Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke en smarttelefonapp for å støtte delt beslutningstaking hos personer med en diagnose av schizofreni

Momentum Trial: Effektiviteten av å bruke en smarttelefonapplikasjon for å støtte delt beslutningstaking gjennom pasientaktivering hos personer med en diagnose av schizofreni i polikliniske behandlingsinnstillinger

Denne studien undersøker effekten av å bruke en smarttelefon-app for å støtte delt beslutningstaking (SDM) for personer med schizofreni-spekterforstyrrelser i poliklinisk behandling. Pasienter randomiseres til spesialisert tidlig intervensjonsbehandling med Momentum-appen eller uten appen. Hovedmålet er å undersøke effekten av appen på pasientaktivering 6 måneder etter baseline. Sekundære utfall er positive og negative symptomer, funksjonsnivå; arbeider allianse; følelse av mestringsevne; behandlingstilfredshet; håp; nivå av SDM; og opplevd effekt i interaksjon mellom pasient og leverandør. Utforskende resultater er selvopplevd nytteverdi av Momentum-appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Delt beslutningstaking (SDM) kan være assosiert med positive helseutfall for pasienten. Mens behandlere tilfører en faglig ekspertise med informasjon om diagnose, sykdomsforløp, behandlingsmuligheter og potensielle bivirkninger, er pasientene eksperter på egne behov, behandlingspreferanser og mål. I psykisk helsevesen har SDM blitt vurdert som en lovende behandlingsintervensjon for å fremme pasientinvolvering, og kliniske retningslinjer tar til orde for bruken av SDM som et pasientsentrert psykisk helsevern og et middel for å øke pasientens empowerment. Selv om SDM i dag ser ut til å være en foretrukket modell for klinisk beslutningstaking for både pasienter og tilbydere innen psykisk helse, indikerer pasienter at de ikke er så involvert som de ønsker å være i behandlingen. Studier på SDM-intervensjoner for personer med psykiske helseproblemer er noe sparsomme, og på grunn av et lite antall RCT-studier, har bevisene på SDM i psykisk helse blitt konkludert som oppmuntrende, men inkonklusive.

Basert på nyere forskning, kan en digital helseløsning som knytter pasienter og leverandører sammen hjelpe til med å gi støtte og potensielt fremme SDM. Funn fra eksisterende randomiserte kontrollerte studier tyder på at elektroniske hjelpemidler for å støtte SDM er et lovende middel for å engasjere pasienter i deres psykiske helsebehandling. Nyere systematiske oversikter fremhever imidlertid et behov for mer evidensbasert forskning på effekten og effektiviteten til apper for psykisk helse.

Innblanding:

Momentum er en smarttelefon-app utviklet for å støtte personer med schizofreni-spekterforstyrrelser til å forberede seg på behandlingskonsultasjoner samtidig som de blir mer involvert i behandlingsbeslutninger. Appen ble utviklet i perioden 2013-2014 for å støtte SDM i Mental Health Services i Hovedstadsregionen i en prosess med samskaping. Etterpå ble appen testet av 116 psykisk helsepersonell og 78 pasienter fra tre ulike behandlingssteder for psykisk helse: fellesskap for psykisk helse, polikliniske og polikliniske behandlingssteder. Appen har siden den gang blitt optimalisert basert på tilbakemeldingene mottatt fra studiedeltakerne.

Mål:

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av smarttelefonappen Momentum for personer med diagnosen schizofreni, schizotypiske eller vrangforestillinger i polikliniske behandlingsmiljøer i et randomisert design. Vår hovedhypotese er at pasienter som bruker Momentum-appen i kombinasjon med å motta spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (dvs. behandling som vanlig (TAU)), sammenlignet med pasienter som kun får TAU, vil vise større forbedringer i pasientaktivering, 6 måneder etter baseline (primært resultat). Vår sekundære hypotese er at pasienter som bruker Momentum-appen i kombinasjon med å motta TAU, sammenlignet med pasienter som kun får TAU, vil vise større forbedringer angående selvopplevd nivå av SDM; følelse av mestringsevne; den terapeutiske alliansen; håp og optimisme; tilfredshet med behandlingen; pasientens tillit til å kommunisere preferanser og bekymringer til leverandøren; alvorlighetsgraden av symptomene og; funksjonsnivå (sekundære utfall). Til slutt antar etterforskerne at det er en sammenheng mellom effekten av å bruke Momentum-appen og egenrapportert nytteverdi av Momentum-appen og/eller appbruken (brukerøkter per dag, skjermvisninger per dag, skjermbilder per økt, øktvarighet og øktforekomster, brukeroppbevaring) (utforskende resultater).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amager, Danmark, 2300
        • OPUS Amager
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • OPUS Ballerup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Glostrup
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Hvidovre
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS Valby
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • OPUS Hillerød
      • København Ø, Danmark, 2100
        • OPUS Østerbro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn i alderen 18+
  • En diagnose av schizofreni, schizotypisk eller vrangforestillingslidelse (ICD-10-koder: F20-F29)
  • Pasienten har mottatt behandling i maksimalt 18 måneder ved start av intervensjonen fra ett av fem deltakende OPUS-senter i Mental Health Services i Region Hovedstaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår eller snakker ikke dansk
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken på de beskrevne vilkårene
  • Deltar i andre forskningsstudier som involverer OPUS-behandling og en app
  • Har ikke daglig tilgang til en smarttelefon
  • Lider av mental retardasjon eller demens (F. 70-F.79, F.00-F.03)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Momentum app
Intervention Group vil få behandling som vanlig sammen med Momentum-appen.
Momentum-systemet består av en smarttelefon-app (for pasienten) og en nettportal (for leverandøren). Informasjon som legges inn i appen av pasienten vil automatisk bli overført til nettportalen for leverandøren å se. Mens ett mål med systemet er å støtte SDM, er Momentum-appen ikke et klassisk beslutningshjelpemiddel som fokuserer på å finne et valg til en engangsbehandlingsbeslutning. I stedet er Momentum-appen et hjelpemiddel for å støtte noen av de underliggende elementene bak SDM som samarbeid med ens leverandør, bevisstgjøring og fremkalling av ens behov, preferanser og verdier.
Ingen inngripen: Kontroll
Control Group vil få behandling som vanlig uten Momentum-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktivering målt med Consumer Health Activation Index - Mental Health (CHAI-MH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Fullført av pasienter. Instrumentet med 10 elementer ble utviklet basert på 5 nøkkeldomener: kunnskap, self-efficacy, motivasjon og tro, handlinger og intern kontroll. Spørreskjemaet er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Etterpå transformeres skårene til en teoretisk verdi fra 0 til 100, hvor høyere skår betyr sterkere involvering i behandlingen og tillit til evnen til å ivareta egen helse og helsebehandling.
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet målt med General Self-Efficacy-skalaen (GSE)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Fullført av pasienter. Spørsmålene består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1) til "nøyaktig sant" (4) med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet.
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i beredskap for beslutningstaking målt med skalaen Preparation for Decision Making (PrepDM)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fullført av pasienter. Instrumentet på 10 punkter måler pasientens oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller annen beslutningsstøtteintervensjon er. Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra «Ikke i det hele tatt» (1) til «A great deal» (5) med høyere skåre som indikerer høyere grad av beredskap for å kommunisere med ens omsorgsperson angående helsebeslutninger.
baseline og 6 måneder
Endring i håp målt med Adult State Hope Scale (ASH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Fullført av pasienter. Instrumentet med 6 elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1-8, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i effektiviteten til interaksjoner målt med skalaen Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Fullført av pasienter. Instrumentet med 5 elementer måler vurderingen av pasientens tillit til å kommunisere med legen sin. Spørreskjemaet er vurdert på en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd effekt i interaksjonene
baseline, 3 måneder og slutt på intervensjon (6 måneder)
Endring i behandlingstilfredshet målt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fullført av pasienter. Instrumentet på 8 punkter måler en pasients tilfredshet med behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
baseline og 6 måneder
App Rating Questionnaire (ARQ) og bruk av Momentum-appen vil bli kombinert for å rapportere pasientenes selvopplevde nytte av appen
Tidsramme: 6 måneder
Fullført av pasienter i intervensjonsgruppen. ARQ brukes til å måle brukeropplevelsen med appen. Høyere score indikerer høyere opplevd nytteverdi av appen.
6 måneder
Endring i behandlingsallianse målt med Working Alliance Inventory - kortversjon (WAI-S). Pasientversjon.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fullført av pasienter. Spørreskjemaet består av 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd samarbeidsallianse med sin leverandør.
baseline og 6 måneder
Endring i behandlingsallianse målt med Working Alliance Inventory - kortversjon (WAI-S). Klinikerversjon.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Utfylt av leverandører. Spørreskjemaet består av 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer bedre selvopplevd samarbeidsallianse med pasienten.
baseline og 6 måneder
Clinical Decision Making Style - Tjenestebruker (CDMS-P)
Tidsramme: grunnlinje
Fullført av pasienter. Det 21-elementet måler preferanser i klinisk beslutningstaking. Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer et høyere ønske om å være en aktiv deltaker i beslutningsprosesser og å få informasjon.
grunnlinje
Clinical Decision Making Style - Staff questionnaire (CDMS-S).
Tidsramme: grunnlinje
Fullført av tilbydere. Spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer et høyere ønske fra klinikeren om aktiv tjenestebrukerdeltakelse i beslutningstaking og å gi informasjon til tjenestebrukeren.
grunnlinje
Tjenesteengasjementskala – bare underdomene for samarbeid (SES)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fullført av tilbydere. Skalaen er en 14-elements måling for leverandøren for å vurdere pasientens engasjementsnivå på underskalaen Samarbeid. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer dårligere engasjement.
baseline og 6 måneder
Endring i positive symptomer målt ved skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hver dimensjon innenfor SAPS er skåret mellom 0-5 med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet
baseline og 6 måneder
Endring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hver dimensjon innen SANS er skåret mellom 0-5 med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet
baseline og 6 måneder
Endring i funksjonsnivå målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
GAF vurderer en persons psykososiale fungering (skårer 1-100), med høyere skårer som indikerer et høyere funksjonsnivå.
baseline og 6 måneder
Endring i funksjonsnivå målt med Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
PSP vurderer en persons funksjonsnivå innenfor fire domener; sosialt nyttige aktiviteter; Personlige og sosiale relasjoner; Selvpleie; Forstyrrende og aggressiv oppførsel. PSP får 1-100 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere funksjonsnivå.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive data om appbruk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Måldata dekker: brukerøkter per dag, skjermvisninger per dag, skjermer per økt, øktvarighet og øktforekomster, brukeroppbevaring
3 måneder og 6 måneder
Antipsykotisk medisin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Bruk og overholdelse av antipsykotisk medisin
baseline og 6 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
antall manglende møter til behandlingskonsultasjoner sammenlignet med antall planlagte konsultasjoner
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Korsbek, ph.d., Mental Health Services in the Region of Southern Denmark, Odense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 115441
  • H-17025550 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee in The Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Momentum-appen

Abonnere