- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554655
Effektiviteten av å bruke en smarttelefonapp for å støtte delt beslutningstaking hos personer med en diagnose av schizofreni
Momentum Trial: Effektiviteten av å bruke en smarttelefonapplikasjon for å støtte delt beslutningstaking gjennom pasientaktivering hos personer med en diagnose av schizofreni i polikliniske behandlingsinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Delt beslutningstaking (SDM) kan være assosiert med positive helseutfall for pasienten. Mens behandlere tilfører en faglig ekspertise med informasjon om diagnose, sykdomsforløp, behandlingsmuligheter og potensielle bivirkninger, er pasientene eksperter på egne behov, behandlingspreferanser og mål. I psykisk helsevesen har SDM blitt vurdert som en lovende behandlingsintervensjon for å fremme pasientinvolvering, og kliniske retningslinjer tar til orde for bruken av SDM som et pasientsentrert psykisk helsevern og et middel for å øke pasientens empowerment. Selv om SDM i dag ser ut til å være en foretrukket modell for klinisk beslutningstaking for både pasienter og tilbydere innen psykisk helse, indikerer pasienter at de ikke er så involvert som de ønsker å være i behandlingen. Studier på SDM-intervensjoner for personer med psykiske helseproblemer er noe sparsomme, og på grunn av et lite antall RCT-studier, har bevisene på SDM i psykisk helse blitt konkludert som oppmuntrende, men inkonklusive.
Basert på nyere forskning, kan en digital helseløsning som knytter pasienter og leverandører sammen hjelpe til med å gi støtte og potensielt fremme SDM. Funn fra eksisterende randomiserte kontrollerte studier tyder på at elektroniske hjelpemidler for å støtte SDM er et lovende middel for å engasjere pasienter i deres psykiske helsebehandling. Nyere systematiske oversikter fremhever imidlertid et behov for mer evidensbasert forskning på effekten og effektiviteten til apper for psykisk helse.
Innblanding:
Momentum er en smarttelefon-app utviklet for å støtte personer med schizofreni-spekterforstyrrelser til å forberede seg på behandlingskonsultasjoner samtidig som de blir mer involvert i behandlingsbeslutninger. Appen ble utviklet i perioden 2013-2014 for å støtte SDM i Mental Health Services i Hovedstadsregionen i en prosess med samskaping. Etterpå ble appen testet av 116 psykisk helsepersonell og 78 pasienter fra tre ulike behandlingssteder for psykisk helse: fellesskap for psykisk helse, polikliniske og polikliniske behandlingssteder. Appen har siden den gang blitt optimalisert basert på tilbakemeldingene mottatt fra studiedeltakerne.
Mål:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av smarttelefonappen Momentum for personer med diagnosen schizofreni, schizotypiske eller vrangforestillinger i polikliniske behandlingsmiljøer i et randomisert design. Vår hovedhypotese er at pasienter som bruker Momentum-appen i kombinasjon med å motta spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (dvs. behandling som vanlig (TAU)), sammenlignet med pasienter som kun får TAU, vil vise større forbedringer i pasientaktivering, 6 måneder etter baseline (primært resultat). Vår sekundære hypotese er at pasienter som bruker Momentum-appen i kombinasjon med å motta TAU, sammenlignet med pasienter som kun får TAU, vil vise større forbedringer angående selvopplevd nivå av SDM; følelse av mestringsevne; den terapeutiske alliansen; håp og optimisme; tilfredshet med behandlingen; pasientens tillit til å kommunisere preferanser og bekymringer til leverandøren; alvorlighetsgraden av symptomene og; funksjonsnivå (sekundære utfall). Til slutt antar etterforskerne at det er en sammenheng mellom effekten av å bruke Momentum-appen og egenrapportert nytteverdi av Momentum-appen og/eller appbruken (brukerøkter per dag, skjermvisninger per dag, skjermbilder per økt, øktvarighet og øktforekomster, brukeroppbevaring) (utforskende resultater).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amager, Danmark, 2300
- OPUS Amager
-
Ballerup, Danmark, 2750
- OPUS Ballerup
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Glostrup
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Hvidovre
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS Valby
-
Hillerød, Danmark, 3400
- OPUS Hillerød
-
København Ø, Danmark, 2100
- OPUS Østerbro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn i alderen 18+
- En diagnose av schizofreni, schizotypisk eller vrangforestillingslidelse (ICD-10-koder: F20-F29)
- Pasienten har mottatt behandling i maksimalt 18 måneder ved start av intervensjonen fra ett av fem deltakende OPUS-senter i Mental Health Services i Region Hovedstaden.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår eller snakker ikke dansk
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken på de beskrevne vilkårene
- Deltar i andre forskningsstudier som involverer OPUS-behandling og en app
- Har ikke daglig tilgang til en smarttelefon
- Lider av mental retardasjon eller demens (F. 70-F.79, F.00-F.03)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Momentum app
Intervention Group vil få behandling som vanlig sammen med Momentum-appen.
|
Momentum-systemet består av en smarttelefon-app (for pasienten) og en nettportal (for leverandøren).
Informasjon som legges inn i appen av pasienten vil automatisk bli overført til nettportalen for leverandøren å se.
Mens ett mål med systemet er å støtte SDM, er Momentum-appen ikke et klassisk beslutningshjelpemiddel som fokuserer på å finne et valg til en engangsbehandlingsbeslutning.
I stedet er Momentum-appen et hjelpemiddel for å støtte noen av de underliggende elementene bak SDM som samarbeid med ens leverandør, bevisstgjøring og fremkalling av ens behov, preferanser og verdier.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Control Group vil få behandling som vanlig uten Momentum-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientaktivering målt med Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Fullført av pasienter.
Instrumentet med 10 elementer ble utviklet basert på 5 nøkkeldomener: kunnskap, self-efficacy, motivasjon og tro, handlinger og intern kontroll.
Spørreskjemaet er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
Etterpå transformeres skårene til en teoretisk verdi fra 0 til 100, hvor høyere skår betyr sterkere involvering i behandlingen og tillit til evnen til å ivareta egen helse og helsebehandling.
|
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet målt med General Self-Efficacy-skalaen (GSE)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Fullført av pasienter.
Spørsmålene består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "nøyaktig sant" (4) med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet.
|
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i beredskap for beslutningstaking målt med skalaen Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fullført av pasienter.
Instrumentet på 10 punkter måler pasientens oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller annen beslutningsstøtteintervensjon er.
Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra «Ikke i det hele tatt» (1) til «A great deal» (5) med høyere skåre som indikerer høyere grad av beredskap for å kommunisere med ens omsorgsperson angående helsebeslutninger.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i håp målt med Adult State Hope Scale (ASH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Fullført av pasienter.
Instrumentet med 6 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1-8, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
|
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i effektiviteten til interaksjoner målt med skalaen Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
Fullført av pasienter.
Instrumentet med 5 elementer måler vurderingen av pasientens tillit til å kommunisere med legen sin.
Spørreskjemaet er vurdert på en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd effekt i interaksjonene
|
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
|
|
Endring i behandlingstilfredshet målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fullført av pasienter.
Instrumentet på 8 punkter måler en pasients tilfredshet med behandlingen.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
baseline og 6 måneder
|
|
App Rating Questionnaire (ARQ) og bruk av Momentum-appen vil bli kombinert for å rapportere pasientenes selvopplevde nytte av appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullført av pasienter i intervensjonsgruppen.
ARQ brukes til å måle brukeropplevelsen med appen.
Høyere score indikerer høyere opplevd nytteverdi av appen.
|
6 måneder
|
|
Endring i behandlingsallianse målt med Working Alliance Inventory - kortversjon (WAI-S). Pasientversjon.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fullført av pasienter.
Spørreskjemaet består av 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd samarbeidsallianse med sin leverandør.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i behandlingsallianse målt med Working Alliance Inventory - kortversjon (WAI-S). Klinikerversjon.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Utfylt av leverandører. Spørreskjemaet består av 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer bedre selvopplevd samarbeidsallianse med pasienten.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Clinical Decision Making Style - Tjenestebruker (CDMS-P)
Tidsramme: grunnlinje
|
Fullført av pasienter.
Det 21-elementet måler preferanser i klinisk beslutningstaking.
Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer et høyere ønske om å være en aktiv deltaker i beslutningsprosesser og å få informasjon.
|
grunnlinje
|
|
Clinical Decision Making Style - Staff questionnaire (CDMS-S).
Tidsramme: grunnlinje
|
Fullført av tilbydere.
Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer et høyere ønske fra klinikeren om aktiv tjenestebrukerdeltakelse i beslutningstaking og å gi informasjon til tjenestebrukeren.
|
grunnlinje
|
|
Tjenesteengasjementskala – bare underdomene for samarbeid (SES)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fullført av tilbydere.
Skalaen er en 14-elements måling for leverandøren for å vurdere pasientens engasjementsnivå på underskalaen Samarbeid.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer dårligere engasjement.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i positive symptomer målt ved skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hver dimensjon innenfor SAPS er skåret mellom 0-5 med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hver dimensjon innen SANS er skåret mellom 0-5 med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonsnivå målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
GAF vurderer en persons psykososiale fungering (skårer 1-100), med høyere skårer som indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonsnivå målt med Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
PSP vurderer en persons funksjonsnivå innenfor fire domener; sosialt nyttige aktiviteter; Personlige og sosiale relasjoner; Selvpleie; Forstyrrende og aggressiv oppførsel.
PSP får 1-100 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive data om appbruk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Måldata dekker: brukerøkter per dag, skjermvisninger per dag, skjermer per økt, øktvarighet og øktforekomster, brukeroppbevaring
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antipsykotisk medisin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Bruk og overholdelse av antipsykotisk medisin
|
baseline og 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
antall manglende møter til behandlingskonsultasjoner sammenlignet med antall planlagte konsultasjoner
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vitger T, Hjorthoj C, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. A Smartphone App to Promote Patient Activation and Support Shared Decision-making in People With a Diagnosis of Schizophrenia in Outpatient Treatment Settings (Momentum Trial): Randomized Controlled Assessor-Blinded Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 26;24(10):e40292. doi: 10.2196/40292.
- Vitger T, Austin SF, Petersen L, Tonder ES, Nordentoft M, Korsbek L. The Momentum trial: the efficacy of using a smartphone application to promote patient activation and support shared decision making in people with a diagnosis of schizophrenia in outpatient treatment settings: a randomized controlled single-blind trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 17;19(1):185. doi: 10.1186/s12888-019-2143-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115441
- H-17025550 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Momentum-appen
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Children's Hospital Los AngelesMomentum Health Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtErnæring | Bærekraft | Mobil helseteknologi (mHealth)Storbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityFullført
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater