAI-S). Wersja kliniczna.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wypełnia świadczeniodawca. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę współpracy roboczej z pacjentem.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Styl podejmowania decyzji klinicznych — użytkownik usługi (CDMS-P)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wypełniony przez pacjentów.
Składający się z 21 pozycji kwestionariusz mierzy preferencje w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Kwestionariusz oceniany jest na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą chęć bycia aktywnym uczestnikiem podejmowania decyzji i otrzymywania informacji.
|
linia bazowa
|
|
Styl podejmowania decyzji klinicznych – kwestionariusz personelu (CDMS-S).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wypełnione przez dostawców.
Kwestionariusz oceniany jest na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą chęć klinicysty do aktywnego udziału usługobiorcy w podejmowaniu decyzji i dostarczaniu usługobiorcy informacji.
|
linia bazowa
|
|
Skala zaangażowania w usługi — tylko subdomena współpracy (SES)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wypełnione przez dostawców.
Skala składa się z 14 pozycji i służy dostawcy do oceny poziomu zaangażowania pacjenta w podskali Współpraca.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze zaangażowanie.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów pozytywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Każdy wymiar w ramach SAPS jest oceniany w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Każdy wymiar w ramach SANS jest oceniany w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania mierzona Globalną Oceną Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
GAF ocenia psychospołeczne funkcjonowanie danej osoby (wyniki 1-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania mierzona Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
PSP ocenia poziom funkcjonowania osoby w czterech domenach; działalność społecznie użyteczna; Relacje osobiste i społeczne; Dbanie o siebie; Niepokojące i agresywne zachowania.
PSP ma punktację 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne dane dotyczące korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obiektywne dane obejmują: sesje użytkowników dziennie, wyświetlenia ekranu dziennie, ekrany na sesję, czas trwania sesji i instancje sesji, utrzymanie użytkowników
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Lek przeciwpsychotyczny
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Stosowanie i przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
liczba niezgłoszeń na konsultacje lecznicze w stosunku do liczby planowanych konsultacji
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115441
- H-17025550 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Momentum
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania